ネオアジュバント化学療法に対する乳がんの早期反応を評価するための代謝ナトリウムMRI
2022年8月1日 更新者：NYU Langone Health
ネオアジュバント化学療法 (NACT) は、手術前に浸潤性乳がんを治療するために投与されます。 侵攻性疾患の治療に対する腫瘍の反応を評価する機会を提供し、早期に発見された場合、反応が不十分な患者に追加の治療法を導く機会を提供します。 研究者らは、後期構造変化が標準的な MRI で検出される前に発生する、NACT に対する乳癌の初期代謝反応を評価できるナトリウム乳房 MRI 技術を開発することを提案しています。
この研究では、7 T での 1H/23Na MRI および DCE MRI を使用して、AC-T 療法 (2 か月のアドリアマイシン + シクロホスファミド、その後 3 か月のタキソール) を受けているトリプルネガティブ乳がんの DCE MRI を使用して 12 人の患者をスキャンします: ベースライン時 (NACT 前) ;最初の AC サイクル後 (2 週間)。 AC治療後（2ヶ月）;完全な NACT 後 (5 か月、手術前)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- コントロールとして乳がんの徴候のない女性
- 非妊娠および非授乳中
- 書面による同意を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- MRI の禁忌 (すなわち、強磁性プロテーゼ、MRI 装置と互換性のない金属製の外科用インプラント、閉所恐怖症など)
- -管理されていない感染症（HIVを含む）、管理されていない真性糖尿病、または心臓病などの病状で、治療する医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険である.
- -妊娠中または授乳中の女性、研究の6か月前にホルモン治療を使用している女性。
- 乳房疾患、以前の乳房手術、または乳房インプラントの病歴がある女性。
- -非黒色腫皮膚がん以外の現在進行中の二次悪性腫瘍の患者。 患者が治療を完了し、3 年間無病である場合、患者は現在進行中の悪性腫瘍を持っているとは見なされません。
- 患者がプロトコルに準拠することを妨げる可能性のある精神疾患またはその他の状態および状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トリプルネガティブ乳がん患者
提案された方法でNACTに対する乳がんの反応を評価するために4回スキャンしました。
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2 つの Na データが取得されます。
造影剤が 23 Na データに与える影響を防ぐため、Na MRI に続いて DCE MRI を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍サイズの変化
時間枠：ベースライン、2年
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動的造影MRIを使用して、治療前後の腫瘍サイズを測定します。
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ベースライン、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ナトリウム濃度 (TSC)
時間枠：ベースライン
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TSC は、ファントム キャリブレーションを使用して 23Na 画像から直接測定されました。
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ベースライン
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細胞内ナトリウム濃度 (CIC)
時間枠：ベースライン
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CIC は次の式から導き出されます。 TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1 -WF) · Cfat
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guillaume Madelin, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2021年6月24日
研究の完了 (実際)
2021年6月24日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。