신보강 화학요법에 대한 유방암의 조기 반응을 평가하기 위한 대사성 나트륨 MRI
2022년 8월 1일 업데이트: NYU Langone Health
NACT(Neoadjuvant Chemotherapy)는 수술 전에 침윤성 유방암을 치료하기 위해 시행됩니다. 그것은 공격적인 질병의 치료에 대한 종양 반응을 평가할 수 있는 기회를 제공하고 조기에 발견되는 경우 반응이 부적절한 환자를 위한 추가 요법을 안내합니다. 연구자들은 NACT에 대한 유방암의 초기 대사 반응을 평가할 수 있는 나트륨 유방 MRI 기술을 개발할 것을 제안합니다.
이 연구는 AC-T 요법(Adriamycin + Cyclophosphamide 2개월 후 Taxol 3개월)을 받고 있는 삼중 음성 유방암이 있는 7T에서 1H/23Na MRI 및 DCE MRI를 사용하여 12명의 환자를 스캔합니다: 기준선에서(pre-NACT) ; 첫 번째 AC 주기 후(2주); AC 치료 후(2개월); NACT 완료 후(5개월, 수술 전).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 대조군으로 유방암 징후가 없는 여성
- 비임신 및 비수유
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항(예: 강자성 보철물, MRI 기계와 호환되지 않는 금속 외과용 임플란트, 밀실 공포증 등)
- 통제되지 않은 감염(HIV 포함), 통제되지 않은 진성 당뇨병 또는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜이 환자에게 부당하게 위험할 수 있는 심장 질환과 같은 의학적 상태.
- 임부 또는 수유부, 연구 전 6개월 이내에 호르몬 치료를 받고 있는 여성.
- 유방 질환, 이전 유방 수술 또는 유방 이식 병력이 있는 여성.
- 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활동성 두 번째 악성 종양이있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 3년 동안 질병이 없는 경우 현재 활동성 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 환자가 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 정신 질환 또는 기타 조건 및 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 삼중 음성 유방암 환자
제안된 방법으로 NACT에 대한 유방암 반응을 평가하기 위해 4번 스캔했습니다.
|
두 개의 Na 데이터가 수집됩니다.
조영제가 23 Na 데이터에 미치는 영향을 방지하기 위해 Na MRI에 이어 DCE MRI를 획득합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 크기의 변화
기간: 기준선, 2년
|
동적 조영 증강 MRI는 치료 전후에 종양 크기를 측정하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 나트륨 농도(TSC)
기간: 기준선
|
팬텀 보정을 사용하여 23Na 이미지에서 TSC를 직접 측정했습니다.
|
기준선
|
|
세포내 나트륨 농도(CIC)
기간: 기준선
|
CIC는 다음 방정식에서 파생됩니다. TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1 -WF) · Cfat
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Madelin, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .