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Metabolisches Natrium-MRT zur Beurteilung des frühen Ansprechens von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie

1. August 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Neoadjuvante Chemotherapie (NACT) wird zur Behandlung von invasivem Brustkrebs vor der Operation verabreicht. Es bietet die Möglichkeit, das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung bei aggressiven Erkrankungen zu bewerten und zusätzliche Therapien für Patienten mit unzureichendem Ansprechen zu leiten, wenn diese frühzeitig erkannt werden. Die Forscher schlagen vor, eine Natrium-MRT-Technik für die Brust zu entwickeln, die es ermöglicht, die frühe metabolische Reaktion von Brustkrebs auf NACT zu beurteilen, die auftritt, bevor späte strukturelle Veränderungen mit Standard-MRT erkannt werden können.

In dieser Studie werden 12 Patienten unter Verwendung von 1H/23Na-MRT bei 7 T und DCE-MRT mit dreifach negativem Brustkrebs untersucht, die sich einer AC-T-Therapie unterziehen (2 Monate Adriamycin + Cyclophosphamid, dann 3 Monate Taxol): zu Studienbeginn (vor NACT) ; nach dem ersten AC-Zyklus (2 Wochen); nach AC-Behandlung (2 Monate); nach vollständiger NACT (5 Monate, präoperativ).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ohne Anzeichen von Brustkrebs als Kontrollen
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT (z. B. ferromagnetische Prothesen, metallische chirurgische Implantate, die nicht mit einem MRT-Gerät kompatibel sind, Klaustrophobie usw.)
  • Erkrankungen wie unkontrollierte Infektionen (einschließlich HIV), unkontrollierter Diabetes mellitus oder Herzerkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die in den 6 Monaten vor der Studie eine Hormonbehandlung erhalten haben.
  • Frauen mit Brusterkrankungen in der Vorgeschichte, früheren Brustoperationen oder Brustimplantaten.
  • Patienten mit einer derzeit aktiven zweiten malignen Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs. Patienten gelten nicht als Patienten mit aktuell aktiver bösartiger Erkrankung, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei sind.
  • Psychiatrische Erkrankungen oder andere Bedingungen und Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triple-negative Brustkrebspatientinnen
4 Mal gescannt, um das Ansprechen des Brustkrebses auf NACT mit der vorgeschlagenen Methode zu beurteilen.

Es werden zwei Na-Daten erfasst:

  1. FLORET ohne Inversion Recovery (IR) und
  2. BLUME mit IR
Die DCE-MRT wird nach der Na-MRT durchgeführt, um den Einfluss des Kontrastmittels auf die 23 Na-Daten zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Jahre
Dynamische kontrastverstärkte MRT wird verwendet, um die Tumorgröße vor und nach der Behandlung zu messen.
Grundlinie, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnatriumkonzentration (TSC)
Zeitfenster: Grundlinie
TSC wurde direkt aus 23Na-Bildern unter Verwendung einer Phantomkalibrierung gemessen
Grundlinie
Intrazelluläre Natriumkonzentration (CIC)
Zeitfenster: Grundlinie
CIC wird aus dieser Gleichung abgeleitet: TSC = ECV · CEC + ICV · CIC + (1 -WF) · Cfat
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Madelin, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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