Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii skoncentrowanej na obrazach

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Karin van den Berg, Maastricht University

Ocena skuteczności terapii skoncentrowanej na obrazach u pacjentów cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową: badanie eksploracyjne

Niniejsze badanie bada skuteczność krótkiej terapii poznawczej skoncentrowanej na obrazach (imCT) w porównaniu z psychoedukacją, uważaną za zwykłe leczenie w tej populacji pacjentów, u pacjentów cierpiących na ChAD otrzymujących leki stabilizujące nastrój. ImCT pomyślnie przetestowano w badaniu pilotażowym z wykorzystaniem projektu serii przypadków. Badacze opracowują teraz to badanie porównujące skuteczność interwencji z psychoedukacją/TAU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) jest poważną chorobą psychiczną dotykającą od 1,9% do 2,4% populacji i wiąże się z dużym stresem między epizodami, ciągłymi wahaniami nastroju (zmiennością nastroju), wysokim ryzykiem samobójstwa i wysokimi współzachorowalnościami (zwłaszcza lękami). 50% pacjentów nie wraca do zdrowia w ciągu roku, a tylko 25% pacjentów osiąga pełny powrót funkcji pomimo zastosowania zalecanej wiodącej interwencji polegającej na farmakoterapii (stabilizatory nastroju, np. lit). Dodana psychoedukacja i interwencje poznawczo-behawioralne (CBT) mają jedynie skromne efekty. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje zgoda co do potrzeby aktualizacji CBT i zwiększenia jej skuteczności, mającej na celu nie tylko radzenie sobie z objawami, ale także ukierunkowanie na czynniki utrwalające lub przyspieszające wpływające na objawy, zwłaszcza zmienność nastroju.

Ostatnie badania sugerują, że pacjenci z ChAD doświadczają bardziej żywych, przekonujących i niepokojących obrazów mentalnych w porównaniu z pacjentami cierpiącymi na depresję jednobiegunową i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, co może przyczyniać się do lub nawet utrzymywać ich problemy kliniczne. Oznacza to, że obrazy w badaniach eksperymentalnych okazały się mieć silniejszy wpływ na zmiany nastroju niż poznanie werbalne. Wzmocniona wyrazistość obrazów pacjentów cierpiących na ChAD może zatem przyspieszyć lub utrwalić ich zmienność nastroju. W wielu innych problemach ze zdrowiem psychicznym interwencje obrazowe są oferowane jako samodzielna interwencja lub jako dodatek do zwykłej CBT w celu zmniejszenia wyrazistości obrazów lub modyfikacji/aktualizacji oceny obrazów. Dlatego u pacjentów z ChAD takie interwencje mogą być również ukierunkowane na ważne czynniki wywołujące lub utrwalające wpływające na ich problemy z nastrojem.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności krótkiej Terapii Poznawczej Skoncentrowanej na Obrazach (imCT) w porównaniu z psychoedukacją, uważaną za zwykłe leczenie w tej populacji pacjentów, u pacjentów cierpiących na ChAD otrzymujących leki stabilizujące nastrój. ImCT pomyślnie przetestowano w badaniu pilotażowym z wykorzystaniem projektu serii przypadków. Badacze opracowują teraz to badanie porównujące skuteczność interwencji z psychoedukacją/TAU. Badacze postawili hipotezę, że (1a) zmienność nastroju (główna zmienna wyniku) i (1b) objawy depresji, manii i lęku (drugorzędne zmienne wyniku) wykazują silniejsze spadki u pacjentów z ChAD otrzymujących imCT niż u pacjentów otrzymujących psychoedukację/TAU. Co więcej, (2) w grupie imCT oczekuje się, że efekt ten będzie pośredniczony przez zmiany w obrazowaniu, które jest celem tej interwencji (zdjęcia docelowe). Badacze postawili również hipotezę, że (3) częstotliwość wyobrażeń oraz atrakcyjność i żywość wyobrażeń zmniejszają się bardziej w grupie imCT niż w grupie otrzymującej psychoedukację/TAU. Podstawową zmienną wynikową, zmienność nastroju, oblicza się na podstawie codziennych pomiarów nastroju, podczas 4-tygodniowej linii bazowej, podczas wynalazku i po zakończeniu interwencji aż do wizyty kontrolnej po 16 tygodniach, zarówno w imCT, jak i psychoedukacji/TAU. Większość drugorzędowych zmiennych wynikowych ocenia się za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy online, przed i po interwencji oraz po 8 i 16 tygodniach obserwacji, lęk jest obliczany zarówno co tydzień online, jak i przy użyciu codziennych pomiarów (patrz poniżej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Centrum Bipolair, GGzE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-68 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby umożliwić ukończenie oceny.
  • Rozpoznanie DB (I lub II lub BNO) według DSM-5 (ocena lekarzy).
  • Gotowość do codziennego i cotygodniowego monitorowania przez cały czas trwania badania.
  • Pomyślne zakończenie codziennego monitorowania w 4-tygodniowej aktywnej fazie docierania.
  • Chętny do losowego przydziału do imCT lub psychoedukacji / TAU
  • Może zobowiązać się do uczestnictwa w 12 kolejnych cotygodniowych sesjach imCT lub psychoedukacji/TAU.

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w nauce, organiczne choroby mózgu lub ciężkie zaburzenia neurologiczne.
  • Obecne poważne nadużywanie substancji lub alkoholu (ocena klinicysty).
  • Obecny epizod maniakalny zdiagnozowany przez DSM-5
  • Obecne aktywne objawy psychotyczne
  • Obecność czynnego ryzyka samobójstwa, na co wskazuje 2 lub więcej punktów w punkcie 12 (tj. częste myśli i/lub plany zakończenia życia) QIDS (Rush i in., 2003) potwierdzone zbieżnymi opiniami klinicznymi.
  • Uczestnictwo w równoczesnych badaniach nad leczeniem farmakologicznym lub psychologicznym w przypadku ChAD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: psychoedukacja/TAU
TAU obejmuje psychoedukację przez okres 12 tygodni, składający się z 6 2-godzinnych sesji. Psychoedukacja prowadzona jest w grupach,
Inny: TAU
Psychoedukacja jest oferowana w grupach, przy użyciu formatu opisanego przez Honiga (Postma, Honig i van Gent, 2008).
Inne nazwy:
  • Psychoedukacja
Eksperymentalny: interwencja imCT
Przez okres 12 tygodni, 12 1-godzinnych sesji terapii poznawczej skoncentrowanej na obrazach, prowadzonych co tydzień przez wyszkolonych terapeutów, podzielonych na dogłębną identyfikację (4 sesje) obrazów, po których następują interwencje obrazowe (6 sesji) i faza konsolidacji (2 sesje).
Inny: Terapia poznawcza skoncentrowana na obrazach

Faza dogłębnej identyfikacji: Terapeuci i pacjent wspólnie określają trudności i określają cel leczenia.

Interwencje obrazowe: Interwencja obrazowa składa się z obrazów metapoznawczych, które zmieniają lub promują pozytywne obrazy lub konkurencyjne zadania (lub ich kombinację).

Konsolidacja: Polega na dopracowaniu strategii, zapobieganiu nawrotom za pomocą dziennika wideo.

Inne nazwy:
  • ImCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej zmienności nastroju do obserwacji po 16 tygodniach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: ALS-18 jest podawany w T0, po 4 tygodniach wyjściowych w T1, po zakończeniu interwencji (12 tygodni w warunku ImCT i 6 tygodni w warunku psychoedukacji) T2, 8 tygodni po zakończeniu interwencji T3 i po 16 tygodni obserwacji -T4.
Zmienność nastroju mierzona jest za pomocą Affect Labability Score Short Version (ALS-18; Oliver i Simons, 2004). ALS-18 jest skalą samoopisową mierzącą labilność afektu i składa się z 18 pozycji. Oceny dokonywane są w 4-stopniowej skali z maksymalnym wynikiem 72. Wyniki wahają się od A = bardzo charakterystyczne dla mnie (4 punkty), do D = bardzo nietypowe dla mnie (1 punkt).
ALS-18 jest podawany w T0, po 4 tygodniach wyjściowych w T1, po zakończeniu interwencji (12 tygodni w warunku ImCT i 6 tygodni w warunku psychoedukacji) T2, 8 tygodni po zakończeniu interwencji T3 i po 16 tygodni obserwacji -T4.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej Poziom depresji do obserwacji o do kontroli po 16 tygodniach
Ramy czasowe: mierzony co tydzień przez cały czas trwania badania w obu grupach (32 tygodnie imCT i 26 tygodni psychoedukacja/TAU).
- Poziom depresji za pomocą Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych (QIDS-SR) (Rush i in., 2003). QIDS-SR to 16-punktowa skala samooceny, w której uwzględniono dziewięć objawów dużej depresji DSM 5. Odpowiedzi oceniane są na czterostopniowej skali Likerta (0-3).
mierzony co tydzień przez cały czas trwania badania w obu grupach (32 tygodnie imCT i 26 tygodni psychoedukacja/TAU).
Zmiana z początkowego poziomu manii na kontrolę po 16 tygodniach
Ramy czasowe: mierzone co tydzień przez cały czas trwania badania w obu grupach (32 tygodnie imCT i 26 tygodni psychoedukacja/TAU).
- Poziom manii przy użyciu Skali Samooceny Manii Altmana (ASRM-NL) (Altman, Hedekker i Peterson, 1997). ASRM-NL jest narzędziem samoopisowym składającym się z 5 pozycji, służącym do pomiaru nasilenia objawów manii. Odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom manii. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, z wynikiem granicznym 5 lub więcej wskazującym na nawrót manii.
mierzone co tydzień przez cały czas trwania badania w obu grupach (32 tygodnie imCT i 26 tygodni psychoedukacja/TAU).
Zmiana z poziomu wyjściowego lęku na kontrolę po 16 tygodniach
Ramy czasowe: mierzone zarówno codziennie, jak i co tydzień przez cały czas trwania badania w obu grupach (32 tygodnie imCT i 26 tygodni psychoedukacja/TAU)
- Poziom lęku przy użyciu Inwentarza Lęku Becka (BAI) (Osman, Barrios, Aukes, Osman i Markway, 1993). BAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, służący do pomiaru nasilenia lęku. Odpowiedzi oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta (0-3). Łączne wyniki wahają się od o do 63, gdzie wyniki 22 lub więcej wskazują na umiarkowany niepokój, a 36 lub więcej na poziom lęku.
mierzone zarówno codziennie, jak i co tydzień przez cały czas trwania badania w obu grupach (32 tygodnie imCT i 26 tygodni psychoedukacja/TAU)
Zmiana z początkowego poziomu beznadziejności na obserwację po 16 tygodniach
Ramy czasowe: mierzone na początku badania (T0), po 4 tygodniach przed interwencją (T1), po interwencji po 6 tygodniach w warunkach psychoedukacyjnych i 12 tygodniach w warunkach ImCT (T2) oraz podczas wizyty kontrolnej po 8 tygodniach (T3) i po 16 tygodnie (T4).
uczestnicy oceniają swoją beznadziejność za pomocą Skali Beznadziejności Becka (Beck, Brown i Steer, 1997). BHS to 20-itemowa skala samoopisowa mierząca trzy aspekty beznadziejności: uczucia dotyczące przyszłości, motywację i oczekiwania. BHS wykazuje dobrą spójność wewnętrzną (alfa = 0,93) i ma wysoką wiarygodność w próbkach psychiatrycznych (Beck i in., 1997)
mierzone na początku badania (T0), po 4 tygodniach przed interwencją (T1), po interwencji po 6 tygodniach w warunkach psychoedukacyjnych i 12 tygodniach w warunkach ImCT (T2) oraz podczas wizyty kontrolnej po 8 tygodniach (T3) i po 16 tygodnie (T4).
Zmiana od poziomu podstawowego ogólnego funkcjonowania i radzenia sobie do obserwacji po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniają swój poziom funkcjonowania na początku badania (T0), po 4 tygodniach przed interwencją (T1), po 12 tygodniach w warunkach ImCT i po 6 tygodniach w warunkach psychoedukacji (T2) oraz po 8 tygodniach obserwacji (T3) iw 16 tygodniu (T4).
Uczestnicy oceniają swój poziom funkcjonowania za pomocą narzędzia oceny podłużnej obserwacji – zakres upośledzonego funkcjonowania (Leon i in., 1999). Jest to krótka skala dla osób cierpiących na zaburzenia afektywne, mierząca cztery różne obszary funkcjonalne (zatrudnienie, relacje międzyludzkie, satysfakcja i rekreacja) na 5-stopniowej skali Likerta (niska ocena implikuje lepsze funkcjonowanie).
Uczestnicy oceniają swój poziom funkcjonowania na początku badania (T0), po 4 tygodniach przed interwencją (T1), po 12 tygodniach w warunkach ImCT i po 6 tygodniach w warunkach psychoedukacji (T2) oraz po 8 tygodniach obserwacji (T3) iw 16 tygodniu (T4).
Zmiana od początkowego poziomu zmienności nastroju do obserwacji po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary dzienne przez cały czas trwania badania, 32 tygodnie dla uczestników w warunku ImCT i 26 tygodni dla uczestników w warunku psychoedukacja
Zmienność nastroju, przy użyciu dziennych pomiarów zarówno manii, jak i depresji przy użyciu metodologii wykresów życia Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH-LCM) prospektywnej samooceny (Denicoff i in., 2000; Leverich i Post, 1998). Uczestnicy oceniają swój nastrój (zarówno maniakalny, jak i depresyjny) na 11-punktowej skali Likerta, od -4 (ciężka depresja, konieczność przyjęcia z powodu ciężkiej dysfunkcji) przez 0 (nastrój stabilny) do +4 (ciężka mania, konieczność przyjęcia z powodu ciężka dysfunkcja).
Pomiary dzienne przez cały czas trwania badania, 32 tygodnie dla uczestników w warunku ImCT i 26 tygodni dla uczestników w warunku psychoedukacja
Zmiana z poziomu wyjściowego lęku na kontrolę po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary dzienne przez cały czas trwania badania, 32 tygodnie dla uczestników w warunku ImCT i 26 tygodni dla uczestników w warunku psychoedukacja
Lęk mierzony jest na skali VAS wskazującej na brak lęku (1) do silnego lęku (4).
Pomiary dzienne przez cały czas trwania badania, 32 tygodnie dla uczestników w warunku ImCT i 26 tygodni dla uczestników w warunku psychoedukacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdjęcia ogólne (częstotliwość zdjęć, jakość zdjęć i ocena zdjęć):
Ramy czasowe: podawany w T0, po 4 tygodniach wyjściowych w T1, po zakończeniu interwencji (12 tygodni w warunku ImCT i 6 tygodni w warunku psychoedukacji) T2, 8 tygodni po zakończeniu interwencji T3 i po 16 tygodniach obserwacji - T4.
Zmierzono to za pomocą 42-itemowej internetowej ankiety obrazowej, niedawno zatwierdzonej na próbie studentów i obecnie wykorzystywanej w trwającym badaniu porównującym aspekty obrazowania między pacjentami cierpiącymi na ChAD, pacjentami cierpiącymi na depresję jednobiegunową i uczniami podatnymi na obrazy bez obecnych zaburzeń. Jest to dalej oceniane za pomocą Kwestionariusza Obrazowania Umysłowego i Radzenia sobie z Zaburzeniem Dwubiegunowym (MICQ-BD), składającego się z 14 pozycji, służącego do samoopisu, oceniającego reakcję pacjenta na wyobrażenia mentalne na pięciostopniowej skali Likerta, od „wcale” do „ bardzo". W badaniu pilotażowym Holmes (2016) obliczył wewnętrzną spójność (alfa = 0,70) tego miernika jako zadowalającą (DiSimplicio i in., 2016).
podawany w T0, po 4 tygodniach wyjściowych w T1, po zakończeniu interwencji (12 tygodni w warunku ImCT i 6 tygodni w warunku psychoedukacji) T2, 8 tygodni po zakończeniu interwencji T3 i po 16 tygodniach obserwacji - T4.
Oceny zdjęć docelowych (moderator)
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez całe badanie przez 32 tygodnie w warunkach ImCT i 26 tygodni w warunkach psychoedukacyjnych
Zmiany w docelowych wyobrażeniach są mierzone w celu sprawdzenia, czy zmniejszenie zmienności nastroju w porównaniu z wartością wyjściową (tj. głównym celem) jest spowodowane zmniejszeniem poziomów problematycznych wyobrażeń podczas leczenia. Visual Analogue Scales of Imagery Characteristics (VAS Imagery) zostały dostosowane do oceny populacji ChAD w skali od 0 do 9, na przykład w następujący sposób: „Jak realny / żywy / absorbujący / zajmujący / fascynujący był twój obraz ( obrazy) w ciągu miniony tydzień'"; „Do jakiego stopnia byłbyś w stanie zrozumieć rolę, jaką obrazy odgrywają w Twojej niestabilności nastroju?”; „W jakim stopniu znalazłeś pozytywny/pomocny sposób wykorzystania obrazu(ów)?”. Obrazy docelowe są mierzone co tydzień przez cały czas trwania badania w grupie imCT.
Mierzone co tydzień przez całe badanie przez 32 tygodnie w warunkach ImCT i 26 tygodni w warunkach psychoedukacyjnych
Obrazy ogólne
Ramy czasowe: podawany w T0, po 4 tygodniach wyjściowych w T1, po zakończeniu interwencji (12 tygodni w warunku ImCT i 6 tygodni w warunku psychoedukacji) T2, 8 tygodni po zakończeniu interwencji T3 i po 16 tygodniach obserwacji - T4.
Zmiany w ogólnych wyobrażeniach są mierzone za pomocą Kwestionariusza Obrazowania Umysłowego i Radzenia sobie z Zaburzeniem Afektywnym Dwubiegunowym (MICQ-BD), składającego się z 14 pozycji, służącego do samoopisu, oceniającego reakcję pacjenta na wyobrażenia mentalne na pięciostopniowej skali Likerta, od „w ogóle nie” do „dużo”. W badaniu pilotażowym Holmes (2016) obliczył wewnętrzną spójność (alfa = 0,70) tego miernika jako zadowalającą (DiSimplicio i in., 2016).
podawany w T0, po 4 tygodniach wyjściowych w T1, po zakończeniu interwencji (12 tygodni w warunku ImCT i 6 tygodni w warunku psychoedukacji) T2, 8 tygodni po zakończeniu interwencji T3 i po 16 tygodniach obserwacji - T4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University

Śledczy

  • Główny śledczy: karin van den Berg, Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMCT in BD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj