- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03750305
Hodnocení účinnosti terapie zaměřené na zobrazování
Hodnocení účinnosti terapie zaměřené na zobrazování u pacientů trpících bipolární poruchou: Průzkumná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární porucha (BD) je závažné duševní onemocnění postihující 1,9 % až 2,4 % populace a je spojeno s vysokým meziepizodovým utrpením, pokračujícími změnami nálad (variabilita nálad), vysokým rizikem sebevražd a vysokou komorbiditou (zejména úzkostí). 50 % pacientů se neuzdraví do jednoho roku a pouze 25 % pacientů dosáhne úplného obnovení funkce, a to i přesto, že dostanou doporučenou hlavní intervenci spočívající ve farmakoterapii (stabilizátory nálady, jako je lithium). Přidaná psychoedukace a kognitivně behaviorální intervence (CBT) mají jen mírné účinky. Celkově panuje shoda v potřebě aktualizovat CBT a zvýšit její účinnost, zaměřenou nejen na zvládnutí symptomů, ale také na zacílení na přetrvávající nebo vyvolávající faktory ovlivňující symptomy, zejména na variabilitu nálad.
Nedávné studie naznačují, že pacienti s BD zažívají živější, přesvědčivější a znepokojivější mentální představy ve srovnání s pacienty trpícími unipolární depresí a zdravými kontrolami, a že to může přispívat k jejich klinickým potížím nebo je dokonce udržovat. To znamená, že snímky v experimentálním výzkumu prokázaly silnější vliv na změny nálady než verbální kognice. Zesílená živost zobrazení u pacientů trpících BD by proto mohla urychlit nebo zachovat variabilitu jejich nálad. V mnoha dalších problémech duševního zdraví jsou nabízeny intervence zobrazování jako samostatná intervence nebo přidaná k běžnému CBT s cílem snížit živost zobrazení nebo upravit/aktualizovat hodnocení zobrazení. U pacientů s BD se proto takové intervence mohou také zaměřit na důležité vyvolávající nebo přetrvávající faktory ovlivňující jejich problémy s náladou.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost stručné kognitivní terapie zaměřené na snímky (imCT) ve srovnání s psychoedukací, která je u této populace pacientů považována za běžnou léčbu, u pacientů trpících BD, kteří užívají léky stabilizující náladu. ImCT byla úspěšně testována v pilotní studii s použitím designu série případů. Vyšetřovatelé nyní rozpracovávají tuto studii srovnávající účinnost intervence s psychoedukací/TAU. Vyšetřovatelé předpokládají, že (1a) variabilita nálady (primární výsledná proměnná) a (1b) symptomy deprese, mánie a úzkosti (sekundární výsledné proměnné) vykazují silnější poklesy u pacientů s BD, kteří dostávají imCT, než u pacientů podstupujících psychoedukaci/TAU. Navíc (2) ve skupině imCT se očekává, že tento efekt bude zprostředkován změnami v obrazech, na které se tento zásah zaměří (cílové obrazy). Vyšetřovatelé také předpokládají, že (3) frekvence zobrazení a přesvědčivost a živost zobrazení se snižují více ve skupině imCT než ve skupině, která dostává psychoedukaci/TAU. Primární výsledná proměnná, variabilita nálady, se vypočítává pomocí denních měření nálady během 4týdenní základní linie, během vynálezu a po ukončení intervence až do sledování v 16. týdnu, jak v imCT, tak v psychoedukaci/TAU. Většina sekundárních výstupních proměnných je hodnocena pomocí týdenních online dotazníků, před a po intervenci a po 8 a 16 týdnech sledování se úzkost vypočítává jak týdně online, tak pomocí denních měření (viz níže).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Centrum Bipolair, GGzE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-68 let
- Dostatečná znalost nizozemštiny, aby bylo možné hodnocení dokončit.
- Diagnostika DB (I nebo II nebo NOS) podle DSM-5 (hodnocení lékařem).
- Ochota absolvovat denní a týdenní sledování po celou dobu trvání studie.
- Úspěšné dokončení denního monitorování ve 4týdenní aktivní fázi záběhu.
- Ochota být randomizována buď do imCT nebo psychoedukace/TAU stavu
- Může se zavázat k účasti na 12 po sobě jdoucích týdenních lekcích imCT nebo psychoedukace/TAU.
Kritéria vyloučení:
- Potíže s učením, organické onemocnění mozku nebo těžké neurologické postižení.
- Současné těžké zneužívání návykových látek nebo alkoholu (posudek lékaře).
- Aktuální manická epizoda diagnostikovaná pomocí DSM-5
- Současné aktivní psychotické symptomy
- Přítomnost aktivního sebevražedného rizika, jak je indikováno skóre 2 nebo více v položce 12 (tj. časté myšlenky a/nebo plány na ukončení života) QIDS (Rush et al., 2003) potvrzené konvergentním klinickým názorem.
- Účast na souběžných léčebných studiích zkoumajících farmakologickou nebo psychologickou léčbu BD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: psychoedukace/TAU
TAU se skládá z psychoedukace po dobu 12 týdnů, sestávající z 6 2hodinových sezení.
Psychovýchova je nabízena ve skupinách,
|
Psychovýchova je nabízena ve skupinách s využitím formátu popsaného Honigem (Postma, Honig & van Gent, 2008).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: imCT intervence
Po dobu 12 týdnů 12 1hodinových sezení kognitivní terapie zaměřené na snímky týdně poskytované vyškolenými terapeuty, rozdělených do hloubkové identifikace (4 sezení) snímků s následnými zásahy do zobrazování (6 sezení) a konsolidační fáze (2 sezení).
|
Fáze hloubkové identifikace: Terapeuti a pacient společně mapují obtíže a určují zaměření léčby. Intervence zobrazování: Intervence zobrazování spočívá v metakognitivních představách, které přepisují nebo podporují pozitivní představy nebo konkurenční úkoly (nebo jejich kombinaci). Konsolidace: Sestává z doladění strategií, prevence relapsu pomocí videodeníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu Variabilita nálady na sledování 16 týdnů po ukončení intervence
Časové okno: ALS-18 se podává v T0, po 4 týdnech výchozí hodnoty v T1, po ukončení intervence (12 týdnů ve stavu ImCT a 6 týdnů ve stavu psychoedukace) T2, 8 týdnů po ukončení intervence T3 a po 16 týdnů sledování -T4.
|
Variabilita nálady se měří pomocí krátké verze Affect Lability Score (ALS-18; Oliver & Simons, 2004).
ALS-18 je self-reportová stupnice měřící labilitu afektu a skládá se z 18 položek.
Hodnocení se provádí na 4bodové stupnici s maximálním skóre 72.
Skóre se pohybuje od A= pro mě velmi charakteristické (4 body) po D= pro mě velmi necharakteristické (1 bod).
|
ALS-18 se podává v T0, po 4 týdnech výchozí hodnoty v T1, po ukončení intervence (12 týdnů ve stavu ImCT a 6 týdnů ve stavu psychoedukace) T2, 8 týdnů po ukončení intervence T3 a po 16 týdnů sledování -T4.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí úrovně deprese na sledování v 16. týdnu
Časové okno: měřeno týdně po celou dobu trvání studie v obou skupinách (32 týdnů imCT a 26 týdnů psychoedukace/TAU).
|
- Úroveň deprese pomocí rychlého inventáře symptomů deprese (QIDS-SR) (Rush et al., 2003).
QIDS-SR je 16bodová škála sebehodnocení, do které je začleněno devět DSM 5 symptomů velké deprese.
Odpovědi jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále (0-3).
|
měřeno týdně po celou dobu trvání studie v obou skupinách (32 týdnů imCT a 26 týdnů psychoedukace/TAU).
|
|
Změna z výchozí úrovně mánie na sledování po 16 týdnech
Časové okno: měřeno týdně po celou dobu trvání studie v obou skupinách (32 týdnů imCT a 26 týdnů psychoedukace/TAU).
|
- Úroveň mánie pomocí Altmanovy stupnice mánie sebehodnocení (ASRM-NL) (Altman, Hedekker, & Peterson, 1997).
ASRM-NL je 5-položkový self-report nástroj pro měření závažnosti symptomů mánie.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň mánie.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž hraniční skóre 5 nebo více ukazuje na relaps do mánie.
|
měřeno týdně po celou dobu trvání studie v obou skupinách (32 týdnů imCT a 26 týdnů psychoedukace/TAU).
|
|
Změna z výchozí úrovně úzkosti na sledování v 16. týdnu
Časové okno: měřeno denně i týdně po celou dobu trvání studie v obou skupinách (32 týdnů imCT a 26 týdnů psychoedukace/TAU)
|
- Úroveň úzkosti pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI) (Osman, Barrios, Aukes, Osman, & Markway, 1993).
BAI je 21-položkový dotazník, který se používá k měření závažnosti úzkosti.
Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0-3).
Celkové skóre se pohybuje od o do 63, kde skóre 22 nebo více ukazuje na střední úzkost, 36 nebo více na úroveň úzkosti.
|
měřeno denně i týdně po celou dobu trvání studie v obou skupinách (32 týdnů imCT a 26 týdnů psychoedukace/TAU)
|
|
Změna z výchozí úrovně beznaděje na sledování po 16 týdnech sledování
Časové okno: měřeno na začátku (T0), po 4 týdnech před intervencí (T1), po intervenci po 6 týdnech ve stavu psychoedukace a 12 týdnech ve stavu ImCT (T2) a při kontrole v 8 týdnech (T3) a v 16 týdnech (T4).
|
účastníci hodnotí svou beznaděj pomocí Beck Hopelessness Scale (Beck, Brown, & Steer, 1997), BHS je 20-položková sebehodnotící škála měřící tři aspekty beznaděje: pocity z budoucnosti, motivaci a očekávání.
BHS vykazuje dobrou vnitřní konzistenci (alfa = 0,93)
a má vysokou spolehlivost v psychiatrických vzorcích (Beck et al., 1997)
|
měřeno na začátku (T0), po 4 týdnech před intervencí (T1), po intervenci po 6 týdnech ve stavu psychoedukace a 12 týdnech ve stavu ImCT (T2) a při kontrole v 8 týdnech (T3) a v 16 týdnech (T4).
|
|
Změna z výchozí úrovně obecného fungování a zvládání na sledování v 16. týdnu
Časové okno: Účastníci hodnotí svou úroveň fungování na začátku (T0), po 4 týdnech před intervencí (T1), po 12 týdnech ve stavu ImCT a 6 týdnech ve stavu psychoedukace (T2) a při sledování po 8 týdnech (T3). a v 16 týdnech (T4).
|
Účastníci hodnotí svou úroveň fungování pomocí nástroje Longitudinal Interval Follow up Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (Leon, et al., 1999).
Toto je stručná stupnice pro lidi trpící afektivními poruchami, která měří čtyři různé funkční oblasti (zaměstnání, mezilidské vztahy, spokojenost a rekreace) na 5bodové Likertově škále (nízké hodnocení znamená vyšší funkčnost).
|
Účastníci hodnotí svou úroveň fungování na začátku (T0), po 4 týdnech před intervencí (T1), po 12 týdnech ve stavu ImCT a 6 týdnech ve stavu psychoedukace (T2) a při sledování po 8 týdnech (T3). a v 16 týdnech (T4).
|
|
Změna od výchozí úrovně variability nálady ke sledování v 16. týdnu
Časové okno: Denní měření po celou dobu trvání studie, 32 týdnů pro účastníky ve stavu ImCT a 26 týdnů pro účastníky ve stavu psychoedukace
|
Variabilita nálady pomocí denních měření mánie i deprese s metodikou prospektivního sebehodnocení Národního institutu duševního zdraví (NIMH-LCM) (Denicoff et al., 2000; Leverich a Post, 1998).
Účastníci hodnotí svou náladu (jak mánii, tak depresi) na 11bodové Likertově škále v rozmezí od -4 (těžká deprese, přijetí nutné kvůli těžké dysfunkci) do 0 (stabilní nálada) až +4 (těžká mánie, přijetí nutné kvůli těžká dysfunkce).
|
Denní měření po celou dobu trvání studie, 32 týdnů pro účastníky ve stavu ImCT a 26 týdnů pro účastníky ve stavu psychoedukace
|
|
Změna z výchozí úrovně úzkosti na sledování v 16. týdnu
Časové okno: Denní měření po celou dobu trvání studie, 32 týdnů pro účastníky ve stavu ImCT a 26 týdnů pro účastníky ve stavu psychoedukace
|
Úzkost je měřena na škále VAS indikující žádnou úzkost (1) až těžkou úzkost (4).
|
Denní měření po celou dobu trvání studie, 32 týdnů pro účastníky ve stavu ImCT a 26 týdnů pro účastníky ve stavu psychoedukace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné snímky (frekvence snímků, kvalita snímků a hodnocení snímků):
Časové okno: podáno v T0, po 4 týdnech výchozí hodnoty v T1, po ukončení intervence (12 týdnů ve stavu ImCT a 6 týdnů ve stavu psychoedukace) T2, 8 týdnů po ukončení intervence T3 a po 16 týdnech sledování - T4.
|
To bylo měřeno pomocí online průzkumu snímků o 42 položkách, který byl nedávno ověřen na vzorku studentů a v současnosti se používá v probíhající současné studii srovnávající aspekty zobrazování mezi pacienty trpícími BD, pacienty trpícími unipolární depresí a studenty náchylnými k zobrazování bez současné poruchy.
To se dále posuzuje pomocí dotazníku Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD), což je 14-položkový nástroj pro self-report hodnotící reakci pacienta na mentální snímky na pětibodové Likertově škále, od „vůbec ne“ po „ mnoho".
V pilotní studii Holmes (2016) vypočítal vnitřní konzistenci (alfa = 0,70) tohoto opatření jako uspokojivou (DiSimplicio et al., 2016).
|
podáno v T0, po 4 týdnech výchozí hodnoty v T1, po ukončení intervence (12 týdnů ve stavu ImCT a 6 týdnů ve stavu psychoedukace) T2, 8 týdnů po ukončení intervence T3 a po 16 týdnech sledování - T4.
|
|
Hodnocení cílových snímků (moderátor)
Časové okno: Měřeno týdně v průběhu studie po dobu 32 týdnů ve stavu ImCT a 26 týdnů ve stavu psychoedukace
|
Změny v cílovém zobrazení jsou měřeny, aby se otestovalo, zda je snížení variability nálady ve srovnání s výchozí hodnotou (tj. primárním cílem) zprostředkováno snížením úrovní problematického zobrazení během léčby.
Vizuální analogové škály charakteristik zobrazení (VAS Imagery) byly přizpůsobeny hodnocení populace BD na stupnici 0–9, například: „Jak skutečné / živé / pohlcující / zaujaté / působivé byly vaše snímky minulý týden'"; "Do jaké míry byste mohli pochopit roli, kterou hrají obrázky ve vaší nestabilitě nálady?";
"Do jaké míry můžete najít pozitivní / užitečný způsob použití obrázku(ů)?".
Cílové snímky se měří týdně po celou dobu trvání studie ve skupině imCT.
|
Měřeno týdně v průběhu studie po dobu 32 týdnů ve stavu ImCT a 26 týdnů ve stavu psychoedukace
|
|
Obecné snímky
Časové okno: podáno v T0, po 4 týdnech výchozí hodnoty v T1, po ukončení intervence (12 týdnů ve stavu ImCT a 6 týdnů ve stavu psychoedukace) T2, 8 týdnů po ukončení intervence T3 a po 16 týdnech sledování - T4.
|
Změny v obecných obrazech se měří pomocí dotazníku Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD) je 14-položkový nástroj pro self-report hodnotící reakci pacienta na mentální obrazy na pětibodové Likertově škále, v rozsahu od „vůbec ne“. na „hodně“.
V pilotní studii Holmes (2016) vypočítal vnitřní konzistenci (alfa = 0,70) tohoto opatření jako uspokojivou (DiSimplicio et al., 2016).
|
podáno v T0, po 4 týdnech výchozí hodnoty v T1, po ukončení intervence (12 týdnů ve stavu ImCT a 6 týdnů ve stavu psychoedukace) T2, 8 týdnů po ukončení intervence T3 a po 16 týdnech sledování - T4.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: karin van den Berg, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series
- An investigation of mental imagery in bipolar disorder: Exploring "the mind's eye".
- Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder Revised third edition recommendations from the British.
- Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMCT in BD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .