Metabolisk natrium MR for å vurdere tidlig respons av brystkreft på neoadjuvant kjemoterapi
Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) gis for å behandle invasiv brystkreft før operasjon. Det gir muligheten til å evaluere tumorrespons på behandling ved aggressiv sykdom, og veilede tilleggsterapier for pasienter med utilstrekkelig respons, hvis de oppdages tidlig. Etterforskere foreslår å utvikle en natriumbryst-MR-teknikk som vil tillate å vurdere den tidlige metabolske responsen av brystkreft på NACT, som skjer før sene strukturelle endringer kan oppdages med standard MR.
Denne studien vil skanne 12 pasienter som bruker 1H/23Na MR ved 7 T og DCE MR med trippelnegativ brystkreft som gjennomgår AC-T-behandling (2 måneder med Adriamycin + Cyklofosfamid, deretter 3 måneder med Taxol): ved baseline (pre-NACT) ; etter den første AC-syklusen (2 uker); etter AC-behandling (2 måneder); etter fullstendig NACT (5 måneder, før kirurgi).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner uten tegn til brystkreft som kontroller
- Ikke-gravid og ikke-ammende
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR (dvs. ferromagnetiske proteser, metalliske kirurgiske implantater som ikke er kompatible med en MR-maskin, klaustrofobi osv.)
- Medisinsk tilstand som ukontrollert infeksjon (inkludert HIV), ukontrollert diabetes mellitus eller hjertesykdom som etter den behandlende legens mening ville gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten.
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner som bruker hormonbehandling i de 6 månedene før studien.
- Kvinner med brystsykdom, tidligere brystoperasjoner eller brystimplantater.
- Pasienter med en for øyeblikket aktiv andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter anses ikke å ha en aktiv malignitet hvis de har fullført behandlingen og er fri for sykdom i 3 år.
- Psykiatrisk sykdom eller andre forhold og omstendigheter som kan hindre pasienten i å følge protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trippel-negative brystkreftpasienter
skannet 4 ganger for å vurdere brystkreftrespons på NACT med den foreslåtte metoden.
|
To Na-data vil bli innhentet:
DCE MR vil bli innhentet etter Na MR for å forhindre påvirkning av kontrastmiddelet på 23 Na data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje, 2 år
|
Dynamisk kontrastforsterket MR vil bli brukt for å måle tumorstørrelse før og etter behandling.
|
Grunnlinje, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total natriumkonsentrasjon (TSC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
TSC ble målt direkte fra 23Na-bilder ved bruk av fantomkalibrering
|
Grunnlinje
|
|
Intracellulær natriumkonsentrasjon (CIC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CIC er utledet fra denne ligningen: TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1 -WF) · Cfat
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Madelin, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-00269
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .