Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI metabolizmu sodu w celu oceny wczesnej odpowiedzi raka piersi na chemioterapię neoadiuwantową

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Chemioterapia neoadiuwantowa (NACT) jest stosowana w leczeniu inwazyjnego raka piersi przed operacją. Daje możliwość oceny odpowiedzi guza na leczenie w agresywnej chorobie i ukierunkowania dodatkowych terapii dla pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią, jeśli zostanie wcześnie wykryta. Badacze proponują opracowanie sodowej techniki rezonansu magnetycznego piersi, która pozwoli na ocenę wczesnej odpowiedzi metabolicznej raka piersi na NACT, zachodzącej przed wykryciem późnych zmian strukturalnych za pomocą standardowego rezonansu magnetycznego.

W tym badaniu zostanie przeskanowanych 12 pacjentów przy użyciu 1H/23Na MRI przy 7 T i DCE MRI z potrójnie ujemnym rakiem piersi poddawanych terapii AC-T (2 miesiące adriamycyny + cyklofosfamidu, następnie 3 miesiące taksolu): na początku badania (przed NACT) ; po pierwszym cyklu AC (2 tyg.); po zabiegu AC (2 miesiące); po zakończeniu NACT (5 miesięcy, przed operacją).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety bez oznak raka piersi jako grupa kontrolna
  • Nie w ciąży i nie w okresie laktacji
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI (tj. protezy ferromagnetyczne, metalowe implanty chirurgiczne, które nie są kompatybilne z aparatem MRI, klaustrofobia itp.)
  • Stan chorobowy, taki jak niekontrolowana infekcja (w tym HIV), niekontrolowana cukrzyca lub choroba serca, które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety stosujące leczenie hormonalne w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Kobiety z historią chorób piersi, wcześniejszą operacją piersi lub implantami piersi.
  • Pacjenci z aktualnie czynnym drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowe raki skóry. Nie uważa się, że pacjenci mają obecnie aktywny nowotwór złośliwy, jeśli ukończyli terapię i nie chorują przez 3 lata.
  • Choroba psychiczna lub inne stany i okoliczności, które mogą uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi
skanowane 4 razy w celu oceny odpowiedzi raka piersi na NACT za pomocą proponowanej metody.
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sodu (Na)

Zostaną pozyskane dwa dane Na:

  1. FLORT bez odzyskiwania inwersji (IR) i
  2. FLORET z IR
Test diagnostyczny: MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE).
DCE MRI zostanie przeprowadzony po MRI Na, aby zapobiec wpływowi środka kontrastowego na dane 23 Na

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 lata
Dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie wykorzystany do pomiaru wielkości guza przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie sodu (TSC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
TSC mierzono bezpośrednio z obrazów 23Na przy użyciu kalibracji fantomowej
Linia bazowa
Wewnątrzkomórkowe stężenie sodu (CIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
CIC wyprowadza się z następującego równania: TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1 -WF) · Cfat
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Madelin, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00269

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj