Metabolische natrium-MRI om de vroege respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie te beoordelen
Neoadjuvante chemotherapie (NACT) wordt toegediend om invasieve borstkanker vóór de operatie te behandelen. Het biedt de mogelijkheid om de tumorrespons op behandeling bij agressieve ziekte te evalueren en aanvullende therapieën te begeleiden voor patiënten met onvoldoende respons, indien vroeg ontdekt. Onderzoekers stellen voor om een MRI-techniek voor natriumborst te ontwikkelen die het mogelijk zal maken om de vroege metabole respons van borstkanker op NACT te beoordelen, voordat late structurele veranderingen kunnen worden gedetecteerd met standaard MRI.
Deze studie zal 12 patiënten scannen met behulp van 1H/23Na MRI op 7 T en DCE MRI met triple-negatieve borstkanker die AC-T-therapie ondergaan (2 maanden Adriamycine + Cyclofosfamide, daarna 3 maanden Taxol): bij baseline (pre-NACT) ; na de eerste AC-cyclus (2 weken); na AC-behandeling (2 maanden); na volledige NACT (5 maanden, preoperatief).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen zonder teken van borstkanker als controles
- Niet-zwanger en niet-zogend
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI (d.w.z. ferromagnetische prothesen, metalen chirurgische implantaten die niet compatibel zijn met een MRI-apparaat, claustrofobie enz.)
- Medische aandoeningen zoals ongecontroleerde infectie (waaronder HIV), ongecontroleerde diabetes mellitus of hartziekte die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een hormonale behandeling hebben ondergaan.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstaandoeningen, eerdere borstoperaties of borstimplantaten.
- Patiënten met een momenteel actieve tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Patiënten worden niet geacht een momenteel actieve maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en gedurende 3 jaar ziektevrij zijn.
- Psychiatrische ziekte of andere aandoeningen en omstandigheden waardoor de patiënt zich niet aan het protocol kan houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drievoudige negatieve borstkankerpatiënten
4 keer gescand om de respons van borstkanker op NACT te beoordelen met de voorgestelde methode.
|
Er worden twee Na-gegevens verkregen:
DCE-MRI wordt verkregen na Na-MRI om invloed van het contrastmiddel op 23Na-gegevens te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
|
Dynamische contrastversterkte MRI zal worden gebruikt om de tumorgrootte voor en na de behandeling te meten.
|
Basislijn, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale natriumconcentratie (TSC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
TSC werd rechtstreeks gemeten vanaf 23Na-beelden met behulp van een fantoomkalibratie
|
Basislijn
|
|
Intracellulaire natriumconcentratie (CIC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
CIC is afgeleid van deze vergelijking: TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1 -WF) · Cfat
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Madelin, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-00269
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .