- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03750305
Evaluatie van de effectiviteit van imaginatiegerichte therapie
Evaluatie van de effectiviteit van imaginatiegerichte therapie bij patiënten die lijden aan een bipolaire stoornis: een verkennend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire stoornis (BD) is een ernstige psychische aandoening die 1,9% tot 2,4% van de bevolking treft en wordt geassocieerd met veel leed tussen episodes, aanhoudende stemmingswisselingen (stemmingsvariabiliteit), hoge zelfmoordrisico's en hoge comorbiditeit (vooral angst). 50% van de patiënten herstelt niet binnen een jaar en slechts 25% van de patiënten bereikt volledig functieherstel, ondanks het feit dat ze de aanbevolen eerstelijnsinterventie hebben gekregen die bestaat uit farmacotherapie (stemmingsstabilisatoren zoals lithium). Toegevoegde psycho-educatie en cognitieve gedragsinterventies (CBT) hebben slechts bescheiden effecten. Over het algemeen is er consensus over de noodzaak om CGT te actualiseren en de effectiviteit ervan te vergroten, niet alleen gericht op het beheersen van symptomen, maar ook gericht op het in stand houden of versnellen van factoren die de symptomen beïnvloeden, met name stemmingswisselingen.
Recente studies suggereren dat patiënten met BD meer levendige, dwingende en verontrustende mentale beelden ervaren in vergelijking met patiënten die lijden aan unipolaire depressie en gezonde controles en dat dit kan bijdragen aan hun klinische problemen of deze zelfs in stand kan houden. Dat wil zeggen, in experimenteel onderzoek is bewezen dat beelden een sterker effect hebben op stemmingswisselingen dan verbale cognities. De versterkte levendigheid van beelden van patiënten met BD kan daarom hun stemmingsvariabiliteit versnellen of bestendigen. Bij veel andere psychische problemen worden imaginatie-interventies aangeboden als een op zichzelf staande interventie, of toegevoegd aan reguliere CGT, met als doel de levendigheid van imaginatie te verminderen of beoordelingen van imaginatie te wijzigen/bij te werken. Bij BD-patiënten kunnen dergelijke interventies daarom ook gericht zijn op belangrijke versnellende of in stand houdende factoren die hun stemmingsproblemen beïnvloeden.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een korte op verbeelding gerichte cognitieve therapie (imCT) in vergelijking met psycho-educatie, die wordt beschouwd als de gebruikelijke behandeling voor deze patiëntenpopulatie, bij patiënten met BD die stemmingsstabiliserende medicatie krijgen. ImCT is met succes getest in een pilotstudie met behulp van een case series design. De onderzoekers gaan nu dieper in op deze studie waarin de effectiviteit van de interventie wordt vergeleken met psycho-educatie/TAU. De onderzoekers veronderstellen dat (1a) stemmingsvariabiliteit (primaire uitkomstvariabele) en (1b) symptomen van depressie, manie en angst (secundaire uitkomstvariabelen) sterker afnemen bij BD-patiënten die imCT krijgen dan bij patiënten die psycho-educatie/TAU krijgen. Bovendien (2) wordt verwacht dat dit effect in de imCT-groep wordt gemedieerd door veranderingen in de beeldtaal waarop deze interventie gericht is (doelbeeldspraak). De onderzoekers veronderstellen ook dat (3) de frequentie van de beelden en de meeslependheid en levendigheid van de beelden meer afnemen in de imCT-groep dan in de groep die psycho-educatie/TAU krijgt. De primaire uitkomstvariabele, stemmingsvariabiliteit, wordt berekend met behulp van dagelijkse stemmingsmetingen, gedurende een basislijn van 4 weken, tijdens de uitvinding en na het einde van de interventie tot follow-up na 16 weken, zowel in imCT als in psycho-educatie/TAU. De meeste secundaire uitkomstvariabelen worden beoordeeld met behulp van wekelijkse online vragenlijsten, pre- en postinterventie en na 8 en 16 weken follow-up wordt de angst zowel wekelijks online als met dagelijkse metingen berekend (zie hieronder).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Centrum Bipolair, GGzE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-68 jaar oud
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal om het assessment te kunnen maken.
- Diagnose van DB (I of II of NOS) volgens DSM-5 (beoordeling door arts).
- Bereid om dagelijkse en wekelijkse monitoring uit te voeren gedurende de duur van het onderzoek.
- Succesvolle afronding van de dagelijkse controle in de 4 weken actieve inloopfase.
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar ofwel imCT ofwel psycho-educatie/TAU
- Kan zich committeren aan het bijwonen van 12 opeenvolgende wekelijkse sessies imCT of psycho-educatie/TAU.
Uitsluitingscriteria:
- Leerproblemen, organische hersenziekte of ernstige neurologische stoornissen.
- Huidig ernstig middelen- of alcoholmisbruik (beoordeling door arts).
- Huidige manische episode zoals gediagnosticeerd door DSM-5
- Huidige actieve psychotische symptomen
- Aanwezigheid van actief suïcidaal risico zoals aangegeven door een score van 2 of meer op item 12 (d.w.z. frequente gedachten en/of plannen om hun leven te beëindigen) van de QIDS (Rush et al., 2003) bevestigd door convergente klinische opinie.
- Deelnemen aan onderzoeken naar gelijktijdige behandeling van farmacologische of psychologische behandeling van BD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: psycho-educatie/TAU
TAU bestaat uit psycho-educatie gedurende 12 weken, bestaande uit 6 bijeenkomsten van 2 uur.
Psycho-educatie wordt aangeboden in groepen,
|
Psycho-educatie wordt in groepen aangeboden volgens de door Honig beschreven vorm (Postma, Honig, & van Gent, 2008).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: imCT-interventie
Gedurende een periode van 12 weken, wekelijks 12 sessies van 1 uur imaginatiegerichte cognitieve therapie door getrainde therapeuten, verdeeld in een grondige identificatie (4 sessies) van beelden gevolgd door imaginatie-interventies (6 sessies) en een consolidatiefase (2 sessies).
|
Diepgaande identificatiefase: Therapeuten en patiënt brengen samen problemen in kaart en stellen een behandelingsfocus vast. Imaginatie-interventies: De imaginatie-interventie bestaat uit metacognitieve beeldspraak die positieve beeldtaal herschrijft of promoot of concurrerende taken (of een combinatie hiervan). Consolidatie: Bestaande uit finetuning van de strategieën, terugvalpreventie met behulp van een videodagboek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline Stemmingsvariabiliteit naar follow-up 16 weken na het einde van de interventie
Tijdsspanne: De ALS-18 wordt toegediend op T0, na 4 weken basislijn op T1, na het einde van de interventie (12 weken in de ImCT-conditie en 6 weken in de psycho-educatieconditie) T2, 8 weken na het einde van de interventie T3, en daarna 16 weken follow-up -T4.
|
Stemmingsvariabiliteit wordt gemeten met behulp van de Affect Lability Score Short Version (ALS-18; Oliver & Simons, 2004).
De ALS-18 is een zelfrapportageschaal die labiliteit in affect meet en bestaat uit 18 items.
Er wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal met een maximale score van 72.
Scores variëren van A= zeer karakteristiek voor mij (4 punten) tot D= zeer onkarakteristiek voor mij (1 punt).
|
De ALS-18 wordt toegediend op T0, na 4 weken basislijn op T1, na het einde van de interventie (12 weken in de ImCT-conditie en 6 weken in de psycho-educatieconditie) T2, 8 weken na het einde van de interventie T3, en daarna 16 weken follow-up -T4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Niveau van depressie naar follow-up bij naar follow-up na 16 weken
Tijdsspanne: wekelijks gemeten tijdens de duur van het onderzoek in beide groepen (32 weken imCT en 26 weken psycho-educatie/TAU).
|
- Mate van depressie, gebruikmakend van de Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS-SR) (Rush et al., 2003).
De QIDS-SR is een zelfrapportageschaal met 16 items waarin de negen DSM 5-symptomen van ernstige depressie zijn verwerkt.
Antwoorden worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal (0-3).
|
wekelijks gemeten tijdens de duur van het onderzoek in beide groepen (32 weken imCT en 26 weken psycho-educatie/TAU).
|
|
Verandering van basisniveau van manie naar follow-up na 16 weken
Tijdsspanne: wekelijks gemeten tijdens de duur van het onderzoek in beide groepen (32 weken imCT en 26 weken psycho-educatie/TAU).
|
- Mate van manie, gebruikmakend van de Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM-NL) (Altman, Hedekker, & Peterson, 1997).
De ASRM-NL is een zelfrapportage-instrument met vijf items om de ernst van manische symptomen te meten.
Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op meer manie.
De totale score varieert van 0 tot 20, met een afkapscore van 5 of meer die wijst op terugval in manie.
|
wekelijks gemeten tijdens de duur van het onderzoek in beide groepen (32 weken imCT en 26 weken psycho-educatie/TAU).
|
|
Verandering van het basisniveau van angst naar follow-up na 16 weken
Tijdsspanne: zowel dagelijks als wekelijks gemeten tijdens de duur van het onderzoek in beide groepen (32 weken imCT en 26 weken psycho-educatie/TAU)
|
- Niveau van angst, gebruikmakend van de Beck Anxiety Inventory (BAI) (Osman, Barrios, Aukes, Osman, & Markway, 1993).
De BAI is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van angst te meten.
Antwoorden worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0-3).
Totaalscores variëren van o tot 63, waarbij scores van 22 of meer wijzen op matige angst, 36 of meer op angstniveaus.
|
zowel dagelijks als wekelijks gemeten tijdens de duur van het onderzoek in beide groepen (32 weken imCT en 26 weken psycho-educatie/TAU)
|
|
Verandering van baseline niveau van hopeloosheid naar follow-up na 16 weken follow-up
Tijdsspanne: gemeten bij baseline (T0), na 4 weken voor de interventie (T1), na de interventie na 6 weken in de psycho-educatieve conditie en 12 weken in de ImCT-conditie (T2) en bij de follow-up na 8 weken (T3) en na 16 weken weken (T4).
|
deelnemers beoordelen hun hopeloosheid met behulp van de Beck Hopelessness Scale (Beck, Brown, & Steer, 1997). De BHS is een zelfrapportageschaal van 20 items die drie aspecten van hopeloosheid meet: gevoelens over de toekomst, motivatie en verwachtingen.
De BHS vertoont een goede interne consistentie (alfa = .93)
en heeft een hoge betrouwbaarheid in psychiatrische steekproeven (Beck et al., 1997)
|
gemeten bij baseline (T0), na 4 weken voor de interventie (T1), na de interventie na 6 weken in de psycho-educatieve conditie en 12 weken in de ImCT-conditie (T2) en bij de follow-up na 8 weken (T3) en na 16 weken weken (T4).
|
|
Verandering van basislijnniveau van algemeen functioneren en coping naar follow-up na 16 weken
Tijdsspanne: Deelnemers beoordelen hun niveau van functioneren bij baseline (T0), na 4 weken voor de interventie (T1), na de interventie 12 weken in de ImCT-conditie en 6 weken in de psycho-educatieconditie (T2) en bij de follow-up na 8 weken (T3) en op 16 weken (T4).
|
Deelnemers beoordelen hun niveau van functioneren met behulp van de Longitudinal Interval Follow-up Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (Leon, et al., 1999).
Dit is een beknopte schaal voor mensen die lijden aan affectieve stoornissen, waarbij vier verschillende functionele gebieden worden gemeten (werk, interpersoonlijke relaties, tevredenheid en recreatie) op een 5-punts Likert-schaal (lage score impliceert hoger functioneren).
|
Deelnemers beoordelen hun niveau van functioneren bij baseline (T0), na 4 weken voor de interventie (T1), na de interventie 12 weken in de ImCT-conditie en 6 weken in de psycho-educatieconditie (T2) en bij de follow-up na 8 weken (T3) en op 16 weken (T4).
|
|
Verandering van basisniveau van stemmingsvariabiliteit naar follow-up na 16 weken
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen gedurende de duur van het onderzoek, 32 weken voor de deelnemers in de ImCT-conditie en 26 weken voor de deelnemers in de psycho-educatieconditie
|
Stemmingsvariabiliteit, met behulp van dagelijkse metingen van zowel manie als depressie met de National Institute of Mental Health Life Chart Methodology (NIMH-LCM) Prospective Self-Rating (Denicoff et al., 2000; Leverich and Post, 1998).
Deelnemers beoordelen hun stemming (zowel manie als depressie) op een 11-punts likertschaal, gaande van -4 (ernstige depressie, opname vereist vanwege ernstige disfunctie) tot 0 (stabiele stemming) tot +4 (ernstige manie, opname vereist vanwege ernstige disfunctie).
|
Dagelijkse metingen gedurende de duur van het onderzoek, 32 weken voor de deelnemers in de ImCT-conditie en 26 weken voor de deelnemers in de psycho-educatieconditie
|
|
Verandering van het basisniveau van angst naar follow-up na 16 weken
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen gedurende de duur van het onderzoek, 32 weken voor de deelnemers in de ImCT-conditie en 26 weken voor de deelnemers in de psycho-educatieconditie
|
Angst wordt gemeten op een VAS-schaal die geen angst (1) tot ernstige angst (4) aangeeft.
|
Dagelijkse metingen gedurende de duur van het onderzoek, 32 weken voor de deelnemers in de ImCT-conditie en 26 weken voor de deelnemers in de psycho-educatieconditie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen beeldmateriaal (frequentie van beeldmateriaal, kwaliteit van beeldmateriaal en beoordelingen van beeldmateriaal):
Tijdsspanne: toegediend op T0, na 4 weken basislijn op T1, na het einde van de interventie (12 weken in de ImCT-conditie en 6 weken in de psycho-educatieconditie) T2, 8 weken na het einde van de interventie T3, en na 16 weken follow-up - T4.
|
Dit werd gemeten met behulp van een 42-item online Imagery Survey die onlangs is gevalideerd in een studentensteekproef en momenteel wordt gebruikt in een lopende huidige studie waarin imagery-aspecten worden vergeleken tussen patiënten die lijden aan BD, patiënten die lijden aan unipolaire depressie en imagery-gevoelige studenten zonder een huidige stoornis.
Dit wordt verder beoordeeld met behulp van de Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD), een zelfrapportage-instrument met 14 items dat de reactie van de patiënt op mentale beelden beoordeelt op een vijfpunts Likert-schaal, gaande van "helemaal niet" tot " veel".
Holmes (2016) berekende in een pilotstudie dat de interne consistentie (alfa = .70) van deze maat voldoende is (DiSimplicio et al., 2016).
|
toegediend op T0, na 4 weken basislijn op T1, na het einde van de interventie (12 weken in de ImCT-conditie en 6 weken in de psycho-educatieconditie) T2, 8 weken na het einde van de interventie T3, en na 16 weken follow-up - T4.
|
|
Beoordelingen van doelafbeeldingen (moderator)
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten tijdens het onderzoek gedurende 32 weken in de ImCT-conditie en 26 weken in de psycho-educatieconditie
|
Veranderingen in doelbeelden worden gemeten om te testen of verminderingen in stemmingsvariabiliteit in vergelijking met de basislijn (d.w.z. het primaire doel) worden gemedieerd door verminderingen in niveaus van problematische beelden tijdens de behandeling.
De Visual Analogue Scales of Imagery Characteristics (VAS Imagery) zijn afgestemd op BD-populatieclassificatie op een schaal van 0-9, bijvoorbeeld zoals: "Hoe echt/levendig/absorberend/preoccuperend/meeslepend zijn uw afbeelding(en) geweest gedurende de vorige week'"; "In welke mate kon je de rol begrijpen die de afbeelding(en) spelen in je instabiele stemming?";
"In welke mate kon je een positieve/behulpzame manier vinden om de afbeelding(en) te gebruiken?".
Doelbeeldvorming wordt wekelijks gemeten tijdens de duur van het onderzoek in de imCT-groep.
|
Wekelijks gemeten tijdens het onderzoek gedurende 32 weken in de ImCT-conditie en 26 weken in de psycho-educatieconditie
|
|
Algemene beeldvorming
Tijdsspanne: toegediend op T0, na 4 weken basislijn op T1, na het einde van de interventie (12 weken in de ImCT-conditie en 6 weken in de psycho-educatieconditie) T2, 8 weken na het einde van de interventie T3, en na 16 weken follow-up - T4.
|
Veranderingen in algemene beelden worden gemeten met behulp van de Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD). Dit is een zelfrapportage-instrument met 14 items dat de reactie van de patiënt op mentale beelden beoordeelt op een vijfpunts Likert-schaal, gaande van "helemaal niet" tot "veel".
Holmes (2016) berekende in een pilotstudie dat de interne consistentie (alfa = .70) van deze maat voldoende is (DiSimplicio et al., 2016).
|
toegediend op T0, na 4 weken basislijn op T1, na het einde van de interventie (12 weken in de ImCT-conditie en 6 weken in de psycho-educatieconditie) T2, 8 weken na het einde van de interventie T3, en na 16 weken follow-up - T4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: karin van den Berg, Maastricht University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series
- An investigation of mental imagery in bipolar disorder: Exploring "the mind's eye".
- Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder Revised third edition recommendations from the British.
- Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMCT in BD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .