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画像集中療法の有効性の評価

2021年8月30日 更新者：Karin van den Berg、Maastricht University

双極性障害に苦しむ患者における画像集中療法の有効性の評価: 探索的試験

この研究では、気分安定薬を服用している BD に苦しむ患者において、この患者集団の通常の治療と見なされる心理教育と比較して、簡単な画像に焦点を当てた認知療法 (imCT) の有効性を調査します。 ImCT は、ケース シリーズ デザインを使用したパイロット スタディで正常にテストされました。 調査員は現在、介入の有効性を心理教育/TAUと比較するこの研究について詳しく説明しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

双極性障害 (BD) は、人口の 1.9% から 2.4% が罹患している深刻な精神疾患であり、エピソード間の高い苦痛、進行中の気分変動 (気分変動)、高い自殺リスク、および高い併存症 (特に不安) と関連しています。 患者の 50% は 1 年以内に回復せず、薬物療法 (リチウムなどの気分安定剤) からなる推奨される主要な介入を受けているにもかかわらず、患者の 25% のみが機能の完全な回復を達成します。 追加された心理教育と認知行動介入 (CBT) の効果はわずかです。 全体として、症状を管理するだけでなく、症状に影響を与える永続的または促進する要因、特に気分の変動性を標的とすることを目的として、CBTを更新し、その有効性を高める必要性についてのコンセンサスがあります.

最近の研究では、BD 患者は、単極性うつ病や健康な対照に苦しむ患者と比較して、より鮮やかで説得力があり動揺する精神的イメージを経験し、これが臨床的困難に寄与するか、さらにはそれを維持する可能性さえあることが示唆されています。 つまり、実験的研究におけるイメージは、言語的認知よりも気分の変化に強い影響を与えることが証明されています. したがって、BDに苦しむ患者の増幅された画像の鮮やかさは、気分の変動を促進または永続させる可能性があります. 他の多くのメンタルヘルスの問題では、画像の鮮やかさを減らしたり、画像の評価を変更/更新したりする目的で、スタンドアロンの介入として、または通常の CBT に追加して、画像介入が提供されます。 したがって、BD患者では、そのような介入は、気分の問題に影響を与える重要な促進因子または持続因子も標的にする可能性があります.

この研究は、気分安定薬を服用している BD に苦しむ患者において、この患者集団の通常の治療と見なされる心理教育と比較して、簡単な画像に焦点を当てた認知療法 (imCT) の有効性を評価することを目的としています。 ImCT は、ケース シリーズ デザインを使用したパイロット スタディで正常にテストされました。 調査員は現在、介入の有効性を心理教育/TAUと比較するこの研究について詳しく説明しています。 研究者らは、(1a) 気分の変動性 (一次結果変数) および (1b) うつ病、躁病および不安の症状 (二次結果変数) が、心理教育/TAU を受けた患者よりも imCT を受けた BD 患者でより強い減少を示すと仮定しています。 さらに、(2) imCT グループでは、この効果は、この介入中に対象となる画像 (ターゲット画像) の変化によって媒介されると予想されます。 研究者はまた、(3) 画像の頻度、説得力、および画像の鮮やかさが、心理教育/TAU を受けたグループよりも imCT グループでより減少するという仮説を立てています。 主要な結果変数である気分変動性は、imCT と心理教育/TAU の両方で、発明中、および介入の終了後から 16 週間のフォローアップまで、4 週間のベースライン中の毎日の気分測定値を使用して計算されます。 ほとんどの副次的結果変数は、毎週のオンライン アンケート、介入前後、および 8 週間と 16 週間のフォローアップを使用して評価され、不安は毎週のオンラインと毎日の測定値の両方を使用して計算されます (以下を参照)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Centrum Bipolair, GGzE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～68歳
  • 評価を完了するのに十分なオランダ語能力。
  • -DSM-5（臨床医の評価）によるDB（IまたはIIまたはNOS）の診断。
  • -研究期間中、毎日および毎週のモニタリングを喜んで完了します。
  • 4 週間のアクティブな慣らし段階での毎日のモニタリングが正常に完了しました。
  • -imCTまたは心理教育/TAU条件のいずれかに無作為化されることをいとわない
  • imCT または心理教育/TAU の週 12 回のセッションに連続して参加することを約束できる。

除外基準:

  • 学習障害、器質的な脳疾患、重度の神経障害。
  • 現在の重度の物質またはアルコールの乱用（臨床医の評価）。
  • -DSM-5によって診断された現在の躁病エピソード
  • 現在活動中の精神病症状
  • 項目 12 で 2 以上のスコアによって示される、積極的な自殺リスクの存在 (すなわち、 QIDS (Rush et al., 2003) の頻繁な思考および/または人生を終わらせる計画) は、収束した臨床的意見によって確認されました。
  • BDの薬理学的または心理的治療を調査する同時治療研究に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：心理教育/TAU
TAU は 12 週間の心理教育で構成され、2 時間のセッションが 6 回行われます。 心理教育はグループで提供され、
他の：タウ
心理教育は、Honig (Postma、Honig、および van Gent、2008 年) によって説明された形式を使用して、グループで提供されます。
他の名前：
  • 心理教育
実験的：imCT 介入
12 週間、訓練を受けたセラピストが毎週提供する、イメージに焦点を当てた認知療法の 1 時間のセッションを 12 回行います。このセッションは、イメージの詳細な特定 (4 セッション) とそれに続くイメージ介入 (6 セッション) と強化段階に分けられます。 （2セッション）。
他の：イメージに焦点を当てた認知療法

詳細な識別フェーズ: セラピストと患者が協力して困難をマッピングし、治療の焦点を特定します。

イメージ介入: イメージ介入は、肯定的なイメージまたは競合するタスク (またはこれらの組み合わせ) を再記述または促進するメタ認知的イメージで構成されます。

統合: 戦略の微調整、ビデオ日記を使用した再発防止で構成されます。

他の名前：
  • ImCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの気分変動から、介入終了後 16 週間のフォローアップまでの変化
時間枠：ALS-18 は、T0 で、ベースラインの 4 週間後、T1 で、介入の終了後 (ImCT 条件で 12 週間、心理教育条件で 6 週間)、T2、介入終了の 8 週間後 T3 で投与されます。 16 週間のフォローアップ -T4。
気分の変動性は、影響不安定性スコア ショート バージョン (ALS-18; Oliver & Simons, 2004) を使用して測定されます。 ALS-18 は、感情の不安定さを測定する自己申告尺度であり、18 項目で構成されています。 評価は 4 段階で行われ、最大スコアは 72 点です。 スコアは、A = 私に非常に特徴的 (4 点) から D = 私に非常に特徴的でない (1 点) までの範囲です。
ALS-18 は、T0 で、ベースラインの 4 週間後、T1 で、介入の終了後 (ImCT 条件で 12 週間、心理教育条件で 6 週間)、T2、介入終了の 8 週間後 T3 で投与されます。 16 週間のフォローアップ -T4。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのうつ病レベルからフォローアップするまでの変化 16 週間でフォローアップする
時間枠：両方のグループ (32 週間の imCT および 26 週間の心理教育/TAU) の研究期間中、毎週測定されました。
- うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR) を使用したうつ病のレベル (Rush et al., 2003)。 QIDS-SR は、大うつ病の DSM 5 の 9 つの症状が組み込まれた 16 項目の自己申告評価尺度です。 回答は 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で評価されます。
両方のグループ (32 週間の imCT および 26 週間の心理教育/TAU) の研究期間中、毎週測定されました。
躁病のベースライン レベルから 16 週間の追跡調査に変更
時間枠：両方のグループ (32 週間の imCT および 26 週間の精神教育/TAU) の研究期間中、毎週測定されます。
- Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM-NL) (Altman, Hedekker, & Peterson, 1997) を使用したマニアのレベル。 ASRM-NL は、躁病の症状の重症度を測定するための 5 項目の自己報告手段です。 回答は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほどマニアのレベルが高いことを示します。 合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、カットオフ スコアが 5 以上で躁病への再発を示します。
両方のグループ (32 週間の imCT および 26 週間の精神教育/TAU) の研究期間中、毎週測定されます。
不安のベースラインレベルから16週間のフォローアップまでの変化
時間枠：両方のグループ（32週間のimCTおよび26週間の心理教育/TAU）の研究期間中、毎日および毎週の両方で測定されました
- Beck Anxiety Inventory (BAI) を使用した不安のレベル (Osman、Barrios、Aukes、Osman、および Markway、1993 年)。 BAI は、不安の重症度を測定するために使用される 21 項目の自己申告アンケートです。 回答は、4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが 22 以上は中等度の不安を示し、36 以上は不安のレベルに関するものです。
両方のグループ（32週間のimCTおよび26週間の心理教育/TAU）の研究期間中、毎日および毎週の両方で測定されました
絶望感のベースラインレベルから16週間のフォローアップでのフォローアップへの変更
時間枠：ベースライン時 (T0)、介入前の 4 週間後 (T1)、心理教育状態で 6 週間後、ImCT 状態で 12 週間後 (T2)、介入後 8 週間 (T3) および 16 時に測定週間 (T4)。
参加者は、Beck Hopelessness Scale (Beck、Brown、Steer、1997 年) を使用して自分の絶望感を評価します。BHS は、絶望感の 3 つの側面 (将来についての感情、動機、期待) を測定する 20 項目の自己報告尺度です。 BHS は良好な内部整合性を示しています (アルファ = .93) 精神科のサンプルで高い信頼性を持っています (Beck et al., 1997)
ベースライン時 (T0)、介入前の 4 週間後 (T1)、心理教育状態で 6 週間後、ImCT 状態で 12 週間後 (T2)、介入後 8 週間 (T3) および 16 時に測定週間 (T4)。
一般的な機能と対処のベースラインレベルから16週間のフォローアップまでの変化
時間枠：参加者は、ベースライン時 (T0)、介入前 4 週間後 (T1)、ImCT 状態で介入後 12 週間、心理教育状態で 6 週間後 (T2)、8 週間後 (T3) に機能レベルを評価します。そして16週（T4）で。
参加者は、縦間隔フォローアップ評価 - 障害機能ツールの範囲 (Leon, et al., 1999) を使用して、自分の機能レベルを評価します。 これは、情動障害に苦しむ人々のための簡単な尺度であり、4 つの異なる機能領域 (雇用、対人関係、満足度、レクリエーション) を 5 点のリッカート尺度 (低い評価ほど機能が高いことを意味します) で測定します。
参加者は、ベースライン時 (T0)、介入前 4 週間後 (T1)、ImCT 状態で介入後 12 週間、心理教育状態で 6 週間後 (T2)、8 週間後 (T3) に機能レベルを評価します。そして16週（T4）で。
気分変動のベースラインレベルから16週間の追跡までの変化
時間枠：研究期間中の毎日の測定、ImCT状態の参加者の場合は32週間、心理教育状態の参加者の場合は26週間
国立精神衛生研究所のライフ チャート方法論 (NIMH-LCM) の前向き自己評価 (Denicoff et al., 2000; Leverich and Post, 1998) による躁病とうつ病の両方の毎日の測定値を使用した、気分の変動性。 参加者は、-4 (重度のうつ病、重度の機能不全のために入院が必要) から 0 (安定した気分) まで +4 (重度の躁病、原因により入院が必要) の 11 ポイントのリッカート スケールで自分の気分 (躁病とうつ病の両方) を評価します。重度の障害）。
研究期間中の毎日の測定、ImCT状態の参加者の場合は32週間、心理教育状態の参加者の場合は26週間
不安のベースラインレベルから16週間のフォローアップまでの変化
時間枠：研究期間中の毎日の測定、ImCT状態の参加者の場合は32週間、心理教育状態の参加者の場合は26週間
不安は、不安なし (1) から重度の不安 (4) までを示す VAS スケールで測定されます。
研究期間中の毎日の測定、ImCT状態の参加者の場合は32週間、心理教育状態の参加者の場合は26週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な画像 (画像の頻度、画像の品質、画像の評価):
時間枠：T0 で投与、T1 でベースラインの 4 週間後、介入終了後 (ImCT 条件で 12 週間、心理教育条件で 6 週間)、T2、介入終了の 8 週間後 T3、および 16 週間のフォローアップ後 - T4。
これは、学生サンプルで最近検証された42項目のオンライン画像調査を使用して測定され、現在、BDに苦しんでいる患者、単極性うつ病に苦しんでいる患者、および現在の障害のない画像傾向のある学生の間の画像の側面を比較する進行中の現在の研究で使用されています。 これはさらに精神的イメージを使用して評価され、双極性障害への対処に関するアンケート (MICQ-BD) は、「まったくない」から「まったくない」までの範囲の 5 段階のリッカート尺度で、精神的イメージに対する患者の反応を評価する 14 項目の自己報告ツールです。多くの"。 パイロット研究で、Holmes (2016) は、この測定値の内部一貫性 (アルファ = .70) を満足のいくものであると計算しました (DiSimplicio et al., 2016)。
T0 で投与、T1 でベースラインの 4 週間後、介入終了後 (ImCT 条件で 12 週間、心理教育条件で 6 週間)、T2、介入終了の 8 週間後 T3、および 16 週間のフォローアップ後 - T4。
ターゲット画像の評価 (モデレーター)
時間枠：ImCT 条件では 32 週間、心理教育条件では 26 週間、研究期間中毎週測定
ベースライン（すなわち、主な目的）と比較した気分変動の減少が、治療中の問題のあるイメージのレベルの減少によって媒介されるかどうかをテストするために、ターゲットイメージの変化が測定されます。 画像特性のビジュアル アナログ スケール (VAS 画像) は、スケール 0 ～ 9 での BD 人口評価に合わせて調整されています。たとえば、次のようになります。この1週間'"; 「あなたの気分の不安定さにおいてイメージが果たす役割をどの程度理解できましたか?」; 「画像を使用するポジティブな/役立つ方法をどの程度見つけることができましたか?」. ターゲット画像は、imCT グループの研究期間を通じて毎週測定されます。
ImCT 条件では 32 週間、心理教育条件では 26 週間、研究期間中毎週測定
一般的なイメージ
時間枠：T0 で投与、T1 でベースラインの 4 週間後、介入終了後 (ImCT 条件で 12 週間、心理教育条件で 6 週間)、T2、介入終了の 8 週間後 T3、および 16 週間のフォローアップ後 - T4。
一般的なイメージの変化は、メンタル イメージを使用して測定され、双極性障害への対処に関する質問票 (MICQ-BD) は、5 段階のリッカート スケールでメンタル イメージに対する患者の反応を評価する 14 項目の自己報告ツールであり、範囲は「まったくない」からです。 「たくさん」に。 パイロット研究で、Holmes (2016) は、この測定値の内部一貫性 (アルファ = .70) を満足のいくものであると計算しました (DiSimplicio et al., 2016)。
T0 で投与、T1 でベースラインの 4 週間後、介入終了後 (ImCT 条件で 12 週間、心理教育条件で 6 週間)、T2、介入終了の 8 週間後 T3、および 16 週間のフォローアップ後 - T4。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University

捜査官

  • 主任研究者：karin van den Berg、Maastricht University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMCT in BD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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