Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk natrium-MR for at vurdere tidlig reaktion af brystkræft på neoadjuverende kemoterapi

1. august 2022 opdateret af: NYU Langone Health

Neoadjuverende kemoterapi (NACT) administreres til behandling af invasiv brystkræft før operation. Det giver mulighed for at evaluere tumorrespons på behandling ved aggressiv sygdom og vejlede yderligere behandlinger til patienter med utilstrækkelig respons, hvis de opdages tidligt. Efterforskere foreslår at udvikle en natriumbryst-MRI-teknik, der vil gøre det muligt at vurdere brystkræfts tidlige metaboliske respons på NACT, der forekommer før sene strukturelle ændringer kan påvises med standard-MRI.

Denne undersøgelse vil scanne 12 patienter, der bruger 1H/23Na MRI ved 7 T og DCE MRI med triple-negativ brystkræft, der gennemgår AC-T-behandling (2 måneder med Adriamycin + Cyclophosphamid, derefter 3 måneder med Taxol): ved baseline (præ-NACT) ; efter den første AC-cyklus (2 uger); efter AC-behandling (2 måneder); efter fuldstændig NACT (5 måneder, før operation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder uden tegn på brystkræft som kontrol
  • Ikke-gravid og ikke-ammende
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR (dvs. ferromagnetiske proteser, metalliske kirurgiske implantater, der ikke er kompatible med en MR-maskine, klaustrofobi osv.)
  • Medicinsk tilstand såsom ukontrolleret infektion (herunder HIV), ukontrolleret diabetes mellitus eller hjertesygdom, som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten.
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der bruger hormonbehandling i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
  • Kvinder med brystsygdom, tidligere brystoperationer eller brystimplantater.
  • Patienter med en aktuelt aktiv anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft. Patienter anses ikke for at have en aktuelt aktiv malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og er fri for sygdom i 3 år.
  • Psykiatrisk sygdom eller andre forhold og omstændigheder, der kan forhindre patienten i at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tredobbelt negative brystkræftpatienter
scannet 4 gange for at vurdere brystkræftrespons på NACT med den foreslåede metode.
Diagnostisk test: Natrium (Na) Magnetic Resonance Imaging (MRI)

To Na-data vil blive erhvervet:

  1. FLORET uden Inversion Recovery (IR), og
  2. FLORET med IR
Diagnostisk test: Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MR
DCE MR vil blive erhvervet efter Na MR for at forhindre kontrastmidlets indflydelse på 23 Na data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Baseline, 2 år
Dynamisk kontrastforstærket MR vil blive brugt til at måle tumorstørrelse før og efter behandling.
Baseline, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total natriumkoncentration (TSC)
Tidsramme: Baseline
TSC blev målt direkte fra 23Na-billeder ved hjælp af en fantomkalibrering
Baseline
Intracellulær natriumkoncentration (CIC)
Tidsramme: Baseline
CIC er afledt af denne ligning: TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1 -WF) · Cfat
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Madelin, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00269

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Natrium (Na) Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner