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심상 집중 치료의 효과 평가

2021년 8월 30일 업데이트: Karin van den Berg, Maastricht University

양극성 장애를 앓고 있는 환자에 대한 심상 집중 치료의 효과 평가: 탐색적 시도

이 연구는 기분 안정 약물을 받는 BD로 고통받는 환자에서 이 환자 집단에 대한 일반적인 치료로 간주되는 심리 교육과 비교하여 간단한 이미지 중심 인지 치료(imCT)의 효과를 탐구합니다. ImCT는 사례 시리즈 디자인을 사용하여 파일럿 연구에서 성공적으로 테스트되었습니다. 조사관은 이제 심리 교육/TAU에 대한 개입의 효과를 비교하는 이 연구에 대해 자세히 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

양극성 장애(BD)는 인구의 1.9%에서 2.4%에 영향을 미치는 심각한 정신 건강 질환이며 높은 에피소드 간 고통, 지속적인 기분 변화(기분 변동성), 높은 자살 위험 및 높은 동반 이환(특히 불안)과 관련이 있습니다. 약물 요법(리튬과 같은 기분 안정제)으로 구성된 권장 중재를 받았음에도 불구하고 환자의 50%는 1년 이내에 회복되지 않으며 환자의 25%만이 완전한 기능 회복을 달성합니다. 추가 심리 교육 및 인지 행동 중재(CBT)는 약간의 효과만 있습니다. 전반적으로 증상을 관리할 뿐만 아니라 증상, 특히 기분 변화에 영향을 미치는 영속적 또는 촉발 요인을 목표로 CBT를 업데이트하고 효과를 높일 필요성에 대해 합의가 이루어졌습니다.

최근 연구에 따르면 BD 환자는 단극성 우울증과 건강한 통제를 앓고 있는 환자에 비해 더 생생하고 강렬하며 속상한 정신적 이미지를 경험하며 이것이 임상적 어려움에 기여하거나 심지어 유지할 수 있다고 합니다. 즉, 실험 연구에서 심상은 언어적 인지보다 기분 변화에 더 강한 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 따라서 BD를 앓고 있는 환자의 증폭된 이미지 선명도는 기분 변화를 촉진하거나 지속시킬 수 있습니다. 다른 많은 정신 건강 문제에서 이미지 개입은 독립형 개입으로 또는 일반 CBT에 추가되어 이미지 선명도를 감소시키거나 이미지 평가를 수정/업데이트할 목적으로 제공됩니다. 따라서 BD 환자에서 이러한 개입은 기분 문제에 영향을 미치는 중요한 촉발 또는 지속 요인을 목표로 할 수도 있습니다.

이 연구는 기분 안정 약물을 받는 BD로 고통받는 환자에서 이 환자 집단에 대한 일반적인 치료로 간주되는 심리 교육과 비교하여 간단한 이미지 중심 인지 치료(imCT)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. ImCT는 사례 시리즈 디자인을 사용하여 파일럿 연구에서 성공적으로 테스트되었습니다. 조사관은 이제 심리 교육/TAU에 대한 개입의 효과를 비교하는 이 연구에 대해 자세히 설명합니다. 연구자들은 (1a) 기분 변동성(1차 결과 변수) 및 (1b) 우울증, 조증 및 불안의 증상(2차 결과 변수)이 심리 교육/TAU를 받는 환자보다 imCT를 받는 BD 환자에서 더 강한 감소를 보인다고 가정합니다. 더욱이, (2) imCT 그룹에서 이 효과는 이 중재(대상 이미지) 동안 대상이 되는 이미지의 변화에 ​​의해 조정될 것으로 예상됩니다. 조사관은 또한 (3) 심상의 빈도와 강렬함 및 심상의 생생함이 심리 교육/TAU를 받는 그룹보다 imCT 그룹에서 더 많이 감소한다는 가설을 세웠습니다. 1차 결과 변수인 기분 변동성은 imCT 및 심리 교육/TAU 모두에서 4주 기준선 동안, 발명 동안 및 개입 종료 후 16주 추적 관찰까지 일일 기분 측정을 사용하여 계산됩니다. 대부분의 2차 결과 변수는 주간 온라인 설문지, 사전 및 사후 개입, 8주 및 16주 후속 조치를 사용하여 평가되며 불안은 매주 온라인 및 일일 측정을 사용하여 계산됩니다(아래 참조).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Centrum Bipolair, GGzE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-68세
  • 평가를 완료할 수 있는 충분한 네덜란드어 능력.
  • DSM-5(임상의 평가)에 따른 DB(I 또는 II 또는 NOS)의 진단.
  • 연구 기간 동안 매일 및 매주 모니터링을 완료할 의향이 있습니다.
  • 4주간의 활성 런인 단계에서 일일 모니터링을 성공적으로 완료했습니다.
  • imCT 또는 심리 교육/TAU 상태로 무작위 배정될 의향이 있음
  • imCT 또는 심리 교육/TAU에 12회 연속 주간 세션에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 학습 장애, 기질적 뇌 질환 또는 심각한 신경 장애.
  • 현재 심각한 물질 또는 알코올 남용(임상의 평가).
  • DSM-5로 진단된 현재 조증 에피소드
  • 현재 활성 정신병 증상
  • 항목 12에서 2점 이상의 점수로 표시된 활성 자살 위험의 존재(예: QIDS(Rush et al., 2003)에 대한 잦은 생각 및/또는 삶을 마감할 계획)을 수렴적 임상소견으로 확인하였다.
  • BD에 대한 약리학적 또는 심리적 치료를 조사하는 동시 치료 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 심리 교육/TAU
TAU는 6개의 2시간 세션으로 구성된 12주 동안 심리 교육으로 구성됩니다. 심리 교육은 그룹으로 제공되며,
다른: 타우
심리 교육은 Honig가 설명한 형식을 사용하여 그룹으로 제공됩니다(Postma, Honig, & van Gent, 2008).
다른 이름들:
  • 심리 교육
실험적: imCT 개입
12주 동안 숙련된 치료사가 매주 제공하는 12개의 1시간짜리 이미지 중심 인지 치료 세션이 이미지의 심층 식별(4개 세션)에 이어 이미지 중재(6개 세션) 및 통합 단계로 나뉩니다. (2 세션).
다른: 이미지 중심인지 치료

심층 식별 단계: 치료사와 환자가 협력하여 어려움을 파악하고 치료 초점을 정확히 찾아냅니다.

심상 개입: 심상 개입은 긍정적인 심상 또는 경쟁 작업(또는 이들의 조합)을 재작성하거나 촉진하는 메타인지적 심상으로 구성됩니다.

통합: 전략 미세 조정, 비디오 일기를 사용한 재발 방지로 구성됩니다.

다른 이름들:
  • ImCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 종료 후 16주에 후속 조치를 위해 기준선 기분 변동성에서 변경
기간: ALS-18은 T0에서, T1에서 기준선 4주 후, 개입 종료 후(ImCT 조건에서 12주, 심리 교육 조건에서 6주) T2, 개입 종료 후 8주 후 T3에 투여됩니다. 16주 후속 조치 -T4.
기분 변동성은 Affect Lability Score Short Version(ALS-18; Oliver & Simons, 2004)을 사용하여 측정됩니다. ALS-18은 정동의 불안정성을 측정하는 자기보고식 척도로 총 18문항으로 구성되어 있다. 평가는 4점 척도로 이루어지며 최대 점수는 72점입니다. 점수 범위는 A= 매우 특징적임(4점)에서 D= 매우 특징적이지 않음(1점)까지입니다.
ALS-18은 T0에서, T1에서 기준선 4주 후, 개입 종료 후(ImCT 조건에서 12주, 심리 교육 조건에서 6주) T2, 개입 종료 후 8주 후 T3에 투여됩니다. 16주 후속 조치 -T4.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 후속 조치까지의 우울증 수준에서 16주까지의 변경
기간: 두 그룹(imCT 32주 및 심리 교육/TAU 26주)에서 연구 기간 동안 매주 측정되었습니다.
- 우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)을 사용한 우울증 수준(Rush et al., 2003). QIDS-SR은 주요 우울증의 9가지 DSM 5 증상이 통합된 16개 항목의 자가 보고 평가 척도입니다. 답변은 4점 리커트 척도(0-3)로 평가됩니다.
두 그룹(imCT 32주 및 심리 교육/TAU 26주)에서 연구 기간 동안 매주 측정되었습니다.
조증의 기준 수준에서 16주 추적 관찰로 변경
기간: 두 그룹(imCT 32주 및 심리 교육/TAU 26주)에서 연구 기간 동안 매주 측정했습니다.
- Altman Self-Rating Mania Scale(ASRM-NL)을 사용한 조증 수준(Altman, Hedekker, & Peterson, 1997). ASRM-NL은 조증 증상의 중증도를 측정하는 5개 항목의 자가 보고 도구입니다. 답변은 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 조증 수준이 높음을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 20까지이며 5점 이상의 컷오프 점수는 조증으로의 재발을 나타냅니다.
두 그룹(imCT 32주 및 심리 교육/TAU 26주)에서 연구 기간 동안 매주 측정했습니다.
불안의 기준 수준에서 16주 추적 관찰로 변경
기간: 두 그룹(imCT 32주 및 심리 교육/TAU 26주)에서 연구 기간 동안 매일 및 매주 측정
- BAI(Beck Anxiety Inventory)를 사용한 불안 수준(Osman, Barrios, Aukes, Osman, & Markway, 1993). BAI는 불안의 정도를 측정하기 위해 사용되는 21개 항목의 자기 보고형 설문지입니다. 답변은 4점 리커트 척도(0-3)로 평가됩니다. 총점의 범위는 0점에서 63점이며, 22점 이상은 중간 정도의 불안, 36점 이상은 불안의 정도를 나타냅니다.
두 그룹(imCT 32주 및 심리 교육/TAU 26주)에서 연구 기간 동안 매일 및 매주 측정
절망의 기본 수준에서 16주 후속 조치로 변경
기간: 기준선(T0), 개입 전(T1) 4주 후, 심리 교육 조건에서 6주 후, ImCT 조건(T2)에서 12주 후 개입 후, 8주 후(T3) 및 16세에 추적 조사 시 측정 주(T4).
참가자들은 Beck Hopelessness Scale(Beck, Brown, & Steer, 1997)을 사용하여 절망감을 평가합니다. BHS는 절망감의 세 가지 측면인 미래에 대한 감정, 동기 부여 및 기대치를 측정하는 20개 항목의 자체 보고 척도입니다. BHS는 우수한 내적 일관성을 보여줍니다(알파 = .93). 정신과 샘플에서 높은 신뢰도를 보입니다(Beck et al., 1997).
기준선(T0), 개입 전(T1) 4주 후, 심리 교육 조건에서 6주 후, ImCT 조건(T2)에서 12주 후 개입 후, 8주 후(T3) 및 16세에 추적 조사 시 측정 주(T4).
일반 기능 및 대처의 기준선 수준에서 16주 추적 관찰까지의 변화
기간: 참가자는 기준선(T0), 중재 전 4주 후(T1), ImCT 조건에서 중재 후 12주, 심리 교육 조건에서 6주(T2) 및 8주 후속 조치(T3)에서 자신의 기능 수준을 평가합니다. 및 16주(T4).
참가자는 세로 간격 추적 평가 - 손상된 기능 도구 범위(Leon, et al., 1999)를 사용하여 기능 수준을 평가합니다. 이것은 정동 장애로 고통받는 사람들을 위한 간략한 척도로, 4가지 기능 영역(고용, 대인 관계, 만족 및 레크리에이션)을 5점 리커트 척도(낮은 점수는 더 높은 기능을 의미함)로 측정합니다.
참가자는 기준선(T0), 중재 전 4주 후(T1), ImCT 조건에서 중재 후 12주, 심리 교육 조건에서 6주(T2) 및 8주 후속 조치(T3)에서 자신의 기능 수준을 평가합니다. 및 16주(T4).
기분 변동성의 기준선 수준에서 16주 추적 관찰로 변경
기간: 연구 기간 동안 일일 측정, ImCT 조건 참가자의 경우 32주, 심리 교육 조건 참가자의 경우 26주
기분 변동성, National Institute of Mental Health Life Chart Methodology(NIMH-LCM) Prospective Self-Rating(Denicoff et al., 2000; Leverich and Post, 1998)을 사용하여 조증과 우울증을 매일 측정합니다. 참가자는 -4(심한 우울증, 심각한 기능 장애로 인해 입원 필요)에서 0(안정된 기분), +4(심한 조증, 심각한 장애로 인해 입원 필요) 범위의 11점 리커트 척도로 자신의 기분(조증 및 우울증 모두)을 평가합니다. 심각한 기능 장애).
연구 기간 동안 일일 측정, ImCT 조건 참가자의 경우 32주, 심리 교육 조건 참가자의 경우 26주
불안의 기준 수준에서 16주 추적 관찰로 변경
기간: 연구 기간 동안 일일 측정, ImCT 조건 참가자의 경우 32주, 심리 교육 조건 참가자의 경우 26주
불안은 불안 없음(1) 내지 심한 불안(4)을 나타내는 VAS 척도로 측정된다.
연구 기간 동안 일일 측정, ImCT 조건 참가자의 경우 32주, 심리 교육 조건 참가자의 경우 26주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 이미지(이미지 빈도, 이미지 품질 및 이미지 평가):
기간: T0에서 시행, T1에서 기준선 4주 후, 개입 종료 후(ImCT 조건에서 12주, 심리 교육 조건에서 6주) T2, 개입 종료 후 8주 T3, 16주 추적 후 - T4.
이것은 최근 학생 샘플에서 검증된 42개 항목 온라인 이미지 설문 조사를 사용하여 측정되었으며 현재 BD를 앓고 있는 환자, 단극성 우울증을 앓고 있는 환자 및 현재 장애가 없는 이미지 경향이 있는 학생 간의 이미지 측면을 비교하는 진행 중인 현재 연구에서 사용됩니다. 이것은 "전혀 아님"에서 "전혀 아님"까지 범위의 5점 리커트 척도에서 정신 이미지에 대한 환자의 반응을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 도구인 정신 이미지 및 양극성 장애 대처 질문지를 사용하여 추가로 평가됩니다. 많이". 파일럿 연구에서 Holmes(2016)는 이 척도의 내부 일관성(알파 = .70)이 만족스러운 것으로 계산했습니다(DiSimplicio et al., 2016).
T0에서 시행, T1에서 기준선 4주 후, 개입 종료 후(ImCT 조건에서 12주, 심리 교육 조건에서 6주) T2, 개입 종료 후 8주 T3, 16주 추적 후 - T4.
대상 이미지의 등급(조정자)
기간: ImCT 조건에서 32주 동안 및 심리 교육 조건에서 26주 동안 연구 전반에 걸쳐 매주 측정됨
대상 이미지의 변화는 기준선(즉, 기본 목표)과 비교하여 기분 변화의 감소가 치료 중 문제가 되는 이미지 수준의 감소에 의해 조정되는지 여부를 테스트하기 위해 측정됩니다. 이미지 특성의 시각적 아날로그 척도(VAS Imagery)는 0-9 척도에서 BD 인구 등급에 맞게 조정되었습니다. 예를 들면 다음과 같습니다. 지난 주'"; "기분 불안정에서 이미지(들)의 역할을 어느 정도 이해할 수 있습니까?"; "이미지를 사용하는 긍정적/도움이 되는 방법을 어느 정도 찾을 수 있습니까?". 대상 이미지는 imCT 그룹에서 연구 기간 동안 매주 측정됩니다.
ImCT 조건에서 32주 동안 및 심리 교육 조건에서 26주 동안 연구 전반에 걸쳐 매주 측정됨
일반 이미지
기간: T0에서 시행, T1에서 기준선 4주 후, 개입 종료 후(ImCT 조건에서 12주, 심리 교육 조건에서 6주) T2, 개입 종료 후 8주 T3, 16주 추적 후 - T4.
일반적인 이미지의 변화는 Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire(MICQ-BD)를 사용하여 측정됩니다. MICQ-BD는 "전혀 아님" 범위의 5점 리커트 척도로 정신 이미지에 대한 환자의 반응을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 도구입니다. "많이". 파일럿 연구에서 Holmes(2016)는 이 척도의 내부 일관성(알파 = .70)이 만족스러운 것으로 계산했습니다(DiSimplicio et al., 2016).
T0에서 시행, T1에서 기준선 4주 후, 개입 종료 후(ImCT 조건에서 12주, 심리 교육 조건에서 6주) T2, 개입 종료 후 8주 T3, 16주 추적 후 - T4.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University

수사관

  • 수석 연구원: karin van den Berg, Maastricht University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMCT in BD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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