Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema di colposcopia Biop (accuratezza della sua procedura di registrazione)

Questo è uno studio di conferma multicentrico, prospettico, non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni del colposcopio digitale Biop e l'accuratezza della procedura di registrazione dell'immagine tra l'unità del colposcopio digitale Biop e l'unità della sonda del microcolposcopio Biop.

Il colposcopio digitale Biop è destinato alla visualizzazione ingrandita dei tessuti della vagina, della cervice e dei genitali esterni al fine di assistere i medici nella diagnosi di anomalie come lesioni o cancro e nella selezione delle aree per la biopsia. Le immagini del colposcopio digitale devono essere visualizzate su un display a colori. Il colposcopio digitale è destinato all'uso in ospedali, cliniche e studi medici.

L'unità sonda Biop Micro Colposcope è uno strumento di imaging destinato ad essere posizionato nella vagina per l'acquisizione di immagini della cervice. È inteso come un'aggiunta al colposcopio digitale Biop. NON deve essere utilizzato come sostituto di un'accurata valutazione colposcopica. L'unità Biop Micro Colposcope Probe non è destinata all'uso sulla vulva e sulla vagina.

Si prevede che saranno necessari circa 3 mesi per completare l'iscrizione attiva. La durata dello studio per ogni soggetto è di 1-2 giorni, compresi lo screening, l'arruolamento e la procedura. Lo studio sarà completato quando il soggetto dello studio finale avrà completato la procedura.

1. Prestazioni - per confermare che l'errore medio di registrazione dell'immagine è inferiore o uguale a (≤) 2 mm.
2. Sicurezza - per valutare la sicurezza del colposcopio digitale Biop nelle donne sottoposte a procedure di colposcopia cervicale.