- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03750305
Evaluación de la eficacia de la terapia centrada en imágenes
Evaluación de la eficacia de la terapia centrada en imágenes en pacientes que sufren de trastorno bipolar: un ensayo exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar (TB) es una enfermedad mental grave que afecta al 1,9 % al 2,4 % de la población y se asocia con una gran angustia entre episodios, cambios de humor continuos (variabilidad del estado de ánimo), alto riesgo de suicidio y alta comorbilidad (especialmente ansiedad). El 50 % de los pacientes no se recuperan en el plazo de un año, y solo el 25 % de los pacientes logra la recuperación total de la función, a pesar de recibir la principal intervención recomendada que consiste en farmacoterapia (estabilizadores del estado de ánimo como el litio). La psicoeducación agregada y las intervenciones cognitivo-conductuales (TCC) solo tienen efectos modestos. En general, existe consenso sobre la necesidad de actualizar la TCC y aumentar su efectividad, con el objetivo no solo de controlar los síntomas, sino también de enfocarse en los factores perpetuadores o precipitantes que influyen en los síntomas, especialmente la variabilidad del estado de ánimo.
Estudios recientes sugieren que los pacientes con TB experimentan imágenes mentales más vívidas, convincentes y perturbadoras en comparación con los pacientes que sufren de depresión unipolar y los controles sanos y que esto puede contribuir o incluso mantener sus dificultades clínicas. Es decir, se ha demostrado que las imágenes en la investigación experimental tienen un efecto más fuerte en los cambios de humor que las cogniciones verbales. La intensidad de las imágenes amplificadas de los pacientes que sufren de BD podría, por lo tanto, precipitar o perpetuar la variabilidad de su estado de ánimo. En muchos otros problemas de salud mental, se ofrecen intervenciones con imágenes como una intervención independiente, o añadidas a la TCC regular, con el objetivo de disminuir la intensidad de las imágenes o modificar/actualizar las valoraciones de las imágenes. En pacientes con TB, tales intervenciones, por lo tanto, también podrían apuntar a importantes factores precipitantes o perpetuadores que influyen en sus problemas de estado de ánimo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una Terapia Cognitiva Centrada en Imágenes breve (imCT) en comparación con la psicoeducación, considerada como tratamiento habitual para esta población de pacientes, en pacientes que sufren de TB que reciben medicación estabilizadora del estado de ánimo. ImCT se probó con éxito en un estudio piloto utilizando un diseño de serie de casos. Los investigadores elaboran ahora este estudio que compara la eficacia de la intervención con la psicoeducación/TAU. Los investigadores plantean la hipótesis de que (1a) la variabilidad del estado de ánimo (variable de resultado principal) y (1b) los síntomas de depresión, manía y ansiedad (variables de resultado secundarias) muestran disminuciones más fuertes en los pacientes con TB que reciben imCT que en los pacientes que reciben psicoeducación/TAU. Además, (2) en el grupo imCT, se espera que este efecto esté mediado por cambios en las imágenes a las que se apunta durante esta intervención (imágenes objetivo). Los investigadores también plantean la hipótesis de que (3) la frecuencia de las imágenes y la intensidad y viveza de las imágenes se reducen más en el grupo imCT que en el grupo que recibe psicoeducación/TAU. La variable de resultado primaria, la variabilidad del estado de ánimo, se calcula utilizando mediciones diarias del estado de ánimo, durante un período inicial de 4 semanas, durante la invención y después del final de la intervención hasta el seguimiento a las 16 semanas, tanto en imCT como en psicoeducación/TAU. La mayoría de las variables de resultado secundarias se evalúan mediante cuestionarios semanales en línea, antes y después de la intervención y, a las 8 y 16 semanas de seguimiento, la ansiedad se calcula tanto semanalmente en línea como mediante mediciones diarias (ver más abajo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eindhoven, Países Bajos
- Centrum Bipolair, GGzE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-68 años
- Capacidad suficiente del idioma holandés para permitir que se complete la evaluación.
- Diagnóstico de DB (I o II o NOS) según DSM-5 (evaluación clínica).
- Dispuesto a completar un seguimiento diario y semanal durante toda la duración del estudio.
- Finalización exitosa del monitoreo diario en la fase de ejecución activa de 4 semanas.
- Dispuesto a ser asignado al azar a la condición imCT o psicoeducación/TAU
- Puede comprometerse a asistir a 12 sesiones semanales consecutivas imCT o psicoeducación/TAU.
Criterio de exclusión:
- Dificultades de aprendizaje, enfermedad cerebral orgánica o deterioro neurológico severo.
- Abuso grave actual de sustancias o alcohol (evaluación del médico).
- Episodio maníaco actual según el diagnóstico del DSM-5
- Síntomas psicóticos activos actuales
- Presencia de riesgo suicida activo según lo indicado por una puntuación de 2 o más en el ítem 12 (es decir, pensamiento frecuente y/o planes para terminar con su vida) del QIDS (Rush et al., 2003) confirmado por opinión clínica convergente.
- Participar en estudios de tratamiento concurrente que investiguen tratamientos farmacológicos o psicológicos para BD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: psicoeducación/TAU
TAU consiste en psicoeducación por un período de 12 semanas, que consta de 6 sesiones de 2 horas.
La psicoeducación se ofrece en grupos,
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La psicoeducación se ofrece en grupos, utilizando el formato descrito por Honig (Postma, Honig, & van Gent, 2008).
Otros nombres:
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Experimental: intervención imCT
Durante un período de 12 semanas, 12 sesiones de 1 hora de Terapia Cognitiva Centrada en Imágenes impartidas semanalmente por terapeutas capacitados, divididas en una identificación profunda (4 sesiones) de imágenes seguidas de intervenciones con imágenes (6 sesiones) y una fase de consolidación (2 sesiones).
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Fase de identificación profunda: Los terapeutas y el paciente trazan en colaboración las dificultades y señalan un enfoque de tratamiento. Intervenciones de imaginería: La intervención de imaginería consiste en imaginería metacognitiva que reformula o promueve imaginería positiva o tareas competitivas (o una combinación de estas). Consolidación: Consiste en afinar las estrategias, prevención de recaídas mediante un video diario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la variabilidad del estado de ánimo inicial hasta el seguimiento a las 16 semanas después del final de la intervención
Periodo de tiempo: El ALS-18 se administra en T0, después de 4 semanas de referencia en T1, después del final de la intervención (12 semanas en la condición ImCT y 6 semanas en la condición de psicoeducación) T2, 8 semanas después del final de la intervención T3, y después 16 semanas de seguimiento -T4.
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La variabilidad del estado de ánimo se mide utilizando Affect Lability Score Short Version (ALS-18; Oliver & Simons, 2004).
La ALS-18 es una escala de autoinforme que mide la labilidad en el afecto y consta de 18 ítems.
Las calificaciones se realizan en una escala de 4 puntos con una puntuación máxima de 72.
Las puntuaciones van desde A= muy característico de mí (4 puntos), hasta D= muy poco característico de mí (1 punto).
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El ALS-18 se administra en T0, después de 4 semanas de referencia en T1, después del final de la intervención (12 semanas en la condición ImCT y 6 semanas en la condición de psicoeducación) T2, 8 semanas después del final de la intervención T3, y después 16 semanas de seguimiento -T4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el nivel inicial de depresión hasta el seguimiento a las 16 semanas
Periodo de tiempo: medido semanalmente a lo largo de la duración del estudio en ambos grupos (32 semanas imCT y 26 semanas de psicoeducación/TAU).
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- Nivel de depresión, utilizando el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS-SR) (Rush et al., 2003).
El QIDS-SR es una escala de calificación de autoinforme de 16 ítems en la que se incorporan los nueve síntomas DSM 5 de depresión mayor.
Las respuestas se califican en una escala Likert de cuatro puntos (0-3).
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medido semanalmente a lo largo de la duración del estudio en ambos grupos (32 semanas imCT y 26 semanas de psicoeducación/TAU).
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Cambio desde el nivel inicial de manía hasta el seguimiento a las 16 semanas
Periodo de tiempo: medido semanalmente a lo largo de la duración del estudio en ambos grupos (32 semanas imCT y 26 semanas psicoeducación/TAU).
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- Nivel de manía, utilizando la Escala de Autoevaluación de Manía de Altman (ASRM-NL) (Altman, Hedekker, & Peterson, 1997).
El ASRM-NL es un instrumento de autoinforme de 5 elementos para medir la gravedad de los síntomas de la manía.
Las respuestas se clasifican en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de manía.
La puntuación total varía de 0 a 20, con una puntuación de corte de 5 o más que indica una recaída en la manía.
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medido semanalmente a lo largo de la duración del estudio en ambos grupos (32 semanas imCT y 26 semanas psicoeducación/TAU).
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Cambio desde el nivel inicial de ansiedad hasta el seguimiento a las 16 semanas
Periodo de tiempo: medido tanto diariamente como semanalmente a lo largo de la duración del estudio en ambos grupos (32 semanas imCT y 26 semanas psicoeducación/TAU)
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- Nivel de ansiedad, utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) (Osman, Barrios, Aukes, Osman, & Markway, 1993).
El BAI es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 4 puntos (0-3).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, donde las puntuaciones de 22 o más indican ansiedad moderada, 36 o más sobre niveles de ansiedad.
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medido tanto diariamente como semanalmente a lo largo de la duración del estudio en ambos grupos (32 semanas imCT y 26 semanas psicoeducación/TAU)
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Cambio del nivel inicial de desesperanza al seguimiento a las 16 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: medida al inicio (T0), después de 4 semanas antes de la intervención (T1), después de la intervención después de 6 semanas en la condición de psicoeducación y 12 semanas en la condición ImCT (T2) y en el seguimiento a las 8 semanas (T3) y a las 16 semanas (T4).
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los participantes califican su desesperanza utilizando la Escala de desesperanza de Beck (Beck, Brown y Steer, 1997). La BHS es una escala de autoinforme de 20 ítems que mide tres aspectos de la desesperanza: sentimientos sobre el futuro, motivación y expectativas.
El BHS demuestra una buena consistencia interna (alfa = .93)
y tiene alta confiabilidad en muestras psiquiátricas (Beck et al., 1997)
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medida al inicio (T0), después de 4 semanas antes de la intervención (T1), después de la intervención después de 6 semanas en la condición de psicoeducación y 12 semanas en la condición ImCT (T2) y en el seguimiento a las 8 semanas (T3) y a las 16 semanas (T4).
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Cambio desde el nivel inicial de funcionamiento general y afrontamiento al seguimiento a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Los participantes califican su nivel de funcionamiento al inicio (T0), después de 4 semanas antes de la intervención (T1), 12 semanas después de la intervención en la condición ImCT y 6 semanas en la condición de psicoeducación (T2) y en el seguimiento a las 8 semanas (T3) ya las 16 semanas (T4).
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Los participantes califican su nivel de funcionamiento usando la Evaluación de Seguimiento de Intervalo Longitudinal - Herramienta de Rango de Funcionamiento Deteriorado (Leon, et al., 1999).
Esta es una escala breve para personas que padecen trastornos afectivos, que mide cuatro áreas funcionales diferentes (empleo, relaciones interpersonales, satisfacción y recreación) en una escala de Likert de 5 puntos (una calificación baja implica un funcionamiento más alto).
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Los participantes califican su nivel de funcionamiento al inicio (T0), después de 4 semanas antes de la intervención (T1), 12 semanas después de la intervención en la condición ImCT y 6 semanas en la condición de psicoeducación (T2) y en el seguimiento a las 8 semanas (T3) ya las 16 semanas (T4).
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Cambio desde el nivel inicial de variabilidad del estado de ánimo hasta el seguimiento a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Mediciones diarias a lo largo de la duración del estudio, 32 semanas para los participantes en la condición ImCT y 26 semanas para los participantes en la condición de psicoeducación
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Variabilidad del estado de ánimo, usando mediciones diarias tanto de manía como de depresión con la Metodología del Gráfico de Vida del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH-LCM) Prospective Self-Rating (Denicoff et al., 2000; Leverich and Post, 1998).
Los participantes califican su estado de ánimo (tanto manía como depresión) en una escala tipo Likert de 11 puntos, que van desde -4 (depresión severa, ingreso requerido debido a una disfunción severa) a 0 (estado de ánimo estable) a +4 (manía severa, ingreso requerido debido a una disfunción grave). disfunción grave).
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Mediciones diarias a lo largo de la duración del estudio, 32 semanas para los participantes en la condición ImCT y 26 semanas para los participantes en la condición de psicoeducación
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Cambio desde el nivel inicial de ansiedad hasta el seguimiento a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Mediciones diarias a lo largo de la duración del estudio, 32 semanas para los participantes en la condición ImCT y 26 semanas para los participantes en la condición de psicoeducación
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La ansiedad se mide en una escala VAS que indica sin ansiedad (1) a ansiedad severa (4).
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Mediciones diarias a lo largo de la duración del estudio, 32 semanas para los participantes en la condición ImCT y 26 semanas para los participantes en la condición de psicoeducación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes generales (frecuencia de imágenes, calidad de imágenes y valoraciones de imágenes):
Periodo de tiempo: administrado en T0, después de 4 semanas de referencia en T1, después del final de la intervención (12 semanas en la condición ImCT y 6 semanas en la condición de psicoeducación) T2, 8 semanas después del final de la intervención T3 y después de 16 semanas de seguimiento - T4.
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Esto se midió usando una Encuesta de imágenes en línea de 42 ítems recientemente validada en una muestra de estudiantes, y actualmente utilizada en un estudio actual en curso que compara aspectos de imágenes entre pacientes que sufren de BD, pacientes que sufren de depresión unipolar y estudiantes propensos a imágenes sin un trastorno presente.
Esto se evalúa aún más mediante el Cuestionario de imágenes mentales y afrontamiento del trastorno bipolar (MICQ-BD), que es un instrumento de autoinforme de 14 ítems que evalúa la respuesta del paciente a las imágenes mentales en una escala de Likert de cinco puntos, que van desde "nada" a " mucho".
En un estudio piloto, Holmes (2016) calculó que la consistencia interna (alfa = .70) de esta medida era satisfactoria (DiSimplicio et al., 2016).
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administrado en T0, después de 4 semanas de referencia en T1, después del final de la intervención (12 semanas en la condición ImCT y 6 semanas en la condición de psicoeducación) T2, 8 semanas después del final de la intervención T3 y después de 16 semanas de seguimiento - T4.
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Calificaciones de las imágenes de destino (moderador)
Periodo de tiempo: Medido semanalmente a lo largo del estudio durante 32 semanas en la condición ImCT y 26 semanas en la condición de psicoeducación
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Los cambios en las imágenes objetivo se miden para evaluar si las reducciones en la variabilidad del estado de ánimo en comparación con la línea de base (es decir, el objetivo principal) están mediadas por reducciones en los niveles de imágenes problemáticas durante el tratamiento.
Las escalas analógicas visuales de las características de las imágenes (imágenes VAS) se han adaptado a la clasificación de la población de BD en una escala de 0 a 9, por ejemplo, como: "¿Qué tan real/vívida/absorbente/preocupante/convincente ha sido su(s) imagen(es) durante el semana pasada'"; "¿Hasta qué punto podría entender el papel que juegan las imágenes en su inestabilidad anímica?";
"¿Hasta qué punto podría encontrar una forma positiva/útil de usar la(s) imagen(es)?".
Las imágenes de destino se miden semanalmente a lo largo de la duración del estudio en el grupo imCT.
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Medido semanalmente a lo largo del estudio durante 32 semanas en la condición ImCT y 26 semanas en la condición de psicoeducación
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Imágenes generales
Periodo de tiempo: administrado en T0, después de 4 semanas de referencia en T1, después del final de la intervención (12 semanas en la condición ImCT y 6 semanas en la condición de psicoeducación) T2, 8 semanas después del final de la intervención T3 y después de 16 semanas de seguimiento - T4.
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Los cambios en las imágenes generales se miden utilizando el Cuestionario de imágenes mentales y afrontamiento del trastorno bipolar (MICQ-BD), que es un instrumento de autoinforme de 14 ítems que evalúa la respuesta del paciente a las imágenes mentales en una escala Likert de cinco puntos, que van desde "nada" a "mucho".
En un estudio piloto, Holmes (2016) calculó que la consistencia interna (alfa = .70) de esta medida era satisfactoria (DiSimplicio et al., 2016).
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administrado en T0, después de 4 semanas de referencia en T1, después del final de la intervención (12 semanas en la condición ImCT y 6 semanas en la condición de psicoeducación) T2, 8 semanas después del final de la intervención T3 y después de 16 semanas de seguimiento - T4.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: karin van den Berg, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series
- An investigation of mental imagery in bipolar disorder: Exploring "the mind's eye".
- Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder Revised third edition recommendations from the British.
- Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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