Metabolisen natriumin MRI arvioimaan rintasyövän varhaista vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan
Neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) annetaan invasiivisen rintasyövän hoitoon ennen leikkausta. Se tarjoaa mahdollisuuden arvioida kasvaimen vastetta aggressiivisen taudin hoitoon ja ohjata lisähoitoja potilaille, joiden vaste on riittämätön, jos se havaitaan varhain. Tutkijat ehdottavat natriumrintojen MRI-tekniikan kehittämistä, jonka avulla voidaan arvioida rintasyövän varhaista metabolista vastetta NACT:lle, ennen kuin myöhäiset rakenteelliset muutokset voidaan havaita tavallisella MRI:llä.
Tässä tutkimuksessa skannataan 12 potilasta, jotka käyttävät 1H/23Na MRI:tä 7 T:n kohdalla ja DCE MRI:tä ja joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka saavat AC-T-hoitoa (2 kuukautta adriamysiini + syklofosfamidi, sitten 3 kuukautta taksolia): lähtötilanteessa (pre-NACT) ; ensimmäisen AC-syklin jälkeen (2 viikkoa); AC-hoidon jälkeen (2 kuukautta); täydellisen NACT:n jälkeen (5 kuukautta, ennen leikkausta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla ei ole merkkejä rintasyövästä kontrollina
- Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet (eli ferromagneettiset proteesit, metalliset kirurgiset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauslaitteen kanssa, klaustrofobia jne.)
- Lääketieteellinen tila, kuten hallitsematon infektio (mukaan lukien HIV), hallitsematon diabetes mellitus tai sydänsairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka ovat käyttäneet hormonihoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Naiset, joilla on ollut rintasairaus, aiempi rintaleikkaus tai rintaimplantteja.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan tällä hetkellä aktiivista pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä ei ole sairautta 3 vuoden ajan.
- Psykiatrinen sairaus tai muut olosuhteet ja olosuhteet, jotka voivat estää potilasta noudattamasta protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolminkertaiset negatiiviset rintasyöpäpotilaat
skannattiin 4 kertaa rintasyövän vasteen arvioimiseksi NACT:lle ehdotetulla menetelmällä.
|
Kaksi Na-tietoa hankitaan:
DCE MRI otetaan Na MRI:n jälkeen, jotta estetään varjoaineen vaikutus 23 Na -tietoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen koossa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
Dynaamista kontrastitehosteella MRI:tä käytetään kasvaimen koon mittaamiseen ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriumin kokonaispitoisuus (TSC)
Aikaikkuna: Perustaso
|
TSC mitattiin suoraan 23Na-kuvista käyttämällä phantom-kalibrointia
|
Perustaso
|
|
Solunsisäinen natriumpitoisuus (CIC)
Aikaikkuna: Perustaso
|
CIC on johdettu tästä yhtälöstä: TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1 -WF) · Cfat
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Madelin, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-00269
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .