- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03750240
Metabolisches Natrium-MRT zur Beurteilung des frühen Ansprechens von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie
Neoadjuvante Chemotherapie (NACT) wird zur Behandlung von invasivem Brustkrebs vor der Operation verabreicht. Es bietet die Möglichkeit, das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung bei aggressiven Erkrankungen zu bewerten und zusätzliche Therapien für Patienten mit unzureichendem Ansprechen zu leiten, wenn diese frühzeitig erkannt werden. Die Forscher schlagen vor, eine Natrium-MRT-Technik für die Brust zu entwickeln, die es ermöglicht, die frühe metabolische Reaktion von Brustkrebs auf NACT zu beurteilen, die auftritt, bevor späte strukturelle Veränderungen mit Standard-MRT erkannt werden können.
In dieser Studie werden 12 Patienten unter Verwendung von 1H/23Na-MRT bei 7 T und DCE-MRT mit dreifach negativem Brustkrebs untersucht, die sich einer AC-T-Therapie unterziehen (2 Monate Adriamycin + Cyclophosphamid, dann 3 Monate Taxol): zu Studienbeginn (vor NACT) ; nach dem ersten AC-Zyklus (2 Wochen); nach AC-Behandlung (2 Monate); nach vollständiger NACT (5 Monate, präoperativ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ohne Anzeichen von Brustkrebs als Kontrollen
- Nicht schwanger und nicht stillend
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MRT (z. B. ferromagnetische Prothesen, metallische chirurgische Implantate, die nicht mit einem MRT-Gerät kompatibel sind, Klaustrophobie usw.)
- Erkrankungen wie unkontrollierte Infektionen (einschließlich HIV), unkontrollierter Diabetes mellitus oder Herzerkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden.
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die in den 6 Monaten vor der Studie eine Hormonbehandlung erhalten haben.
- Frauen mit Brusterkrankungen in der Vorgeschichte, früheren Brustoperationen oder Brustimplantaten.
- Patienten mit einer derzeit aktiven zweiten malignen Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs. Patienten gelten nicht als Patienten mit aktuell aktiver bösartiger Erkrankung, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und seit 3 Jahren krankheitsfrei sind.
- Psychiatrische Erkrankungen oder andere Bedingungen und Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, das Protokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Triple-negative Brustkrebspatientinnen
4 Mal gescannt, um das Ansprechen des Brustkrebses auf NACT mit der vorgeschlagenen Methode zu beurteilen.
|
Es werden zwei Na-Daten erfasst:
Die DCE-MRT wird nach der Na-MRT durchgeführt, um den Einfluss des Kontrastmittels auf die 23 Na-Daten zu verhindern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Jahre
|
Dynamische kontrastverstärkte MRT wird verwendet, um die Tumorgröße vor und nach der Behandlung zu messen.
|
Grundlinie, 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtnatriumkonzentration (TSC)
Zeitfenster: Grundlinie
|
TSC wurde direkt aus 23Na-Bildern unter Verwendung einer Phantomkalibrierung gemessen
|
Grundlinie
|
Intrazelluläre Natriumkonzentration (CIC)
Zeitfenster: Grundlinie
|
CIC wird aus dieser Gleichung abgeleitet: TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1 -WF) · Cfat
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Madelin, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-00269
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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