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RM metabólica com sódio para avaliar a resposta precoce do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante

1 de agosto de 2022 atualizado por: NYU Langone Health

A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é administrada para tratar o câncer de mama invasivo antes da cirurgia. Oferece a oportunidade de avaliar a resposta do tumor ao tratamento na doença agressiva e orientar terapias adicionais para pacientes com resposta inadequada, se detectada precocemente. Os investigadores propõem desenvolver uma técnica de ressonância magnética de mama com sódio que permitirá avaliar a resposta metabólica precoce do câncer de mama ao NACT, ocorrendo antes que alterações estruturais tardias possam ser detectadas com ressonância magnética padrão.

Este estudo examinará 12 pacientes usando ressonância magnética 1H/23Na a 7 T e ressonância magnética DCE com câncer de mama triplo negativo submetidos à terapia AC-T (2 meses de Adriamicina + Ciclofosfamida, depois 3 meses de Taxol): na linha de base (pré-NACT) ; após o primeiro ciclo de AC (2 semanas); após tratamento com AC (2 meses); após NACT completo (5 meses, pré-operatório).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sem sinais de câncer de mama como controles
  • Não grávidas e não lactantes
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, próteses ferromagnéticas, implantes cirúrgicos metálicos que não são compatíveis com uma máquina de ressonância magnética, claustrofobia etc.)
  • Condição médica, como infecção não controlada (incluindo HIV), diabetes mellitus não controlada ou doença cardíaca que, na opinião do médico assistente, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em uso de tratamento hormonal nos 6 meses anteriores ao estudo.
  • Mulheres com histórico de doença mamária, cirurgia mamária anterior ou implantes mamários.
  • Pacientes com uma segunda malignidade atualmente ativa, exceto câncer de pele não melanoma. Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade atualmente ativa se tiverem completado a terapia e estiverem livres da doença por 3 anos.
  • Doença psiquiátrica ou outras condições e circunstâncias que possam impedir o paciente de cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de mama triplo negativo
escaneado 4 vezes para avaliar a resposta do câncer de mama ao NACT com o método proposto.

Dois dados de Na serão adquiridos:

  1. FLORET sem Recuperação de Inversão (IR), e
  2. FLORET com IR
DCE MRI será adquirido após Na MRI para evitar a influência do agente de contraste nos dados de 23 Na

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho do tumor
Prazo: Linha de base, 2 anos
A ressonância magnética com contraste dinâmico será usada para medir o tamanho do tumor antes e depois do tratamento.
Linha de base, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Total de Sódio (TSC)
Prazo: Linha de base
O TSC foi medido diretamente a partir de imagens de 23Na usando uma calibração fantasma
Linha de base
Concentração Intracelular de Sódio (CIC)
Prazo: Linha de base
O CIC é derivado desta equação: TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1 -WF) · Cfat
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Madelin, PhD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-00269

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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