Biop Colposcopy System의 안전성 및 성능 평가(등록절차의 정확성)
Bio Colposcopy System CIP: Biop Colposcopy System의 안전성 및 성능 평가(등록절차의 정확성)
연구 개요
상세 설명
이것은 Biop Digital Colposcope의 안전성과 성능 및 Biop Digital Colposcope 장치와 Biop Micro Colposcope 탐침 장치 간의 이미지 등록 절차의 정확성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위 확인 연구입니다.
Biop Digital Colposcope는 의사가 병변이나 암과 같은 이상을 진단하고 생검 부위를 선택하는 데 도움을 주기 위해 질, 자궁경부 및 외부 생식기의 조직을 확대하여 보기 위한 것입니다. 디지털 질 확대경의 이미지는 컬러 디스플레이에서 볼 수 있습니다. 디지털 질확대경은 병원, 진료소 및 진료실에서 사용하기 위한 것입니다.
Biop Micro Colposcope 탐침 장치는 자궁경부의 이미지를 획득하기 위해 질에 배치하기 위한 이미징 도구입니다. Biop Digital Colposcope의 보조 장치로 사용됩니다. 철저한 질 확대경 평가를 대신하여 사용해서는 안 됩니다. Biop Micro Colposcope 프로브 장치는 외음부 및 질에 사용하기 위한 것이 아닙니다.
정식 등록을 완료하는 데 약 3개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 각 과목의 학습 기간은 선별, 등록 및 절차를 포함하여 1-2일입니다. 최종 연구 대상자가 절차를 완료하면 연구가 완료됩니다.
- 성능 - 평균 이미지 등록 오류가 2mm 이하(≤)인지 확인합니다.
- 안전성 - 자궁경부 질확대경 시술을 받는 여성의 Biop Digital Colposcope의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 22세~65세 여성
- 비정상 자궁경부 세포검사 후 질확대경 검사 의뢰
- 주제는 서명된 사전 동의를 제공합니다
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유 중
- 현재 월경 중
- 현재 자궁 내 장치(IUD)를 가지고 있습니다.
- 조직의 색에 영향을 줄 수 있는 질병(예: 간염, 진성적혈구증가증)으로 진단됩니다.
- 혈액 응고, 면역 체계에 영향을 미치는 병리로 진단되거나 응고 또는 면역 체계를 방해하는 치료를 받고 있는 자
- HIV 양성 상태
- 심리적 불안정, 부적절한 태도 또는 동기
- 지난 30일 이내에 추가 실험 약물 또는 장치 사용 또는 다른 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생검 Coplposcopy 시스템
Biop Colposcopy 시스템 절차
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절차 단계:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 시술일 ± 1일
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기본 성능 끝점은 이미지 등록 성공입니다.
이미지 등록 성공은 등록 오류(등록 후 해당 제어점 간의 거리)로 정의됩니다.
평균 이미지 등록 오류는 2mm 이하(≤)여야 합니다.
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시술일 ± 1일
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모든 부작용의 빈도 및 발생률
기간: 시술일 ± 1일
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안전성 종료점에는 기기 사용과 관련되거나 관련되지 않은 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도와 발생률이 포함됩니다.
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시술일 ± 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 종점
기간: 시술일 ± 1일
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피험자의 편안함 - 설문지로 측정
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시술일 ± 1일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ram Eitan, Md., RMC Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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