Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​billedfokuseret terapi

30. august 2021 opdateret af: Karin van den Berg, Maastricht University

Evaluering af effektiviteten af ​​billedfokuseret terapi hos patienter, der lider af bipolar lidelse: et undersøgende forsøg

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en kort billedfokuseret kognitiv terapi (imCT) sammenlignet med psykoedukation, der betragtes som behandling som sædvanligt for denne patientpopulation, hos patienter, der lider af BD, der modtager stemningsstabiliserende medicin. ImCT blev testet med succes i et pilotstudie ved hjælp af et case-seriedesign. Efterforskerne uddyber nu denne undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​interventionen med psykoedukation/TAU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig psykisk sygdom, der rammer 1,9 % til 2,4 % af befolkningen og er forbundet med høj interepisode-lidelse, vedvarende humørsvingninger (humørsvingninger), høje selvmordsrisici og høj komorbiditet (især angst). 50 % af patienterne bliver ikke raske inden for et år, og kun 25 % af patienterne opnår fuld funktionsgenopretning, på trods af at de får den anbefalede lead-intervention bestående af farmakoterapi (humørstabilisatorer som lithium). Tilføjet psykoedukation og kognitive adfærdsinterventioner (CBT) har kun beskedne effekter. Generelt er der konsensus om behovet for at opdatere CBT og øge dets effektivitet, rettet mod ikke kun at håndtere symptomer, men også målrette mod vedvarende eller udløsende faktorer, der påvirker symptomer, især humørvariabilitet.

Nylige undersøgelser tyder på, at patienter med BD oplever mere levende, overbevisende og forstyrrende mentale billeder sammenlignet med patienter, der lider af unipolar depression og sunde kontroller, og at dette kan bidrage til eller endda vedligeholde deres kliniske vanskeligheder. Det vil sige, at billedsprog i eksperimentel forskning har vist sig at have en stærkere effekt på humørsvingninger end verbale erkendelser. Den forstærkede billedkvalitet hos patienter, der lider af BD, kan derfor fremkalde eller fastholde deres humørvariabilitet. I mange andre psykiske problemer tilbydes billedinterventioner som en selvstændig intervention eller tilføjet til almindelig CBT med det formål at mindske billedernes livlighed eller modificere/opdatere vurderinger af billeder. Hos BD-patienter kan sådanne indgreb derfor også være rettet mod vigtige udløsende eller vedvarende faktorer, der påvirker deres humørproblemer.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en kort billed-fokuseret kognitiv terapi (imCT) sammenlignet med psykoedukation, der betragtes som behandling som sædvanligt for denne patientpopulation, hos patienter, der lider af BD, der modtager humørstabiliserende medicin. ImCT blev testet med succes i et pilotstudie ved hjælp af et case-seriedesign. Efterforskerne uddyber nu denne undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​interventionen med psykoedukation/TAU. Efterforskerne antager, at (1a) humørvariabilitet (primær udfaldsvariabel) og (1b) symptomer på depression, mani og angst (sekundære udfaldsvariable) viser stærkere fald hos BD-patienter, der modtager imCT, end hos patienter, der modtager psykoedukation/TAU. Desuden (2) i imCT-gruppen forventes denne effekt at være medieret af ændringer i billedsprog, som er målrettet under denne intervention (målbilleder). Efterforskerne antager også, at (3) billedfrekvens og overbevisende og livagtighed af billeder reducerer mere i imCT-gruppen end i gruppen, der modtager psykoedukation/TAU. Den primære udfaldsvariabel, humørvariabilitet, beregnes ved hjælp af daglige humørmålinger, i løbet af en 4-ugers baseline, under opfindelsen og efter afslutningen af ​​interventionen indtil opfølgning ved 16 uger, i både imCT og psykoedukation/TAU. De fleste sekundære udfaldsvariabler vurderes ved hjælp af ugentlige online spørgeskemaer, præ- og postintervention og ved 8 og 16 ugers opfølgning beregnes angst både ugentligt online og ved hjælp af daglige målinger (se nedenfor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eindhoven, Holland
        • Centrum Bipolair, GGzE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-68
  • Tilstrækkelig nederlandsk sprogkundskab til at tillade vurderingen at blive gennemført.
  • Diagnose af DB (I eller II eller NOS) i henhold til DSM-5 (klinikers vurdering).
  • Er villig til at gennemføre daglig og ugentlig overvågning gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Succesfuld afslutning af den daglige overvågning i den 4 ugers aktive indkøringsfase.
  • Villig til at blive randomiseret til enten imCT eller psykoedukation/TAU tilstand
  • Kan forpligte sig til at deltage i 12 sammenhængende ugentlige sessioner imCT eller psykoedukation/TAU.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæringsvanskeligheder, organisk hjernesygdom eller alvorlig neurologisk svækkelse.
  • Aktuelt alvorligt stof- eller alkoholmisbrug (klinikernes vurdering).
  • Aktuel manisk episode som diagnosticeret af DSM-5
  • Aktuelle aktive psykotiske symptomer
  • Tilstedeværelse af aktiv selvmordsrisiko som angivet ved en score på 2 eller mere på punkt 12 (dvs. hyppige tanker og/eller planer om at afslutte deres liv) af QIDS (Rush et al., 2003), bekræftet af konvergent klinisk udtalelse.
  • Deltagelse i samtidige behandlingsundersøgelser, der undersøger farmakologisk eller psykologisk behandling for BD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: psykoedukation/TAU
TAU består af psykoedukation i en periode på 12 uger, bestående af 6 2-timers sessioner. Psyko-undervisning tilbydes i grupper,
Psyko-undervisning tilbydes i grupper i det format, der er beskrevet af Honig (Postma, Honig, & van Gent, 2008).
Andre navne:
  • Psykoedukation
Eksperimentel: imCT intervention
I en periode på 12 uger, 12 1-timers sessioner med billedfokuseret kognitiv terapi leveret ugentligt af uddannede terapeuter, opdelt i en dybdegående identifikation (4 sessioner) af billeder efterfulgt af billedinterventioner, (6 sessioner) og en konsolideringsfase (2 sessioner).

Dybdeidentifikationsfase: Terapeuter og patient kortlægger i fællesskab vanskeligheder og udpeger et behandlingsfokus.

Billedinterventioner: Billedinterventionen består af metakognitive billeder, der omskriver eller fremmer positive billeder eller konkurrerende opgaver (eller en kombination af disse).

Konsolidering: Består af finjustering af strategierne, forebyggelse af tilbagefald ved hjælp af en videodagbog.

Andre navne:
  • ImCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline humørvariabilitet til opfølgning 16 uger efter endt intervention
Tidsramme: ALS-18 administreres ved T0, efter 4 ugers baseline ved T1, efter afslutningen af ​​interventionen (12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i den psykoedukative tilstand) T2, 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen T3, og efter 16 ugers opfølgning -T4.
Humørvariabilitet måles ved hjælp af Affect Lability Score Short Version (ALS-18; Oliver & Simons, 2004). ALS-18 er en selvrapporteringsskala, der måler labilitet i affekt og består af 18 punkter. Bedømmelser foretages på en 4-trins skala med en maksimal score på 72. Scoren spænder fra A= meget karakteristisk for mig (4 point), til D= meget ukarakteristisk for mig (1 point).
ALS-18 administreres ved T0, efter 4 ugers baseline ved T1, efter afslutningen af ​​interventionen (12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i den psykoedukative tilstand) T2, 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen T3, og efter 16 ugers opfølgning -T4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline niveau af depression til opfølgning ved til opfølgning ved 16 uger
Tidsramme: målt ugentligt gennem hele undersøgelsens varighed i begge grupper (32 uger imCT og 26 ugers psykoedukation/TAU).
- Niveau af depression ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) (Rush et al., 2003). QIDS-SR er en selvrapporteringsskala med 16 punkter, hvori de ni DSM 5-symptomer på svær depression er inkorporeret. Svarene vurderes på en firepunkts Likert-skala (0-3).
målt ugentligt gennem hele undersøgelsens varighed i begge grupper (32 uger imCT og 26 ugers psykoedukation/TAU).
Skift fra baseline niveau af mani til opfølgning efter 16 uger
Tidsramme: målt ugentligt gennem hele undersøgelsens varighed i begge grupper (32 ugers imCT og 26 ugers psykoedukation/TAU).
- Niveau af mani, ved hjælp af Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM-NL) (Altman, Hedekker, & Peterson, 1997). ASRM-NL er et 5-punkts selvrapporteringsinstrument til at måle sværhedsgraden af ​​manisymptomer. Svarene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere niveauer af mani. Samlet score spænder fra 0 til 20, med en cut-off score på 5 eller mere, der indikerer tilbagefald til mani.
målt ugentligt gennem hele undersøgelsens varighed i begge grupper (32 ugers imCT og 26 ugers psykoedukation/TAU).
Skift fra baseline niveau af angst til opfølgning ved 16 uger
Tidsramme: målt både dagligt og ugentligt gennem hele undersøgelsens varighed i begge grupper (32 ugers imCT og 26 ugers psykoedukation/TAU)
- Angstniveau ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI) (Osman, Barrios, Aukes, Osman, & Markway, 1993). BAI er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst. Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Samlet score spænder fra o til 63, hvor score på 22 eller mere indikerer moderat angst, 36 eller mere vedrørende angstniveauer.
målt både dagligt og ugentligt gennem hele undersøgelsens varighed i begge grupper (32 ugers imCT og 26 ugers psykoedukation/TAU)
Skift fra baseline niveau af håbløshed til opfølgning efter 16 ugers opfølgning
Tidsramme: målt ved baseline (T0), efter 4 uger før-intervention (T1), post-intervention efter 6 uger i psykoeducerende tilstand og 12 uger i ImCT-tilstanden (T2) og ved opfølgning ved 8 uger (T3) og ved 16. uger (T4).
deltagere vurderer deres håbløshed ved hjælp af Beck Hopelessness Scale (Beck, Brown, & Steer, 1997). BHS viser god intern konsistens (alfa = 0,93) og har høj pålidelighed i psykiatriske prøver (Beck et al., 1997)
målt ved baseline (T0), efter 4 uger før-intervention (T1), post-intervention efter 6 uger i psykoeducerende tilstand og 12 uger i ImCT-tilstanden (T2) og ved opfølgning ved 8 uger (T3) og ved 16. uger (T4).
Ændring fra baseline niveau af generel funktion og mestring til opfølgning efter 16 uger
Tidsramme: Deltagerne vurderer deres funktionsniveau ved baseline (T0), efter 4 uger før-intervention (T1), post-intervention 12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i psykoedukationstilstanden (T2) og ved opfølgning efter 8 uger (T3) og ved 16 uger (T4).
Deltagerne vurderer deres funktionsniveau ved hjælp af Longitudinal Interval Follow-up Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (Leon, et al., 1999). Dette er en kort skala for mennesker, der lider af affektive lidelser, der måler fire forskellige funktionsområder (beskæftigelse, interpersonelle relationer, tilfredshed og rekreation) på en 5-punkts Likert-skala (lav vurdering betyder højere funktion).
Deltagerne vurderer deres funktionsniveau ved baseline (T0), efter 4 uger før-intervention (T1), post-intervention 12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i psykoedukationstilstanden (T2) og ved opfølgning efter 8 uger (T3) og ved 16 uger (T4).
Ændring fra baseline niveau af humørvariabilitet til opfølgning efter 16 uger
Tidsramme: Daglige målinger i hele undersøgelsens varighed, 32 uger for deltagerne i ImCT-tilstanden og 26 uger for deltagerne i psykoedukationstilstanden
Humørvariabilitet ved hjælp af daglige målinger af både mani og depression med National Institute of Mental Health Life Chart Methodology (NIMH-LCM) Prospective Self-Rating (Denicoff et al., 2000; Leverich og Post, 1998). Deltagerne vurderer deres humør (både mani og depression) på en 11-punkts likert-skala, der spænder fra -4 (alvorlig depression, indlæggelse påkrævet pga. svær dysfunktion) til 0 (stabilt humør) til +4 (alvorlig mani, indlæggelse nødvendig pga. alvorlig dysfunktion).
Daglige målinger i hele undersøgelsens varighed, 32 uger for deltagerne i ImCT-tilstanden og 26 uger for deltagerne i psykoedukationstilstanden
Skift fra baseline niveau af angst til opfølgning ved 16 uger
Tidsramme: Daglige målinger i hele undersøgelsens varighed, 32 uger for deltagerne i ImCT-tilstanden og 26 uger for deltagerne i psykoedukationstilstanden
Angst måles på en VAS-skala, der indikerer ingen angst (1) til svær angst (4).
Daglige målinger i hele undersøgelsens varighed, 32 uger for deltagerne i ImCT-tilstanden og 26 uger for deltagerne i psykoedukationstilstanden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle billeder (hyppighed af billeder, kvalitet af billeder og vurderinger af billeder):
Tidsramme: administreret ved T0, efter 4 ugers baseline ved T1, efter afslutningen af ​​interventionen (12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i den psykoedukative tilstand) T2, 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen T3, og efter 16 ugers opfølgning - T4.
Dette blev målt ved hjælp af en online billedundersøgelse med 42 punkter, der for nylig blev valideret i en elevprøve og i øjeblikket brugt i en igangværende undersøgelse, der sammenligner billedaspekter mellem patienter, der lider af BD, patienter, der lider af unipolar depression og billedsprogede studerende uden en nuværende lidelse. Dette vurderes yderligere ved hjælp af Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD) er et 14-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer patientens respons på mentale billeder på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til " en masse". I et pilotstudie har Holmes (2016) beregnet den interne konsistens (alfa = .70) af dette mål til at være tilfredsstillende (DiSimplicio et al., 2016).
administreret ved T0, efter 4 ugers baseline ved T1, efter afslutningen af ​​interventionen (12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i den psykoedukative tilstand) T2, 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen T3, og efter 16 ugers opfølgning - T4.
Bedømmelser af målbilleder (moderator)
Tidsramme: Målt ugentligt gennem hele undersøgelsen i 32 uger i ImCT-tilstanden og 26 uger i psykoedukationstilstanden
Ændringer i målbilleder måles for at teste, om reduktioner i humørvariabilitet sammenlignet med baseline (dvs. det primære mål) er medieret af reduktioner i niveauer af problematiske billeder under behandlingen. Visual Analogue Scales of Imagery Characteristics (VAS Imagery) er blevet skræddersyet til BD-populationsvurderinger på en skala 0-9, for eksempel som: "Hvor virkelige / levende / absorberende / optaget / overbevisende har dine billeder været i løbet af sidste uge'"; "I hvilket omfang kunne du forstå den rolle, som billedet/billederne spiller i dit humørs ustabilitet?"; "I hvilket omfang kunne du finde en positiv/hjælpsom måde at bruge billedet/billederne på?". Målbilleder måles ugentligt gennem hele undersøgelsens varighed i imCT-gruppen.
Målt ugentligt gennem hele undersøgelsen i 32 uger i ImCT-tilstanden og 26 uger i psykoedukationstilstanden
Generelt billedsprog
Tidsramme: administreret ved T0, efter 4 ugers baseline ved T1, efter afslutningen af ​​interventionen (12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i den psykoedukative tilstand) T2, 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen T3, og efter 16 ugers opfølgning - T4.
Ændringer i generel billedsprog måles ved hjælp af Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD) er et selvrapporteringsinstrument med 14 punkter, der vurderer patientens respons på mentale billeder på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget". I et pilotstudie har Holmes (2016) beregnet den interne konsistens (alfa = .70) af dette mål til at være tilfredsstillende (DiSimplicio et al., 2016).
administreret ved T0, efter 4 ugers baseline ved T1, efter afslutningen af ​​interventionen (12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i den psykoedukative tilstand) T2, 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen T3, og efter 16 ugers opfølgning - T4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: karin van den Berg, Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMCT in BD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner