IRM métabolique du sodium pour évaluer la réponse précoce du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante
La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est administrée pour traiter le cancer du sein invasif avant la chirurgie. Il offre la possibilité d'évaluer la réponse tumorale au traitement dans une maladie agressive et de guider des thérapies supplémentaires pour les patients présentant une réponse inadéquate, s'ils sont détectés tôt. Les chercheurs proposent de développer une technique d'IRM mammaire au sodium qui permettra d'évaluer la réponse métabolique précoce du cancer du sein à la NACT, se produisant avant que les changements structurels tardifs puissent être détectés avec l'IRM standard.
Cette étude scannera 12 patientes utilisant une IRM 1H/23Na à 7 T et une IRM DCE avec un cancer du sein triple négatif sous thérapie AC-T (2 mois d'Adriamycine + Cyclophosphamide, puis 3 mois de Taxol) : à l'inclusion (pré-NACT) ; après le premier cycle AC (2 semaines); après traitement AC (2 mois) ; après NACT complet (5 mois, pré-opératoire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes sans signe de cancer du sein comme témoins
- Non enceinte et non allaitante
- Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM (c'est-à-dire prothèses ferromagnétiques, implants chirurgicaux métalliques non compatibles avec un appareil IRM, claustrophobie, etc.)
- Condition médicale telle qu'une infection non contrôlée (y compris le VIH), un diabète sucré non contrôlé ou une maladie cardiaque qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait ce protocole excessivement dangereux pour le patient.
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes utilisant un traitement hormonal dans les 6 mois précédant l'étude.
- Femmes ayant des antécédents de maladie du sein, une chirurgie mammaire antérieure ou des implants mammaires.
- Patients atteints d'une seconde tumeur maligne actuellement active autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne actuellement active s'ils ont terminé le traitement et s'ils sont indemnes de la maladie depuis 3 ans.
- Maladie psychiatrique ou autres conditions et circonstances qui pourraient empêcher le patient de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
scanné 4 fois pour évaluer la réponse du cancer du sein à NACT avec la méthode proposée.
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Deux données Na seront acquises :
L'IRM DCE sera acquise après l'IRM Na pour éviter l'influence de l'agent de contraste sur les données 23 Na
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille de la tumeur
Délai: Base de référence, 2 ans
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L'IRM dynamique à contraste amélioré sera utilisée pour mesurer la taille de la tumeur avant et après le traitement.
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Base de référence, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration totale de sodium (TSC)
Délai: Ligne de base
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Le TSC a été mesuré directement à partir d'images 23Na à l'aide d'un étalonnage fantôme
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Ligne de base
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Concentration de sodium intracellulaire (CIC)
Délai: Ligne de base
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CIC est dérivé de cette équation : TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1 -WF) · Cfat
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Madelin, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-00269
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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