- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03750240
RM metabólica com sódio para avaliar a resposta precoce do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante
A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é administrada para tratar o câncer de mama invasivo antes da cirurgia. Oferece a oportunidade de avaliar a resposta do tumor ao tratamento na doença agressiva e orientar terapias adicionais para pacientes com resposta inadequada, se detectada precocemente. Os investigadores propõem desenvolver uma técnica de ressonância magnética de mama com sódio que permitirá avaliar a resposta metabólica precoce do câncer de mama ao NACT, ocorrendo antes que alterações estruturais tardias possam ser detectadas com ressonância magnética padrão.
Este estudo examinará 12 pacientes usando ressonância magnética 1H/23Na a 7 T e ressonância magnética DCE com câncer de mama triplo negativo submetidos à terapia AC-T (2 meses de Adriamicina + Ciclofosfamida, depois 3 meses de Taxol): na linha de base (pré-NACT) ; após o primeiro ciclo de AC (2 semanas); após tratamento com AC (2 meses); após NACT completo (5 meses, pré-operatório).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sem sinais de câncer de mama como controles
- Não grávidas e não lactantes
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, próteses ferromagnéticas, implantes cirúrgicos metálicos que não são compatíveis com uma máquina de ressonância magnética, claustrofobia etc.)
- Condição médica, como infecção não controlada (incluindo HIV), diabetes mellitus não controlada ou doença cardíaca que, na opinião do médico assistente, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente.
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em uso de tratamento hormonal nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Mulheres com histórico de doença mamária, cirurgia mamária anterior ou implantes mamários.
- Pacientes com uma segunda malignidade atualmente ativa, exceto câncer de pele não melanoma. Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade atualmente ativa se tiverem completado a terapia e estiverem livres da doença por 3 anos.
- Doença psiquiátrica ou outras condições e circunstâncias que possam impedir o paciente de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com câncer de mama triplo negativo
escaneado 4 vezes para avaliar a resposta do câncer de mama ao NACT com o método proposto.
|
Dois dados de Na serão adquiridos:
DCE MRI será adquirido após Na MRI para evitar a influência do agente de contraste nos dados de 23 Na
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no tamanho do tumor
Prazo: Linha de base, 2 anos
|
A ressonância magnética com contraste dinâmico será usada para medir o tamanho do tumor antes e depois do tratamento.
|
Linha de base, 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração Total de Sódio (TSC)
Prazo: Linha de base
|
O TSC foi medido diretamente a partir de imagens de 23Na usando uma calibração fantasma
|
Linha de base
|
Concentração Intracelular de Sódio (CIC)
Prazo: Linha de base
|
O CIC é derivado desta equação: TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1 -WF) · Cfat
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Madelin, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-00269
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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