МРТ метаболического натрия для оценки раннего ответа рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию
Неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) применяется для лечения инвазивного рака молочной железы перед операцией. Это дает возможность оценить реакцию опухоли на лечение при агрессивном заболевании и назначать дополнительные методы лечения для пациентов с неадекватным ответом, если оно обнаружено на ранней стадии. Исследователи предлагают разработать метод МРТ молочной железы с натрием, который позволит оценить ранний метаболический ответ рака молочной железы на NACT, возникающий до того, как поздние структурные изменения могут быть обнаружены с помощью стандартной МРТ.
В этом исследовании будет проведено сканирование 12 пациентов с использованием МРТ 1H/23Na при 7T и МРТ DCE с тройным негативным раком молочной железы, проходящих терапию AC-T (2 месяца адриамицина + циклофосфамида, затем 3 месяца таксола): исходный уровень (до NACT) ; после первого цикла АС (2 недели); после лечения АС (2 мес); после завершения НАКТ (5 мес, до операции).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины без признаков рака молочной железы в качестве контроля
- Не беременные и не кормящие
- Понимание и готовность подписать письменное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (например, ферромагнитные протезы, металлические хирургические имплантаты, не совместимые с аппаратом МРТ, клаустрофобия и т. д.)
- Медицинское состояние, такое как неконтролируемая инфекция (включая ВИЧ), неконтролируемый сахарный диабет или заболевание сердца, которые, по мнению лечащего врача, могут сделать этот протокол необоснованно опасным для пациента.
- Беременные или кормящие женщины, женщины, получающие гормональную терапию в течение 6 месяцев до исследования.
- Женщины с историей заболевания молочной железы, предыдущей операцией на груди или грудными имплантатами.
- Пациенты с активным в настоящее время вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи. Пациенты не считаются имеющими в настоящее время активное злокачественное новообразование, если они завершили терапию и не имеют признаков заболевания в течение 3 лет.
- Психическое заболевание или другие состояния и обстоятельства, которые могут помешать пациенту соблюдать протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с тройным отрицательным раком молочной железы
сканировали 4 раза для оценки реакции рака молочной железы на NACT с помощью предлагаемого метода.
|
Будут получены два данных Na:
DCE MRI будет получен после Na MRI, чтобы предотвратить влияние контрастного вещества на данные 23 Na.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
|
Динамическая МРТ с контрастным усилением будет использоваться для измерения размера опухоли до и после лечения.
|
Базовый уровень, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая концентрация натрия (TSC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
TSC измеряли непосредственно по изображениям 23Na с использованием фантомной калибровки.
|
Базовый уровень
|
|
Внутриклеточная концентрация натрия (CIC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CIC получается из этого уравнения: TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1-WF) · Cfat.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Madelin, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-00269
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .