Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický sodík MRI k posouzení časné odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní chemoterapii

1. srpna 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) se podává k léčbě invazivního karcinomu prsu před operací. Nabízí příležitost zhodnotit odpověď nádoru na léčbu u agresivního onemocnění a vést další terapie pro pacienty s nedostatečnou odpovědí, pokud jsou včas odhaleny. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout techniku ​​sodíkové MRI prsu, která umožní vyhodnotit časnou metabolickou odpověď karcinomu prsu na NACT, k níž dochází dříve, než lze standardní MRI detekovat pozdní strukturální změny.

Tato studie bude skenovat 12 pacientů pomocí 1H/23Na MRI při 7 T a DCE MRI s trojitě negativním karcinomem prsu podstupujících léčbu AC-T (2 měsíce Adriamycin + Cyklofosfamid, poté 3 měsíce Taxol): na začátku (před NACT) ; po prvním cyklu AC (2 týdny); po léčbě AC (2 měsíce); po kompletním NACT (5 měsíců, před operací).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy bez známek rakoviny prsu jako kontroly
  • Netěhotná a nekojící
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI (tj. feromagnetické protézy, kovové chirurgické implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI přístrojem, klaustrofobie atd.)
  • Zdravotní stav, jako je nekontrolovaná infekce (včetně HIV), nekontrolovaný diabetes mellitus nebo srdeční onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným.
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy užívající hormonální léčbu během 6 měsíců před studií.
  • Ženy s anamnézou onemocnění prsu, předchozí operace prsu nebo prsní implantáty.
  • Pacienti s aktuálně aktivním druhým maligním onemocněním jiným než nemelanomové rakoviny kůže. Pacienti nejsou považováni za aktuálně aktivní malignitu, pokud dokončili léčbu a jsou bez onemocnění po dobu 3 let.
  • Psychiatrické onemocnění nebo jiné stavy a okolnosti, které by mohly pacientovi bránit v dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triple negativní pacientky s rakovinou prsu
skenována 4krát, aby se vyhodnotila odpověď rakoviny prsu na NACT navrhovanou metodou.
Diagnostický test: Sodíková (Na) magnetická rezonance (MRI)

Budou získána dvě data Na:

  1. FLORET bez obnovy inverze (IR) a
  2. FLORET s IR
Diagnostický test: Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI
DCE MRI bude pořízeno následně po Na MRI, aby se zabránilo vlivu kontrastní látky na data 23 Na

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti nádoru
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Dynamická kontrastní MRI bude použita k měření velikosti nádoru před a po léčbě.
Výchozí stav, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace sodíku (TSC)
Časové okno: Základní linie
TSC byl přímo měřen ze snímků 23Na pomocí fantomové kalibrace
Základní linie
Intracelulární koncentrace sodíku (CIC)
Časové okno: Základní linie
CIC je odvozeno z této rovnice: TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1 -WF) · Cfat
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Madelin, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00269

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Sodíková (Na) magnetická rezonance (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit