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Metabolic Sodium MRI per valutare la risposta precoce del cancro al seno alla chemioterapia neoadiuvante

1 agosto 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

La chemioterapia neoadiuvante (NACT) viene somministrata per trattare il carcinoma mammario invasivo prima dell'intervento chirurgico. Offre l'opportunità di valutare la risposta del tumore al trattamento nella malattia aggressiva e di guidare ulteriori terapie per i pazienti con risposta inadeguata, se rilevata precocemente. I ricercatori propongono di sviluppare una tecnica di risonanza magnetica del seno con sodio che consentirà di valutare la risposta metabolica precoce del carcinoma mammario alla NACT, che si verifica prima che i cambiamenti strutturali tardivi possano essere rilevati con la risonanza magnetica standard.

Questo studio eseguirà la scansione di 12 pazienti utilizzando la risonanza magnetica 1H / 23Na a 7 T e la risonanza magnetica DCE con carcinoma mammario triplo negativo sottoposti a terapia con AC-T (2 mesi di adriamicina + ciclofosfamide, quindi 3 mesi di taxolo): al basale (pre-NACT) ; dopo il primo ciclo AC (2 settimane); dopo trattamento AC (2 mesi); dopo NACT completo (5 mesi, prima dell'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne senza segni di cancro al seno come controlli
  • Non gravide e non in allattamento
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. protesi ferromagnetiche, impianti chirurgici metallici non compatibili con una macchina per risonanza magnetica, claustrofobia ecc.)
  • Condizione medica come infezione incontrollata (incluso l'HIV), diabete mellito non controllato o malattie cardiache che, a parere del medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne che hanno utilizzato un trattamento ormonale nei 6 mesi precedenti lo studio.
  • Donne con storia di malattia al seno, precedente intervento chirurgico al seno o protesi mammarie.
  • Pazienti con un secondo tumore maligno attualmente attivo diverso dai tumori cutanei non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno attualmente attivo se hanno completato la terapia e sono liberi da malattia da 3 anni.
  • Malattia psichiatrica o altre condizioni e circostanze che potrebbero impedire al paziente di essere conforme al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo
scansionato 4 volte per valutare la risposta del cancro al seno al NACT con il metodo proposto.
Test diagnostico: Risonanza magnetica per immagini (MRI) del sodio (Na)

Saranno acquisiti due dati Na:

  1. FLORET senza Inversion Recovery (IR), e
  2. FIORETTO con IR
Test diagnostico: Risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE).
La risonanza magnetica del DCE verrà acquisita successivamente alla risonanza magnetica del Na per prevenire l'influenza dell'agente di contrasto sui dati del 23 Na

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
La risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico verrà utilizzata per misurare le dimensioni del tumore prima e dopo il trattamento.
Linea di base, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione totale di sodio (TSC)
Lasso di tempo: Linea di base
Il TSC è stato misurato direttamente da immagini 23Na utilizzando una calibrazione fantasma
Linea di base
Concentrazione di sodio intracellulare (CIC)
Lasso di tempo: Linea di base
CIC deriva da questa equazione: TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1 -WF) · Cfat
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Madelin, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00269

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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