- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03750305
Evaluering av effektiviteten av bildefokusert terapi
Evaluering av effektiviteten av billedfokusert terapi hos pasienter som lider av bipolar lidelse: en utforskende prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig psykisk helsesykdom som rammer 1,9 % til 2,4 % av befolkningen og er assosiert med høy interepisode lidelse, pågående humørsvingninger (humørvariasjoner), høy selvmordsrisiko og høy komorbiditet (spesielt angst). 50 % av pasientene blir ikke friske innen ett år, og kun 25 % av pasientene oppnår full funksjonsgjenoppretting, til tross for at de får anbefalt ledende intervensjon bestående av farmakoterapi (humørstabilisatorer som litium). Tilsatt psykoedukasjon og kognitive atferdsintervensjoner (CBT) har bare beskjedne effekter. Generelt er det enighet om behovet for å oppdatere CBT og øke effektiviteten, rettet mot å ikke bare håndtere symptomer, men også målrette mot vedvarende eller utløsende faktorer som påvirker symptomer, spesielt humørvariasjoner.
Nyere studier tyder på at pasienter med BD opplever mer levende, overbevisende og opprivende mentale bilder sammenlignet med pasienter som lider av unipolar depresjon og friske kontroller, og at dette kan bidra til eller til og med opprettholde deres kliniske vansker. Det vil si at bilder i eksperimentell forskning har vist seg å ha sterkere effekt på humørsvingninger enn verbale erkjennelser. Den forsterkede bildekvaliteten til pasienter som lider av BD kan derfor fremskynde eller opprettholde stemningsvariasjonen deres. I mange andre psykiske helseproblemer tilbys bildeintervensjoner som en frittstående intervensjon, eller lagt til vanlig CBT, med sikte på å redusere bilder livaktig eller endre/oppdatere vurderinger av bilder. Hos BD-pasienter kan slike intervensjoner derfor også være rettet mot viktige utløsende eller opprettholdende faktorer som påvirker deres humørproblemer.
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av en kort billedfokusert kognitiv terapi (imCT) sammenlignet med psykoedukasjon, sett på som behandling som vanlig for denne pasientpopulasjonen, hos pasienter som lider av BD som mottar stemningsstabiliserende medisiner. ImCT ble vellykket testet i en pilotstudie ved bruk av et case-seriedesign. Etterforskerne utdyper nå denne studien som sammenligner effektiviteten av intervensjonen med psykoedukasjon/TAU. Etterforskerne antar at (1a) humørvariabilitet (primær utfallsvariabel) og (1b) symptomer på depresjon, mani og angst (sekundære utfallsvariabler) viser sterkere reduksjoner hos BD-pasienter som får imCT enn hos pasienter som får psykoedukasjon/TAU. Dessuten, (2) i imCT-gruppen forventes denne effekten å være mediert av endringer i bilder som er målrettet under denne intervensjonen (målbilder). Etterforskerne antar også at (3) bildefrekvens og overbevisende og livfullhet av bilder reduserer mer i imCT-gruppen enn i gruppen som mottar psykoedukasjon/TAU. Den primære utfallsvariabelen, humørvariabilitet, beregnes ved hjelp av daglige humørmålinger, i løpet av en 4-ukers baseline, under oppfinnelsen og etter avsluttet intervensjon til oppfølging ved 16 uker, både i imCT og psykoedukasjon/TAU. De fleste sekundære utfallsvariabler vurderes ved hjelp av ukentlige online spørreskjemaer, pre- og post intervensjon og ved 8 og 16 ukers oppfølging beregnes angst både ukentlig online og ved hjelp av daglige målinger (se nedenfor).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Centrum Bipolair, GGzE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-68 år
- Tilstrekkelig nederlandsk språkkunnskap for å tillate at vurderingen fullføres.
- Diagnose av DB (I eller II eller NOS) i henhold til DSM-5 (klinikers vurdering).
- Villig til å fullføre daglig og ukentlig overvåking gjennom hele studiens varighet.
- Vellykket gjennomføring av den daglige overvåkingen i den 4 ukers aktive innkjøringsfasen.
- Villig til å bli randomisert til enten imCT eller psykoedukasjon/TAU tilstand
- Kan forplikte seg til å delta på 12 sammenhengende ukentlige økter imCT eller psykoedukasjon/TAU.
Ekskluderingskriterier:
- Lærevansker, organisk hjernesykdom eller alvorlig nevrologisk svekkelse.
- Nåværende alvorlig misbruk av rusmidler eller alkohol (klinikers vurdering).
- Nåværende manisk episode som diagnostisert av DSM-5
- Aktuelle aktive psykotiske symptomer
- Tilstedeværelse av aktiv selvmordsrisiko som indikert med en score på 2 eller mer på punkt 12 (dvs. hyppige tanker og/eller planer om å avslutte livet) av QIDS (Rush et al., 2003) bekreftet av konvergent klinisk oppfatning.
- Å delta i samtidige behandlingsstudier som undersøker farmakologisk eller psykologisk behandling for BD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: psykoedukasjon/TAU
TAU består av psykoedukasjon i en periode på 12 uker, bestående av 6 2-timers økter.
Psyko-undervisning tilbys i grupper,
|
Psyko-utdanning tilbys i grupper, ved bruk av formatet beskrevet av Honig (Postma, Honig, & van Gent, 2008).
Andre navn:
|
Eksperimentell: imCT intervensjon
I en periode på 12 uker, 12 1-timers økter med bildefokusert kognitiv terapi levert ukentlig av en utdannet terapeut, delt inn i en dybdeidentifikasjon (4 økter) av bilder etterfulgt av bildeintervensjoner, (6 økter) og en konsolideringsfase (2 økter).
|
Dybdeidentifikasjonsfase: Terapeuter og pasient kartlegger i samarbeid vansker og setter et behandlingsfokus. Bildeintervensjoner: Bildeintervensjonen består av metakognitive bilder som omskriver eller fremmer positive bilder eller konkurrerende oppgaver (eller en kombinasjon av disse). Konsolidering: Består av finjustering av strategiene, forebygging av tilbakefall ved hjelp av en videodagbok.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline Humørvariabilitet til oppfølging 16 uker etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: ALS-18 administreres ved T0, etter 4 ukers baseline ved T1, etter avsluttet intervensjon (12 uker i ImCT-tilstanden og 6 uker i psykoedukasjonstilstanden) T2, 8 uker etter avsluttet intervensjon T3, og etter 16 ukers oppfølging -T4.
|
Humørvariabilitet måles ved å bruke kortversjonen av Affect Lability Score (ALS-18; Oliver & Simons, 2004).
ALS-18 er en selvrapporteringsskala som måler labilitet i affekt og består av 18 elementer.
Vurderinger gjøres på en 4-punkts skala med en maksimal poengsum på 72.
Poeng varierer fra A= veldig karakteristisk for meg (4 poeng), til D= veldig ukarakteristisk for meg (1 poeng).
|
ALS-18 administreres ved T0, etter 4 ukers baseline ved T1, etter avsluttet intervensjon (12 uker i ImCT-tilstanden og 6 uker i psykoedukasjonstilstanden) T2, 8 uker etter avsluttet intervensjon T3, og etter 16 ukers oppfølging -T4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline Nivå av depresjon til oppfølging ved til oppfølging ved 16 uker
Tidsramme: målt ukentlig gjennom hele studiens varighet i begge grupper (32 uker imCT og 26 uker psykoedukasjon/TAU).
|
- Nivå av depresjon ved bruk av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) (Rush et al., 2003).
QIDS-SR er en 16-elements selvrapporteringsskala der de ni DSM 5-symptomene på alvorlig depresjon er inkludert.
Svarene er vurdert på en firepunkts Likert-skala (0-3).
|
målt ukentlig gjennom hele studiens varighet i begge grupper (32 uker imCT og 26 uker psykoedukasjon/TAU).
|
Endring fra baseline nivå av mani til oppfølging ved 16 uker
Tidsramme: målt ukentlig gjennom hele studiens varighet i begge grupper (32 uker imCT og 26 uker psykoedukasjon/TAU).
|
- Nivå av mani, ved bruk av Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM-NL) (Altman, Hedekker, & Peterson, 1997).
ASRM-NL er et 5-elements selvrapporteringsinstrument for å måle alvorlighetsgraden av manisymptomer.
Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der høyere score indikerer høyere nivåer av mani.
Total poengsum varierer fra 0 til 20, med en cut-off score på 5 eller mer som indikerer tilbakefall til mani.
|
målt ukentlig gjennom hele studiens varighet i begge grupper (32 uker imCT og 26 uker psykoedukasjon/TAU).
|
Endring fra baseline nivå av angst til oppfølging ved 16 uker
Tidsramme: målt både daglig og ukentlig gjennom hele studiens varighet i begge grupper (32 uker imCT og 26 uker psykoedukasjon/TAU)
|
- Angstnivå ved å bruke Beck Anxiety Inventory (BAI) (Osman, Barrios, Aukes, Osman, & Markway, 1993).
BAI er et 21-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst.
Svarene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0-3).
Totalskåre varierer fra o til 63, der skårer på 22 eller mer indikerer moderat angst, 36 eller mer angående angstnivåer.
|
målt både daglig og ukentlig gjennom hele studiens varighet i begge grupper (32 uker imCT og 26 uker psykoedukasjon/TAU)
|
Endring fra baseline nivå av håpløshet til oppfølging ved 16 ukers oppfølging
Tidsramme: målt ved baseline (T0), etter 4 uker pre-intervensjon (T1), post-intervensjon etter 6 uker i psykoeduk-tilstanden og 12 uker i ImCT-tilstanden (T2) og ved oppfølging ved 8 uker (T3) og ved 16. uker (T4).
|
deltakerne vurderer deres håpløshet ved å bruke Beck Hopelessness Scale (Beck, Brown, & Steer, 1997).
BHS viser god intern konsistens (alfa = 0,93)
og har høy reliabilitet i psykiatriske prøver (Beck et al., 1997)
|
målt ved baseline (T0), etter 4 uker pre-intervensjon (T1), post-intervensjon etter 6 uker i psykoeduk-tilstanden og 12 uker i ImCT-tilstanden (T2) og ved oppfølging ved 8 uker (T3) og ved 16. uker (T4).
|
Endring fra baselinenivå for generell funksjon og mestring til oppfølging ved 16 uker
Tidsramme: Deltakerne vurderer sitt funksjonsnivå ved baseline (T0), etter 4 uker før intervensjon (T1), etter intervensjon 12 uker i ImCT-tilstanden og 6 uker i psykoedukasjonstilstanden (T2) og ved oppfølging etter 8 uker (T3) og ved 16 uker (T4).
|
Deltakerne vurderer funksjonsnivået sitt ved å bruke Longitudinal Interval Follow-up Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (Leon, et al., 1999).
Dette er en kort skala for personer som lider av affektive lidelser, som måler fire forskjellige funksjonsområder (arbeid, mellommenneskelige relasjoner, tilfredshet og rekreasjon) på en 5-punkts Likert-skala (lav vurdering innebærer høyere funksjon).
|
Deltakerne vurderer sitt funksjonsnivå ved baseline (T0), etter 4 uker før intervensjon (T1), etter intervensjon 12 uker i ImCT-tilstanden og 6 uker i psykoedukasjonstilstanden (T2) og ved oppfølging etter 8 uker (T3) og ved 16 uker (T4).
|
Endring fra baseline nivå av humørvariabilitet til oppfølging ved 16 uker
Tidsramme: Daglige målinger gjennom hele studiens varighet, 32 uker for deltakerne i ImCT-tilstanden og 26 uker for deltakerne i psykoedukasjonstilstanden
|
Humørvariabilitet, ved bruk av daglige målinger av både mani og depresjon med National Institute of Mental Health Life Chart Methodology (NIMH-LCM) Prospective Self-Rating (Denicoff et al., 2000; Leverich og Post, 1998).
Deltakerne vurderer humøret sitt (både mani og depresjon) på en 11-punkts likert-skala, som strekker seg fra -4 (alvorlig depresjon, innleggelse nødvendig på grunn av alvorlig dysfunksjon) til 0 (stabilt humør) til +4 (alvorlig mani, innleggelse nødvendig pga. alvorlig dysfunksjon).
|
Daglige målinger gjennom hele studiens varighet, 32 uker for deltakerne i ImCT-tilstanden og 26 uker for deltakerne i psykoedukasjonstilstanden
|
Endring fra baseline nivå av angst til oppfølging ved 16 uker
Tidsramme: Daglige målinger gjennom hele studiens varighet, 32 uker for deltakerne i ImCT-tilstanden og 26 uker for deltakerne i psykoedukasjonstilstanden
|
Angst måles på en VAS-skala som indikerer ingen angst (1) til alvorlig angst (4).
|
Daglige målinger gjennom hele studiens varighet, 32 uker for deltakerne i ImCT-tilstanden og 26 uker for deltakerne i psykoedukasjonstilstanden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generelle bilder (hyppighet av bilder, kvalitet på bilder og vurderinger av bilder):
Tidsramme: administrert ved T0, etter 4 ukers baseline ved T1, etter avsluttet intervensjon (12 uker i ImCT-tilstanden, og 6 uker i psykoedukasjonstilstanden) T2, 8 uker etter avsluttet intervensjon T3, og etter 16 ukers oppfølging - T4.
|
Dette ble målt ved hjelp av en 42-elementer online bildeundersøkelse som nylig ble validert i et studentutvalg, og for tiden brukt i en pågående studie som sammenligner bildeaspekter mellom pasienter som lider av BD, pasienter som lider av unipolar depresjon og studenter som er utsatt for bilder uten en tilstedeværende lidelse.
Dette vurderes videre ved hjelp av Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD) er et 14-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer pasientens respons på mentale bilder på en fempunkts Likert-skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til " mye".
I en pilotstudie beregnet Holmes (2016) den interne konsistensen (alfa = .70) til dette tiltaket til å være tilfredsstillende (DiSimplicio et al., 2016).
|
administrert ved T0, etter 4 ukers baseline ved T1, etter avsluttet intervensjon (12 uker i ImCT-tilstanden, og 6 uker i psykoedukasjonstilstanden) T2, 8 uker etter avsluttet intervensjon T3, og etter 16 ukers oppfølging - T4.
|
Vurderinger av målbilder (moderator)
Tidsramme: Målt ukentlig gjennom hele studien i 32 uker i ImCT-tilstanden og 26 uker i psykoedukasjonstilstanden
|
Endringer i målbilder måles for å teste om reduksjoner i humørvariabilitet sammenlignet med baseline (dvs. det primære målet) er mediert av reduksjoner i nivåer av problematiske bilder under behandlingen.
Visual Analogue Scales of Imagery Characteristics (VAS Imagery) har blitt skreddersydd til BD-populasjonsvurdering på en skala 0-9, for eksempel som: "Hvor ekte / levende / absorberende / opptatt / overbevisende har bildene dine vært over forrige uke'"; "I hvilken grad kan du forstå hvilken rolle bildet(e) spiller i humøret ditt?";
"I hvilken grad kan du finne en positiv/nyttig måte å bruke bildet(e) på?".
Målbilder måles ukentlig gjennom hele studiens varighet i imCT-gruppen.
|
Målt ukentlig gjennom hele studien i 32 uker i ImCT-tilstanden og 26 uker i psykoedukasjonstilstanden
|
Generelle bilder
Tidsramme: administrert ved T0, etter 4 ukers baseline ved T1, etter avsluttet intervensjon (12 uker i ImCT-tilstanden, og 6 uker i psykoedukasjonstilstanden) T2, 8 uker etter avsluttet intervensjon T3, og etter 16 ukers oppfølging - T4.
|
Endringer i generelle bilder måles ved hjelp av Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD) er et 14-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer pasientens respons på mentale bilder på en fempunkts Likert-skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt". til "mye".
I en pilotstudie beregnet Holmes (2016) den interne konsistensen (alfa = .70) til dette tiltaket til å være tilfredsstillende (DiSimplicio et al., 2016).
|
administrert ved T0, etter 4 ukers baseline ved T1, etter avsluttet intervensjon (12 uker i ImCT-tilstanden, og 6 uker i psykoedukasjonstilstanden) T2, 8 uker etter avsluttet intervensjon T3, og etter 16 ukers oppfølging - T4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: karin van den Berg, Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series
- An investigation of mental imagery in bipolar disorder: Exploring "the mind's eye".
- Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder Revised third edition recommendations from the British.
- Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMCT in BD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TAU
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaRekruttering
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Military Suicide Research ConsortiumFullførtSuicidal og selvskadende atferd | Selvmordstanker aktivForente stater
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtOvervekt | OvervektigBrasil
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekruttering
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación,...Har ikke rekruttert ennå
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Universidad Complutense de MadridPåmelding etter invitasjonPsykose | Traumer, psykologiskSpania
-
Jeremy KoppelNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSen innsettende schizofreni | Vrangforestillingsforstyrrelse (sen debut)Forente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtRusmisbruksforstyrrelser | Stoffmisbruk | Narkotikamisbruk | Rusavhengighet | Narkotikaavhengighet | Rusmisbruksforstyrrelser | RusavhengighetForente stater