Resonancia magnética metabólica con sodio para evaluar la respuesta temprana del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante
1 de agosto de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
La quimioterapia neoadyuvante (NACT) se administra para tratar el cáncer de mama invasivo antes de la cirugía. Ofrece la oportunidad de evaluar la respuesta del tumor al tratamiento en enfermedades agresivas y guiar terapias adicionales para pacientes con respuesta inadecuada, si se detecta temprano. Los investigadores proponen desarrollar una técnica de resonancia magnética de mama con sodio que permitirá evaluar la respuesta metabólica temprana del cáncer de mama a NACT, que ocurre antes de que los cambios estructurales tardíos puedan detectarse con resonancia magnética estándar.
Este estudio escaneará a 12 pacientes usando resonancia magnética 1H/23Na a 7 T y resonancia magnética DCE con cáncer de mama triple negativo que se someten a terapia con AC-T (2 meses de adriamicina + ciclofosfamida, luego 3 meses de taxol): al inicio (pre-NACT) ; después del primer ciclo de AC (2 semanas); después del tratamiento AC (2 meses); después de NACT completo (5 meses, antes de la cirugía).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sin signos de cáncer de mama como controles
- No embarazadas y no lactantes
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, prótesis ferromagnéticas, implantes quirúrgicos metálicos que no son compatibles con una máquina de resonancia magnética, claustrofobia, etc.)
- Condición médica como infección no controlada (incluido el VIH), diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardíaca que, en opinión del médico tratante, haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que utilizan tratamiento hormonal en los 6 meses previos al estudio.
- Mujeres con antecedentes de enfermedad mamaria, cirugía mamaria previa o implantes mamarios.
- Pacientes con una segunda neoplasia maligna actualmente activa distinta de los cánceres de piel no melanoma. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna actualmente activa si han completado la terapia y están libres de enfermedad durante 3 años.
- Enfermedad psiquiátrica u otras condiciones y circunstancias que puedan impedir que el paciente cumpla con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con cáncer de mama triple negativo
escaneado 4 veces para evaluar la respuesta del cáncer de mama a NACT con el método propuesto.
|
Se adquirirán dos datos de Na:
DCE MRI se adquirirá después de Na MRI para evitar la influencia del agente de contraste en los datos de 23 Na
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Línea base, 2 años
|
Se usará una resonancia magnética con contraste dinámico para medir el tamaño del tumor antes y después del tratamiento.
|
Línea base, 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de sodio total (TSC)
Periodo de tiempo: Base
|
TSC se midió directamente a partir de imágenes de 23Na usando una calibración fantasma
|
Base
|
|
Concentración de sodio intracelular (CIC)
Periodo de tiempo: Base
|
CIC se deriva de esta ecuación: TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1 -WF) · Cfat
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Madelin, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00269
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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