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Évaluation de l'efficacité de la thérapie centrée sur l'imagerie

30 août 2021 mis à jour par: Karin van den Berg, Maastricht University

Évaluation de l'efficacité de la thérapie centrée sur l'imagerie chez les patients souffrant de trouble bipolaire : un essai exploratoire

Cette étude explore l'efficacité d'une brève thérapie cognitive centrée sur l'imagerie (imCT) par rapport à la psychoéducation, considérée comme un traitement habituel pour cette population de patients, chez les patients souffrant de TB recevant des médicaments stabilisateurs de l'humeur. ImCT a été testé avec succès dans une étude pilote utilisant une conception de séries de cas. Les enquêteurs élaborent maintenant sur cette étude comparant l'efficacité de l'intervention à la psychoéducation/TAU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le trouble bipolaire (TB) est une maladie mentale grave affectant 1,9 % à 2,4 % de la population et est associé à une détresse élevée entre les épisodes, des sautes d'humeur continues (variabilité de l'humeur), des risques de suicide élevés et une comorbidité élevée (en particulier l'anxiété). 50 % des patients ne se rétablissent pas en un an, et seulement 25 % des patients obtiennent une récupération complète de leurs fonctions, malgré l'intervention principale recommandée consistant en une pharmacothérapie (régulateurs de l'humeur tels que le lithium). La psychoéducation et les interventions cognitivo-comportementales (TCC) ajoutées n'ont que des effets modestes. Dans l'ensemble, il existe un consensus sur la nécessité de mettre à jour la TCC et d'augmenter son efficacité, visant non seulement à gérer les symptômes, mais également à cibler les facteurs perpétuants ou précipitants influençant les symptômes, en particulier la variabilité de l'humeur.

Des études récentes suggèrent que les patients atteints de TB éprouvent des images mentales plus vives, convaincantes et bouleversantes par rapport aux patients souffrant de dépression unipolaire et aux témoins sains et que cela peut contribuer ou même entretenir leurs difficultés cliniques. Autrement dit, l'imagerie dans la recherche expérimentale s'est avérée avoir un effet plus fort sur les changements d'humeur que les cognitions verbales. La vivacité de l'imagerie amplifiée des patients souffrant de TB pourrait donc précipiter ou perpétuer leur variabilité de l'humeur. Dans de nombreux autres problèmes de santé mentale, des interventions d'imagerie en tant qu'intervention autonome, ou ajoutées à la TCC régulière, sont proposées dans le but de réduire la vivacité de l'imagerie ou de modifier/mettre à jour les évaluations de l'imagerie. Chez les patients BD, de telles interventions pourraient donc également cibler d'importants facteurs précipitants ou perpétuants influençant leurs problèmes d'humeur.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une brève thérapie cognitive centrée sur l'imagerie (imCT) par rapport à la psychoéducation, considérée comme un traitement habituel pour cette population de patients, chez les patients souffrant de TB recevant des médicaments stabilisateurs de l'humeur. ImCT a été testé avec succès dans une étude pilote utilisant une conception de séries de cas. Les enquêteurs élaborent maintenant sur cette étude comparant l'efficacité de l'intervention à la psychoéducation/TAU. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que (1a) la variabilité de l'humeur (variable de résultat primaire) et (1b) les symptômes de dépression, de manie et d'anxiété (variables de résultat secondaires) montrent des diminutions plus fortes chez les patients BD recevant l'imCT que chez les patients recevant la psychoéducation/TAU. De plus, (2) dans le groupe imCT, cet effet devrait être médié par des changements dans l'imagerie qui est ciblée au cours de cette intervention (imagerie cible). Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse que (3) la fréquence d'imagerie et la force et la vivacité de l'imagerie diminuent davantage dans le groupe imCT que dans le groupe recevant une psychoéducation/TAU. La principale variable de résultat, la variabilité de l'humeur, est calculée à l'aide de mesures quotidiennes de l'humeur, pendant une ligne de base de 4 semaines, pendant l'invention et après la fin de l'intervention jusqu'au suivi à 16 semaines, à la fois en imCT et en psychoéducation/TAU. La plupart des variables de résultats secondaires sont évaluées à l'aide de questionnaires en ligne hebdomadaires, avant et après l'intervention et à 8 et 16 semaines de suivi, l'anxiété est calculée à la fois en ligne hebdomadaire et à l'aide de mesures quotidiennes (voir ci-dessous).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Centrum Bipolair, GGzE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-68 ans
  • Connaissance suffisante de la langue néerlandaise pour permettre la réalisation de l'évaluation.
  • Diagnostic de DB (I ou II ou NOS) selon le DSM-5 (évaluation des cliniciens).
  • Disposé à effectuer un suivi quotidien et hebdomadaire pendant toute la durée de l'étude.
  • Réussite de la surveillance quotidienne dans la phase de rodage actif de 4 semaines.
  • Disposé à être randomisé pour l'imCT ou la condition de psychoéducation/TAU
  • Peut s'engager à assister à 12 séances hebdomadaires consécutives imCT ou psychoéducation/TAU.

Critère d'exclusion:

  • Difficultés d'apprentissage, maladie cérébrale organique ou déficience neurologique grave.
  • Abus actuel grave de substances ou d'alcool (évaluation des cliniciens).
  • Épisode maniaque actuel tel que diagnostiqué par le DSM-5
  • Symptômes psychotiques actifs actuels
  • Présence d'un risque suicidaire actif tel qu'indiqué par un score de 2 ou plus à l'item 12 (c.-à-d. pensée fréquente et/ou projet de mettre fin à ses jours) du QIDS (Rush et al., 2003) confirmé par des avis cliniques convergents.
  • Participer à des études de traitement simultané portant sur le traitement pharmacologique ou psychologique du TB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: psychoéducation/TAU
La TAU consiste en une psychoéducation d'une durée de 12 semaines, composée de 6 séances de 2 heures. La psychoéducation est offerte en groupe,
La psychoéducation est offerte en groupe, selon le format décrit par Honig (Postma, Honig et van Gent, 2008).
Autres noms:
  • Psychoéducation
Expérimental: intervention imCT
Pendant une période de 12 semaines, 12 séances d'une heure de thérapie cognitive axée sur l'imagerie dispensées chaque semaine par un thérapeute qualifié, divisées en une identification approfondie (4 séances) d'images suivie d'interventions d'imagerie (6 séances) et une phase de consolidation (2 séances).

Phase d'identification approfondie : les thérapeutes et le patient cartographient ensemble les difficultés et identifient un objectif de traitement.

Interventions d'imagerie : L'intervention d'imagerie consiste en une réécriture de l'imagerie métacognitive ou en la promotion d'une imagerie positive ou de tâches concurrentes (ou d'une combinaison de celles-ci).

Consolidation : consiste à affiner les stratégies, à prévenir les rechutes à l'aide d'un journal vidéo.

Autres noms:
  • ImCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ Variabilité de l'humeur au suivi à 16 semaines après la fin de l'intervention
Délai: L'ALS-18 est administré à T0, après 4 semaines de référence à T1, après la fin de l'intervention (12 semaines dans la condition ImCT et 6 semaines dans la condition de psychoéducation) T2, 8 semaines après la fin de l'intervention T3, et après 16 semaines de suivi -T4.
La variabilité de l'humeur est mesurée à l'aide de la version courte du score de labilité affective (ALS-18 ; Oliver et Simons, 2004). L'ALS-18 est une échelle d'auto-évaluation mesurant la labilité de l'affect et se compose de 18 items. Les notes sont faites sur une échelle de 4 points avec un score maximum de 72. Les scores vont de A = très caractéristique de moi (4 points) à D = très peu caractéristique de moi (1 point).
L'ALS-18 est administré à T0, après 4 semaines de référence à T1, après la fin de l'intervention (12 semaines dans la condition ImCT et 6 semaines dans la condition de psychoéducation) T2, 8 semaines après la fin de l'intervention T3, et après 16 semaines de suivi -T4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence Niveau de dépression suivi à suivi à 16 semaines
Délai: mesuré chaque semaine pendant toute la durée de l'étude dans les deux groupes (32 semaines imCT et 26 semaines psychoéducation/TAU).
- Niveau de dépression, en utilisant le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) (Rush et al., 2003). Le QIDS-SR est une échelle d'auto-évaluation en 16 points dans laquelle les neuf symptômes DSM 5 de la dépression majeure sont incorporés. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à quatre points (0-3).
mesuré chaque semaine pendant toute la durée de l'étude dans les deux groupes (32 semaines imCT et 26 semaines psychoéducation/TAU).
Changement du niveau de manie de base au suivi à 16 semaines
Délai: mesuré chaque semaine pendant toute la durée de l'étude dans les deux groupes (32 semaines imCT et 26 semaines de psychoéducation/TAU).
- Niveau de manie, en utilisant l'échelle Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM-NL) (Altman, Hedekker, & Peterson, 1997). L'ASRM-NL est un instrument d'auto-évaluation de 5 éléments pour mesurer la gravité des symptômes de manie. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 5 points, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de manie. Le score total varie de 0 à 20, avec un score seuil de 5 ou plus indiquant une rechute dans la manie.
mesuré chaque semaine pendant toute la durée de l'étude dans les deux groupes (32 semaines imCT et 26 semaines de psychoéducation/TAU).
Changement du niveau d'anxiété de base au suivi à 16 semaines
Délai: mesuré à la fois quotidiennement et hebdomadairement pendant toute la durée de l'étude dans les deux groupes (imCT de 32 semaines et psychoéducation/TAU de 26 semaines)
- Niveau d'anxiété, en utilisant le Beck Anxiety Inventory (BAI) (Osman, Barrios, Aukes, Osman, & Markway, 1993). Le BAI est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points utilisé pour mesurer la sévérité de l'anxiété. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 4 points (0-3). Les scores totaux vont de 0 à 63, où les scores de 22 ou plus indiquent une anxiété modérée, 36 ou plus concernant les niveaux d'anxiété.
mesuré à la fois quotidiennement et hebdomadairement pendant toute la durée de l'étude dans les deux groupes (imCT de 32 semaines et psychoéducation/TAU de 26 semaines)
Changement du niveau de désespoir de base au suivi à 16 semaines de suivi
Délai: mesuré au départ (T0), après 4 semaines pré-intervention (T1), post-intervention après 6 semaines en condition psychoéducatrice et 12 semaines en condition ImCT (T2) et au suivi à 8 semaines (T3) et à 16 semaines (T4).
les participants évaluent leur désespoir à l'aide de l'échelle de désespoir de Beck (Beck, Brown et Steer, 1997). Le BHS est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments mesurant trois aspects du désespoir : les sentiments concernant l'avenir, la motivation et les attentes. Le BHS démontre une bonne cohérence interne (alpha = .93) et a une grande fiabilité dans les échantillons psychiatriques (Beck et al., 1997)
mesuré au départ (T0), après 4 semaines pré-intervention (T1), post-intervention après 6 semaines en condition psychoéducatrice et 12 semaines en condition ImCT (T2) et au suivi à 8 semaines (T3) et à 16 semaines (T4).
Changement du niveau de base du fonctionnement général et de l'adaptation au suivi à 16 semaines
Délai: Les participants évaluent leur niveau de fonctionnement au départ (T0), après 4 semaines avant l'intervention (T1), après l'intervention12 semaines dans la condition ImCT et 6 semaines dans la condition de psychoéducation (T2) et lors du suivi à 8 semaines (T3) et à 16 semaines (T4).
Les participants évaluent leur niveau de fonctionnement à l'aide de l'outil d'évaluation de suivi de l'intervalle longitudinal - Gamme de fonctionnement avec facultés affaiblies (Leon et al., 1999). Il s'agit d'une brève échelle pour les personnes souffrant de troubles affectifs, mesurant quatre domaines fonctionnels différents (emploi, relations interpersonnelles, satisfaction et loisirs) sur une échelle de Likert à 5 points (une note faible implique un fonctionnement plus élevé).
Les participants évaluent leur niveau de fonctionnement au départ (T0), après 4 semaines avant l'intervention (T1), après l'intervention12 semaines dans la condition ImCT et 6 semaines dans la condition de psychoéducation (T2) et lors du suivi à 8 semaines (T3) et à 16 semaines (T4).
Changement du niveau de base de la variabilité de l'humeur au suivi à 16 semaines
Délai: Mesures quotidiennes pendant toute la durée de l'étude, 32 semaines pour les participants en condition ImCT et 26 semaines pour les participants en condition de psychoéducation
Variabilité de l'humeur, en utilisant des mesures quotidiennes de la manie et de la dépression avec la méthodologie d'auto-évaluation prospective du National Institute of Mental Health Life Chart (NIMH-LCM) (Denicoff et al., 2000 ; Leverich et Post, 1998). Les participants évaluent leur humeur (manie et dépression) sur une échelle de Likert en 11 points, allant de -4 (dépression sévère, admission requise en raison d'un dysfonctionnement grave) à 0 (humeur stable) à +4 (manie grave, admission requise en raison d'un dysfonctionnement grave).
Mesures quotidiennes pendant toute la durée de l'étude, 32 semaines pour les participants en condition ImCT et 26 semaines pour les participants en condition de psychoéducation
Changement du niveau d'anxiété de base au suivi à 16 semaines
Délai: Mesures quotidiennes pendant toute la durée de l'étude, 32 semaines pour les participants en condition ImCT et 26 semaines pour les participants en condition de psychoéducation
L'anxiété est mesurée sur une échelle VAS indiquant l'absence d'anxiété (1) à une anxiété sévère (4).
Mesures quotidiennes pendant toute la durée de l'étude, 32 semaines pour les participants en condition ImCT et 26 semaines pour les participants en condition de psychoéducation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie générale (fréquence des images, qualité des images et appréciations des images) :
Délai: administré à T0, après 4 semaines de référence à T1, après la fin de l'intervention (12 semaines dans la condition ImCT, et 6 semaines dans la condition de psychoéducation) T2, 8 semaines après la fin de l'intervention T3, et après 16 semaines de suivi - T4.
Cela a été mesuré à l'aide d'une enquête d'imagerie en ligne de 42 éléments récemment validée auprès d'un échantillon d'étudiants et actuellement utilisée dans une étude en cours comparant les aspects de l'imagerie entre les patients souffrant de TB, les patients souffrant de dépression unipolaire et les étudiants sujets à l'imagerie sans trouble actuel. Ceci est en outre évalué à l'aide du questionnaire sur l'imagerie mentale et l'adaptation au trouble bipolaire (MICQ-BD). Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation en 14 éléments évaluant la réponse du patient à l'imagerie mentale sur une échelle de Likert en cinq points, allant de "pas du tout" à " beaucoup". Dans une étude pilote, Holmes (2016) a calculé que la cohérence interne (alpha = 0,70) de cette mesure était satisfaisante (DiSimplicio et al., 2016).
administré à T0, après 4 semaines de référence à T1, après la fin de l'intervention (12 semaines dans la condition ImCT, et 6 semaines dans la condition de psychoéducation) T2, 8 semaines après la fin de l'intervention T3, et après 16 semaines de suivi - T4.
Évaluations des images ciblées (modérateur)
Délai: Mesuré chaque semaine tout au long de l'étude pendant 32 semaines dans la condition ImCT et 26 semaines dans la condition de psychoéducation
Les changements dans l'imagerie cible sont mesurés afin de tester si les réductions de la variabilité de l'humeur par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire l'objectif principal) sont médiées par des réductions des niveaux d'imagerie problématique pendant le traitement. Les échelles visuelles analogiques des caractéristiques d'imagerie (imagerie VAS) ont été adaptées à l'évaluation de la population BD sur une échelle de 0 à 9, par exemple : "Dans quelle mesure vos images ont-elles été réelles / vives / absorbantes / préoccupantes / convaincantes au cours de la la semaine dernière'"; "Dans quelle mesure pourriez-vous comprendre le rôle que l'image ou les images jouent dans votre instabilité d'humeur ?" ; "Dans quelle mesure pourriez-vous trouver une manière positive/utile d'utiliser les images ?". L'imagerie cible est mesurée chaque semaine pendant toute la durée de l'étude dans le groupe imCT.
Mesuré chaque semaine tout au long de l'étude pendant 32 semaines dans la condition ImCT et 26 semaines dans la condition de psychoéducation
Imagerie générale
Délai: administré à T0, après 4 semaines de référence à T1, après la fin de l'intervention (12 semaines dans la condition ImCT, et 6 semaines dans la condition de psychoéducation) T2, 8 semaines après la fin de l'intervention T3, et après 16 semaines de suivi - T4.
Les changements dans l'imagerie générale sont mesurés à l'aide du Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD) est un instrument d'auto-évaluation de 14 éléments évaluant la réponse du patient à l'imagerie mentale sur une échelle de Likert à cinq points, allant de "pas du tout" à "beaucoup". Dans une étude pilote, Holmes (2016) a calculé que la cohérence interne (alpha = 0,70) de cette mesure était satisfaisante (DiSimplicio et al., 2016).
administré à T0, après 4 semaines de référence à T1, après la fin de l'intervention (12 semaines dans la condition ImCT, et 6 semaines dans la condition de psychoéducation) T2, 8 semaines après la fin de l'intervention T3, et après 16 semaines de suivi - T4.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: karin van den Berg, Maastricht University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMCT in BD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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