Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности терапии, ориентированной на образы

30 августа 2021 г. обновлено: Karin van den Berg, Maastricht University

Оценка эффективности терапии, ориентированной на образы, у пациентов, страдающих биполярным расстройством: исследовательское исследование

В этом исследовании изучается эффективность краткосрочной когнитивной терапии, ориентированной на образы (imCT), по сравнению с психообразованием, рассматриваемым как обычное лечение для этой группы пациентов, у пациентов, страдающих от BD, получающих препараты, стабилизирующие настроение. ImCT был успешно протестирован в пилотном исследовании с использованием дизайна серии случаев. Исследователи теперь уточняют это исследование, сравнивая эффективность вмешательства с психообразованием / TAU.

Обзор исследования

Подробное описание

Биполярное расстройство (БР) представляет собой тяжелое психическое заболевание, поражающее от 1,9% до 2,4% населения и связанное с сильным дистрессом между эпизодами, постоянными перепадами настроения (изменчивостью настроения), высоким риском самоубийства и высокой сопутствующей патологией (особенно тревожностью). 50% пациентов не выздоравливают в течение одного года, и только 25% пациентов достигают полного восстановления функции, несмотря на рекомендованное ведущее вмешательство, состоящее из фармакотерапии (стабилизаторы настроения, такие как литий). Дополнительное психообразование и когнитивно-поведенческие вмешательства (КПТ) имеют лишь скромный эффект. В целом существует консенсус в отношении необходимости обновления когнитивно-поведенческой терапии и повышения ее эффективности, направленной не только на устранение симптомов, но и на увековечивание или провоцирующие факторы, влияющие на симптомы, особенно на изменчивость настроения.

Недавние исследования показывают, что пациенты с БАР испытывают более яркие, убедительные и расстраивающие мысленные образы по сравнению с пациентами, страдающими униполярной депрессией, и здоровыми людьми из контрольной группы, и что это может способствовать или даже поддерживать их клинические трудности. То есть в экспериментальных исследованиях было доказано, что образы оказывают более сильное влияние на изменения настроения, чем вербальные познания. Таким образом, усиленная яркость образов у ​​пациентов, страдающих БАР, может ускорить или увековечить изменчивость их настроения. При многих других проблемах с психическим здоровьем визуальные вмешательства предлагаются как самостоятельные вмешательства или в дополнение к регулярной когнитивно-поведенческой терапии с целью уменьшения яркости образов или изменения/обновления оценок образов. Таким образом, у пациентов с БАР такие вмешательства могут также быть нацелены на важные провоцирующие или закрепляющие факторы, влияющие на их проблемы с настроением.

Это исследование направлено на оценку эффективности краткосрочной когнитивной терапии, ориентированной на образы (imCT), по сравнению с психообразованием, рассматриваемым как обычное лечение для этой группы пациентов, у пациентов, страдающих BD, получающих препараты, стабилизирующие настроение. ImCT был успешно протестирован в пилотном исследовании с использованием дизайна серии случаев. Исследователи теперь уточняют это исследование, сравнивая эффективность вмешательства с психообразованием / TAU. Исследователи предполагают, что (1a) изменчивость настроения (первичная переменная результата) и (1b) симптомы депрессии, мании и тревоги (вторичные переменные результата) показывают более сильное снижение у пациентов с БАР, получающих имКТ, чем у пациентов, получающих психообразование/ТАУ. Более того, (2) ожидается, что в группе имКТ этот эффект будет опосредован изменениями в образах, на которые нацелено это вмешательство (целевые образы). Исследователи также предполагают, что (3) частота образов, убедительность и яркость образов снижаются в большей степени в группе имКТ, чем в группе, получающей психообразование/ТАУ. Первичная переменная результата, изменчивость настроения, рассчитывается с использованием ежедневных измерений настроения в течение 4-недельного исходного уровня, во время изобретения и после окончания вмешательства до последующего наблюдения через 16 недель как в имКТ, так и в психообразовании/ТАУ. Большинство вторичных переменных результатов оцениваются с помощью еженедельных онлайн-опросников, до и после вмешательства, а также через 8 и 16 недель наблюдения, тревожность рассчитывается как еженедельно онлайн, так и с использованием ежедневных измерений (см. ниже).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-68 лет
  • Достаточный уровень владения голландским языком для проведения оценки.
  • Диагноз ДБ (I или II или БДУ) по DSM-5 (оценка клиницистов).
  • Готов выполнять ежедневный и еженедельный мониторинг на протяжении всего исследования.
  • Успешное завершение ежедневного мониторинга в 4-недельной активной фазе запуска.
  • Готовы быть рандомизированными в группу imCT или психообразования/TAU.
  • Может взять на себя обязательство посещать 12 последовательных еженедельных занятий imCT или психообразования/TAU.

Критерий исключения:

  • Трудности в обучении, органическое заболевание головного мозга или тяжелые неврологические нарушения.
  • Текущее серьезное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем (оценка врачей).
  • Текущий маниакальный эпизод согласно DSM-5
  • Текущие активные психотические симптомы
  • Наличие активного суицидального риска, о чем свидетельствует оценка 2 или более баллов по пункту 12 (т.е. частые мысли и/или планы покончить с собой) QIDS (Rush et al., 2003), подтвержденные совпадающими клиническими мнениями.
  • Участие в параллельных исследованиях лечения, посвященных фармакологическому или психологическому лечению БАР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: психообразование/ТАУ
TAU состоит из психообразования в течение 12 недель, состоящего из 6 сессий по 2 часа. Психообразование предлагается в группах,
Психообразование предлагается в группах в формате, описанном Хонигом (Postma, Honig, & van Gent, 2008).
Другие имена:
  • Психообразование
Экспериментальный: вмешательство имКТ
В течение 12 недель 12 одночасовых сеансов когнитивной терапии с фокусом на образах, проводимых еженедельно обученными терапевтами, разделенных на углубленную идентификацию (4 сеанса) образов с последующим визуальным вмешательством (6 сеансов) и фазой консолидации. (2 сеанса).

Фаза глубокой идентификации: терапевты и пациент совместно выявляют трудности и определяют фокус лечения.

Вмешательства с использованием образов: вмешательство с использованием образов состоит из метакогнитивных образов, переписывающих или продвигающих позитивные образы или конкурирующие задачи (или их комбинацию).

Закрепление: Состоит из тонкой настройки стратегии, профилактики рецидивов с помощью видеодневника.

Другие имена:
  • ИмКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Вариабельность настроения через 16 недель после окончания вмешательства
Временное ограничение: ALS-18 вводят в Т0, через 4 недели исходного уровня в Т1, после окончания вмешательства (12 недель в условиях ИКТ и 6 недель в условиях психообучения) Т2, через 8 недель после окончания вмешательства Т3 и после 16 недель наблюдения -T4.
Изменчивость настроения измеряется с помощью краткой версии шкалы оценки лабильности аффекта (ALS-18; Oliver & Simons, 2004). ALS-18 представляет собой шкалу самоотчета, измеряющую лабильность аффекта и состоящую из 18 пунктов. Оценки выставляются по 4-бальной шкале с максимальным баллом 72. Оценки варьируются от A = очень характерно для меня (4 балла) до D = очень нехарактерно для меня (1 балл).
ALS-18 вводят в Т0, через 4 недели исходного уровня в Т1, после окончания вмешательства (12 недель в условиях ИКТ и 6 недель в условиях психообучения) Т2, через 8 недель после окончания вмешательства Т3 и после 16 недель наблюдения -T4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Уровень депрессии до последующего наблюдения через 16 недель
Временное ограничение: измеряли еженедельно на протяжении всего исследования в обеих группах (32 недели имКТ и 26 недель психообразования/ТАУ).
- Уровень депрессии с использованием Быстрой инвентаризации симптомов депрессии (QIDS-SR) (Rush et al., 2003). QIDS-SR представляет собой шкалу самооценки из 16 пунктов, в которую включены девять симптомов большой депрессии DSM 5. Ответы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3).
измеряли еженедельно на протяжении всего исследования в обеих группах (32 недели имКТ и 26 недель психообразования/ТАУ).
Изменение исходного уровня мании до последующего наблюдения через 16 недель
Временное ограничение: измеряли еженедельно на протяжении всего исследования в обеих группах (32 недели имКТ и 26 недель психообразования/ТАУ).
- Уровень мании по шкале самооценки мании Альтмана (ASRM-NL) (Altman, Hedekker, & Peterson, 1997). ASRM-NL представляет собой инструмент самоотчета из 5 пунктов для измерения тяжести симптомов мании. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень мании. Общий балл колеблется от 0 до 20, при этом пороговое значение 5 и более указывает на рецидив мании.
измеряли еженедельно на протяжении всего исследования в обеих группах (32 недели имКТ и 26 недель психообразования/ТАУ).
Изменение исходного уровня тревожности до наблюдения через 16 недель
Временное ограничение: измеряли как ежедневно, так и еженедельно на протяжении всего исследования в обеих группах (32 недели имКТ и 26 недель психообразования/ТАУ)
- Уровень тревожности с использованием шкалы беспокойства Бека (BAI) (Osman, Barrios, Aukes, Osman, & Markway, 1993). BAI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, которая используется для измерения степени тревожности. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). Сумма баллов варьируется от 0 до 63, где 22 балла и более указывают на умеренную тревогу, 36 и более — на уровни тревожности.
измеряли как ежедневно, так и еженедельно на протяжении всего исследования в обеих группах (32 недели имКТ и 26 недель психообразования/ТАУ)
Изменение по сравнению с исходным уровнем безнадежности до последующего наблюдения через 16 недель наблюдения
Временное ограничение: измерено на исходном уровне (T0), через 4 недели до вмешательства (T1), после вмешательства через 6 недель в условиях психообразования и 12 недель в условиях ImCT (T2) и при последующем наблюдении через 8 недель (T3) и через 16 лет. недели (Т4).
участники оценивают свою безнадежность с помощью Шкалы безнадежности Бека (Beck, Brown, & Steer, 1997). BHS представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов, измеряющую три аспекта безнадежности: чувства по поводу будущего, мотивацию и ожидания. BHS демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность (альфа = 0,93). и имеет высокую надежность в психиатрических выборках (Beck et al., 1997).
измерено на исходном уровне (T0), через 4 недели до вмешательства (T1), после вмешательства через 6 недель в условиях психообразования и 12 недель в условиях ImCT (T2) и при последующем наблюдении через 8 недель (T3) и через 16 лет. недели (Т4).
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего функционирования и преодоления трудностей через 16 недель
Временное ограничение: Участники оценивают свой уровень функционирования на исходном уровне (T0), через 4 недели до вмешательства (T1), после вмешательства, 12 недель в условиях ImCT и 6 недель в условиях психообразования (T2) и при последующем наблюдении через 8 недель (T3). и в 16 недель (Т4).
Участники оценивают уровень своего функционирования с помощью инструмента «Оценка последующего наблюдения в течение длительного времени — диапазон нарушений функционирования» (Leon, et al., 1999). Это краткая шкала для людей, страдающих аффективными расстройствами, измеряющая четыре различные функциональные области (занятость, межличностные отношения, удовлетворение и отдых) по 5-балльной шкале Лайкерта (низкая оценка означает более высокое функционирование).
Участники оценивают свой уровень функционирования на исходном уровне (T0), через 4 недели до вмешательства (T1), после вмешательства, 12 недель в условиях ImCT и 6 недель в условиях психообразования (T2) и при последующем наблюдении через 8 недель (T3). и в 16 недель (Т4).
Изменение по сравнению с исходным уровнем изменчивости настроения до последующего наблюдения через 16 недель
Временное ограничение: Ежедневные измерения на протяжении всего исследования, 32 недели для участников в состоянии ImCT и 26 недель для участников в состоянии психообразования.
Изменчивость настроения с использованием ежедневных измерений как мании, так и депрессии с помощью проспективной самооценки Национального института психического здоровья (NIMH-LCM) (Denicoff et al., 2000; Leverich and Post, 1998). Участники оценивали свое настроение (как мания, так и депрессия) по 11-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от -4 (тяжелая депрессия, требуется госпитализация в связи с тяжелой дисфункцией) до 0 (стабильное настроение) и +4 (тяжелая мания, требуется госпитализация в связи с тяжелая дисфункция).
Ежедневные измерения на протяжении всего исследования, 32 недели для участников в состоянии ImCT и 26 недель для участников в состоянии психообразования.
Изменение исходного уровня тревожности до наблюдения через 16 недель
Временное ограничение: Ежедневные измерения на протяжении всего исследования, 32 недели для участников в состоянии ImCT и 26 недель для участников в состоянии психообразования.
Тревожность измеряется по шкале ВАШ, указывающей на отсутствие тревоги (1) или сильную тревогу (4).
Ежедневные измерения на протяжении всего исследования, 32 недели для участников в состоянии ImCT и 26 недель для участников в состоянии психообразования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие изображения (частота изображений, качество изображений и оценка изображений):
Временное ограничение: вводили в Т0, через 4 недели исходного уровня в Т1, после окончания вмешательства (12 недель в состоянии ИКТ и 6 недель в состоянии психообразования) Т2, через 8 недель после окончания вмешательства Т3 и через 16 недель последующего наблюдения - Т4.
Это было измерено с помощью онлайн-опроса изображений из 42 пунктов, недавно подтвержденного в выборке студентов, и в настоящее время используется в текущем текущем исследовании, сравнивающем аспекты изображений между пациентами, страдающими BD, пациентами, страдающими униполярной депрессией, и склонными к воображению студентами без настоящего расстройства. Это дополнительно оценивается с помощью опросника психических образов и преодоления биполярного расстройства (MICQ-BD), который представляет собой инструмент самоотчета из 14 пунктов, оценивающий реакцию пациента на ментальные образы по пятибалльной шкале Лайкерта, в диапазоне от «вовсе нет» до « много". В пилотном исследовании Holmes (2016) рассчитал, что внутренняя согласованность (альфа = 0,70) этой меры является удовлетворительной (DiSimplicio et al., 2016).
вводили в Т0, через 4 недели исходного уровня в Т1, после окончания вмешательства (12 недель в состоянии ИКТ и 6 недель в состоянии психообразования) Т2, через 8 недель после окончания вмешательства Т3 и через 16 недель последующего наблюдения - Т4.
Рейтинги целевых изображений (модератор)
Временное ограничение: Измерялось еженедельно на протяжении всего исследования в течение 32 недель в условиях ImCT и 26 недель в условиях психообразования.
Изменения в целевых образах измеряются, чтобы проверить, опосредовано ли снижение изменчивости настроения по сравнению с исходным уровнем (т. е. основной целью) снижением уровней проблемных образов во время лечения. Визуальные аналоговые шкалы характеристик изображений (VAS Imagery) были адаптированы к рейтингу населения BD по шкале от 0 до 9, например: «Насколько реальными/яркими/захватывающими/захватывающими/захватывающими были ваши изображения в течение на прошлой неделе'"; «В какой степени вы могли бы понять, какую роль образы играют в нестабильности вашего настроения?»; «В какой степени вы могли бы найти положительный/полезный способ использования изображений?». Целевые изображения измеряются еженедельно на протяжении всего исследования в группе imCT.
Измерялось еженедельно на протяжении всего исследования в течение 32 недель в условиях ImCT и 26 недель в условиях психообразования.
Общие изображения
Временное ограничение: вводили в Т0, через 4 недели исходного уровня в Т1, после окончания вмешательства (12 недель в состоянии ИКТ и 6 недель в состоянии психообразования) Т2, через 8 недель после окончания вмешательства Т3 и через 16 недель последующего наблюдения - Т4.
Изменения в общих образах измеряются с помощью Опросника психических образов и преодоления биполярного расстройства (MICQ-BD), который представляет собой инструмент самоотчета из 14 пунктов, оценивающий реакцию пациента на психические образы по пятибалльной шкале Лайкерта, в диапазоне от «совсем нет» на «много». В пилотном исследовании Holmes (2016) рассчитал, что внутренняя согласованность (альфа = 0,70) этой меры является удовлетворительной (DiSimplicio et al., 2016).
вводили в Т0, через 4 недели исходного уровня в Т1, после окончания вмешательства (12 недель в состоянии ИКТ и 6 недель в состоянии психообразования) Т2, через 8 недель после окончания вмешательства Т3 и через 16 недель последующего наблюдения - Т4.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: karin van den Berg, Maastricht University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IMCT in BD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться