- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03750305
Evaluering af effektiviteten af billedfokuseret terapi
Evaluering af effektiviteten af billedfokuseret terapi hos patienter, der lider af bipolar lidelse: et undersøgende forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig psykisk sygdom, der rammer 1,9 % til 2,4 % af befolkningen og er forbundet med høj interepisode-lidelse, vedvarende humørsvingninger (humørsvingninger), høje selvmordsrisici og høj komorbiditet (især angst). 50 % af patienterne bliver ikke raske inden for et år, og kun 25 % af patienterne opnår fuld funktionsgenopretning, på trods af at de får den anbefalede lead-intervention bestående af farmakoterapi (humørstabilisatorer som lithium). Tilføjet psykoedukation og kognitive adfærdsinterventioner (CBT) har kun beskedne effekter. Generelt er der konsensus om behovet for at opdatere CBT og øge dets effektivitet, rettet mod ikke kun at håndtere symptomer, men også målrette mod vedvarende eller udløsende faktorer, der påvirker symptomer, især humørvariabilitet.
Nylige undersøgelser tyder på, at patienter med BD oplever mere levende, overbevisende og forstyrrende mentale billeder sammenlignet med patienter, der lider af unipolar depression og sunde kontroller, og at dette kan bidrage til eller endda vedligeholde deres kliniske vanskeligheder. Det vil sige, at billedsprog i eksperimentel forskning har vist sig at have en stærkere effekt på humørsvingninger end verbale erkendelser. Den forstærkede billedkvalitet hos patienter, der lider af BD, kan derfor fremkalde eller fastholde deres humørvariabilitet. I mange andre psykiske problemer tilbydes billedinterventioner som en selvstændig intervention eller tilføjet til almindelig CBT med det formål at mindske billedernes livlighed eller modificere/opdatere vurderinger af billeder. Hos BD-patienter kan sådanne indgreb derfor også være rettet mod vigtige udløsende eller vedvarende faktorer, der påvirker deres humørproblemer.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af en kort billed-fokuseret kognitiv terapi (imCT) sammenlignet med psykoedukation, der betragtes som behandling som sædvanligt for denne patientpopulation, hos patienter, der lider af BD, der modtager humørstabiliserende medicin. ImCT blev testet med succes i et pilotstudie ved hjælp af et case-seriedesign. Efterforskerne uddyber nu denne undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af interventionen med psykoedukation/TAU. Efterforskerne antager, at (1a) humørvariabilitet (primær udfaldsvariabel) og (1b) symptomer på depression, mani og angst (sekundære udfaldsvariable) viser stærkere fald hos BD-patienter, der modtager imCT, end hos patienter, der modtager psykoedukation/TAU. Desuden (2) i imCT-gruppen forventes denne effekt at være medieret af ændringer i billedsprog, som er målrettet under denne intervention (målbilleder). Efterforskerne antager også, at (3) billedfrekvens og overbevisende og livagtighed af billeder reducerer mere i imCT-gruppen end i gruppen, der modtager psykoedukation/TAU. Den primære udfaldsvariabel, humørvariabilitet, beregnes ved hjælp af daglige humørmålinger, i løbet af en 4-ugers baseline, under opfindelsen og efter afslutningen af interventionen indtil opfølgning ved 16 uger, i både imCT og psykoedukation/TAU. De fleste sekundære udfaldsvariabler vurderes ved hjælp af ugentlige online spørgeskemaer, præ- og postintervention og ved 8 og 16 ugers opfølgning beregnes angst både ugentligt online og ved hjælp af daglige målinger (se nedenfor).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Centrum Bipolair, GGzE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-68
- Tilstrækkelig nederlandsk sprogkundskab til at tillade vurderingen at blive gennemført.
- Diagnose af DB (I eller II eller NOS) i henhold til DSM-5 (klinikers vurdering).
- Er villig til at gennemføre daglig og ugentlig overvågning gennem hele undersøgelsens varighed.
- Succesfuld afslutning af den daglige overvågning i den 4 ugers aktive indkøringsfase.
- Villig til at blive randomiseret til enten imCT eller psykoedukation/TAU tilstand
- Kan forpligte sig til at deltage i 12 sammenhængende ugentlige sessioner imCT eller psykoedukation/TAU.
Ekskluderingskriterier:
- Indlæringsvanskeligheder, organisk hjernesygdom eller alvorlig neurologisk svækkelse.
- Aktuelt alvorligt stof- eller alkoholmisbrug (klinikernes vurdering).
- Aktuel manisk episode som diagnosticeret af DSM-5
- Aktuelle aktive psykotiske symptomer
- Tilstedeværelse af aktiv selvmordsrisiko som angivet ved en score på 2 eller mere på punkt 12 (dvs. hyppige tanker og/eller planer om at afslutte deres liv) af QIDS (Rush et al., 2003), bekræftet af konvergent klinisk udtalelse.
- Deltagelse i samtidige behandlingsundersøgelser, der undersøger farmakologisk eller psykologisk behandling for BD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: psykoedukation/TAU
TAU består af psykoedukation i en periode på 12 uger, bestående af 6 2-timers sessioner.
Psyko-undervisning tilbydes i grupper,
|
Psyko-undervisning tilbydes i grupper i det format, der er beskrevet af Honig (Postma, Honig, & van Gent, 2008).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: imCT intervention
I en periode på 12 uger, 12 1-timers sessioner med billedfokuseret kognitiv terapi leveret ugentligt af uddannede terapeuter, opdelt i en dybdegående identifikation (4 sessioner) af billeder efterfulgt af billedinterventioner, (6 sessioner) og en konsolideringsfase (2 sessioner).
|
Dybdeidentifikationsfase: Terapeuter og patient kortlægger i fællesskab vanskeligheder og udpeger et behandlingsfokus. Billedinterventioner: Billedinterventionen består af metakognitive billeder, der omskriver eller fremmer positive billeder eller konkurrerende opgaver (eller en kombination af disse). Konsolidering: Består af finjustering af strategierne, forebyggelse af tilbagefald ved hjælp af en videodagbog.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline humørvariabilitet til opfølgning 16 uger efter endt intervention
Tidsramme: ALS-18 administreres ved T0, efter 4 ugers baseline ved T1, efter afslutningen af interventionen (12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i den psykoedukative tilstand) T2, 8 uger efter afslutningen af interventionen T3, og efter 16 ugers opfølgning -T4.
|
Humørvariabilitet måles ved hjælp af Affect Lability Score Short Version (ALS-18; Oliver & Simons, 2004).
ALS-18 er en selvrapporteringsskala, der måler labilitet i affekt og består af 18 punkter.
Bedømmelser foretages på en 4-trins skala med en maksimal score på 72.
Scoren spænder fra A= meget karakteristisk for mig (4 point), til D= meget ukarakteristisk for mig (1 point).
|
ALS-18 administreres ved T0, efter 4 ugers baseline ved T1, efter afslutningen af interventionen (12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i den psykoedukative tilstand) T2, 8 uger efter afslutningen af interventionen T3, og efter 16 ugers opfølgning -T4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline niveau af depression til opfølgning ved til opfølgning ved 16 uger
Tidsramme: målt ugentligt gennem hele undersøgelsens varighed i begge grupper (32 uger imCT og 26 ugers psykoedukation/TAU).
|
- Niveau af depression ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) (Rush et al., 2003).
QIDS-SR er en selvrapporteringsskala med 16 punkter, hvori de ni DSM 5-symptomer på svær depression er inkorporeret.
Svarene vurderes på en firepunkts Likert-skala (0-3).
|
målt ugentligt gennem hele undersøgelsens varighed i begge grupper (32 uger imCT og 26 ugers psykoedukation/TAU).
|
|
Skift fra baseline niveau af mani til opfølgning efter 16 uger
Tidsramme: målt ugentligt gennem hele undersøgelsens varighed i begge grupper (32 ugers imCT og 26 ugers psykoedukation/TAU).
|
- Niveau af mani, ved hjælp af Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM-NL) (Altman, Hedekker, & Peterson, 1997).
ASRM-NL er et 5-punkts selvrapporteringsinstrument til at måle sværhedsgraden af manisymptomer.
Svarene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere niveauer af mani.
Samlet score spænder fra 0 til 20, med en cut-off score på 5 eller mere, der indikerer tilbagefald til mani.
|
målt ugentligt gennem hele undersøgelsens varighed i begge grupper (32 ugers imCT og 26 ugers psykoedukation/TAU).
|
|
Skift fra baseline niveau af angst til opfølgning ved 16 uger
Tidsramme: målt både dagligt og ugentligt gennem hele undersøgelsens varighed i begge grupper (32 ugers imCT og 26 ugers psykoedukation/TAU)
|
- Angstniveau ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI) (Osman, Barrios, Aukes, Osman, & Markway, 1993).
BAI er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af angst.
Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3).
Samlet score spænder fra o til 63, hvor score på 22 eller mere indikerer moderat angst, 36 eller mere vedrørende angstniveauer.
|
målt både dagligt og ugentligt gennem hele undersøgelsens varighed i begge grupper (32 ugers imCT og 26 ugers psykoedukation/TAU)
|
|
Skift fra baseline niveau af håbløshed til opfølgning efter 16 ugers opfølgning
Tidsramme: målt ved baseline (T0), efter 4 uger før-intervention (T1), post-intervention efter 6 uger i psykoeducerende tilstand og 12 uger i ImCT-tilstanden (T2) og ved opfølgning ved 8 uger (T3) og ved 16. uger (T4).
|
deltagere vurderer deres håbløshed ved hjælp af Beck Hopelessness Scale (Beck, Brown, & Steer, 1997).
BHS viser god intern konsistens (alfa = 0,93)
og har høj pålidelighed i psykiatriske prøver (Beck et al., 1997)
|
målt ved baseline (T0), efter 4 uger før-intervention (T1), post-intervention efter 6 uger i psykoeducerende tilstand og 12 uger i ImCT-tilstanden (T2) og ved opfølgning ved 8 uger (T3) og ved 16. uger (T4).
|
|
Ændring fra baseline niveau af generel funktion og mestring til opfølgning efter 16 uger
Tidsramme: Deltagerne vurderer deres funktionsniveau ved baseline (T0), efter 4 uger før-intervention (T1), post-intervention 12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i psykoedukationstilstanden (T2) og ved opfølgning efter 8 uger (T3) og ved 16 uger (T4).
|
Deltagerne vurderer deres funktionsniveau ved hjælp af Longitudinal Interval Follow-up Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (Leon, et al., 1999).
Dette er en kort skala for mennesker, der lider af affektive lidelser, der måler fire forskellige funktionsområder (beskæftigelse, interpersonelle relationer, tilfredshed og rekreation) på en 5-punkts Likert-skala (lav vurdering betyder højere funktion).
|
Deltagerne vurderer deres funktionsniveau ved baseline (T0), efter 4 uger før-intervention (T1), post-intervention 12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i psykoedukationstilstanden (T2) og ved opfølgning efter 8 uger (T3) og ved 16 uger (T4).
|
|
Ændring fra baseline niveau af humørvariabilitet til opfølgning efter 16 uger
Tidsramme: Daglige målinger i hele undersøgelsens varighed, 32 uger for deltagerne i ImCT-tilstanden og 26 uger for deltagerne i psykoedukationstilstanden
|
Humørvariabilitet ved hjælp af daglige målinger af både mani og depression med National Institute of Mental Health Life Chart Methodology (NIMH-LCM) Prospective Self-Rating (Denicoff et al., 2000; Leverich og Post, 1998).
Deltagerne vurderer deres humør (både mani og depression) på en 11-punkts likert-skala, der spænder fra -4 (alvorlig depression, indlæggelse påkrævet pga. svær dysfunktion) til 0 (stabilt humør) til +4 (alvorlig mani, indlæggelse nødvendig pga. alvorlig dysfunktion).
|
Daglige målinger i hele undersøgelsens varighed, 32 uger for deltagerne i ImCT-tilstanden og 26 uger for deltagerne i psykoedukationstilstanden
|
|
Skift fra baseline niveau af angst til opfølgning ved 16 uger
Tidsramme: Daglige målinger i hele undersøgelsens varighed, 32 uger for deltagerne i ImCT-tilstanden og 26 uger for deltagerne i psykoedukationstilstanden
|
Angst måles på en VAS-skala, der indikerer ingen angst (1) til svær angst (4).
|
Daglige målinger i hele undersøgelsens varighed, 32 uger for deltagerne i ImCT-tilstanden og 26 uger for deltagerne i psykoedukationstilstanden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle billeder (hyppighed af billeder, kvalitet af billeder og vurderinger af billeder):
Tidsramme: administreret ved T0, efter 4 ugers baseline ved T1, efter afslutningen af interventionen (12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i den psykoedukative tilstand) T2, 8 uger efter afslutningen af interventionen T3, og efter 16 ugers opfølgning - T4.
|
Dette blev målt ved hjælp af en online billedundersøgelse med 42 punkter, der for nylig blev valideret i en elevprøve og i øjeblikket brugt i en igangværende undersøgelse, der sammenligner billedaspekter mellem patienter, der lider af BD, patienter, der lider af unipolar depression og billedsprogede studerende uden en nuværende lidelse.
Dette vurderes yderligere ved hjælp af Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD) er et 14-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer patientens respons på mentale billeder på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til " en masse".
I et pilotstudie har Holmes (2016) beregnet den interne konsistens (alfa = .70) af dette mål til at være tilfredsstillende (DiSimplicio et al., 2016).
|
administreret ved T0, efter 4 ugers baseline ved T1, efter afslutningen af interventionen (12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i den psykoedukative tilstand) T2, 8 uger efter afslutningen af interventionen T3, og efter 16 ugers opfølgning - T4.
|
|
Bedømmelser af målbilleder (moderator)
Tidsramme: Målt ugentligt gennem hele undersøgelsen i 32 uger i ImCT-tilstanden og 26 uger i psykoedukationstilstanden
|
Ændringer i målbilleder måles for at teste, om reduktioner i humørvariabilitet sammenlignet med baseline (dvs. det primære mål) er medieret af reduktioner i niveauer af problematiske billeder under behandlingen.
Visual Analogue Scales of Imagery Characteristics (VAS Imagery) er blevet skræddersyet til BD-populationsvurderinger på en skala 0-9, for eksempel som: "Hvor virkelige / levende / absorberende / optaget / overbevisende har dine billeder været i løbet af sidste uge'"; "I hvilket omfang kunne du forstå den rolle, som billedet/billederne spiller i dit humørs ustabilitet?";
"I hvilket omfang kunne du finde en positiv/hjælpsom måde at bruge billedet/billederne på?".
Målbilleder måles ugentligt gennem hele undersøgelsens varighed i imCT-gruppen.
|
Målt ugentligt gennem hele undersøgelsen i 32 uger i ImCT-tilstanden og 26 uger i psykoedukationstilstanden
|
|
Generelt billedsprog
Tidsramme: administreret ved T0, efter 4 ugers baseline ved T1, efter afslutningen af interventionen (12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i den psykoedukative tilstand) T2, 8 uger efter afslutningen af interventionen T3, og efter 16 ugers opfølgning - T4.
|
Ændringer i generel billedsprog måles ved hjælp af Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD) er et selvrapporteringsinstrument med 14 punkter, der vurderer patientens respons på mentale billeder på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget".
I et pilotstudie har Holmes (2016) beregnet den interne konsistens (alfa = .70) af dette mål til at være tilfredsstillende (DiSimplicio et al., 2016).
|
administreret ved T0, efter 4 ugers baseline ved T1, efter afslutningen af interventionen (12 uger i ImCT-tilstanden og 6 uger i den psykoedukative tilstand) T2, 8 uger efter afslutningen af interventionen T3, og efter 16 ugers opfølgning - T4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: karin van den Berg, Maastricht University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series
- An investigation of mental imagery in bipolar disorder: Exploring "the mind's eye".
- Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder Revised third edition recommendations from the British.
- Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMCT in BD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .