- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03750305
Bewertung der Wirksamkeit der bildfokussierten Therapie
Bewertung der Wirksamkeit der bildfokussierten Therapie bei Patienten mit bipolarer Störung: eine explorative Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bipolare Störung (BD) ist eine schwere psychische Erkrankung, von der 1,9 % bis 2,4 % der Bevölkerung betroffen sind, und ist mit starkem Leidensdruck zwischen den Episoden, anhaltenden Stimmungsschwankungen (Stimmungsschwankungen), einem hohen Suizidrisiko und einer hohen Komorbidität (insbesondere Angstzustände) verbunden. 50 % der Patienten erholen sich nicht innerhalb eines Jahres, und nur 25 % der Patienten erreichen eine vollständige Wiederherstellung der Funktion, obwohl sie die empfohlene Hauptintervention erhalten haben, die aus einer Pharmakotherapie (Stimmungsstabilisatoren wie Lithium) besteht. Zusätzliche Psychoedukation und kognitive Verhaltensinterventionen (CBT) haben nur bescheidene Wirkungen. Insgesamt besteht Konsens darüber, dass die CBT aktualisiert und ihre Wirksamkeit gesteigert werden muss, um nicht nur die Symptome zu bewältigen, sondern auch auf fortbestehende oder auslösende Faktoren, die die Symptome beeinflussen, insbesondere Stimmungsschwankungen, abzielt.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit BD im Vergleich zu Patienten mit unipolarer Depression und gesunden Kontrollpersonen lebendigere, überzeugendere und aufwühlendere mentale Bilder erleben und dass dies zu ihren klinischen Schwierigkeiten beitragen oder diese sogar aufrechterhalten kann. Das heißt, Bilder in der experimentellen Forschung haben nachweislich eine stärkere Wirkung auf Stimmungsänderungen als verbale Kognitionen. Die verstärkte Imaginationslebendigkeit von Patienten, die an BD leiden, könnte daher ihre Stimmungsschwankungen hervorrufen oder aufrechterhalten. Bei vielen anderen psychischen Gesundheitsproblemen werden Imaginationsinterventionen als eigenständige Intervention oder zusätzlich zur regulären CBT angeboten, mit dem Ziel, die Lebendigkeit der Imagination zu verringern oder die Beurteilung der Imagination zu modifizieren/aktualisieren. Bei BD-Patienten könnten solche Interventionen daher auch auf wichtige auslösende oder fortbestehende Faktoren abzielen, die ihre Stimmungsprobleme beeinflussen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kurzen auf Imagination fokussierten kognitiven Therapie (imCT) im Vergleich zu Psychoedukation zu bewerten, die als übliche Behandlung für diese Patientenpopulation angesehen wird, bei Patienten mit BD, die stimmungsstabilisierende Medikamente erhalten. ImCT wurde in einer Pilotstudie mit einem Fallseriendesign erfolgreich getestet. Die Ermittler gehen nun näher auf diese Studie ein und vergleichen die Wirksamkeit der Intervention mit Psychoedukation/TAU. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (1a) Stimmungsvariabilität (primäre Ergebnisvariable) und (1b) Symptome von Depression, Manie und Angst (sekundäre Ergebnisvariablen) bei BD-Patienten, die imCT erhielten, stärkere Abnahmen zeigen als bei Patienten, die Psychoedukation/TAU erhielten. Darüber hinaus (2) wird in der imCT-Gruppe erwartet, dass dieser Effekt durch Änderungen in der Bildsprache vermittelt wird, auf die während dieser Intervention abgezielt wird (Zielbild). Die Ermittler stellen außerdem die Hypothese auf, dass (3) die Vorstellungshäufigkeit und die Anziehungskraft und Lebhaftigkeit der Vorstellung in der imCT-Gruppe stärker abnimmt als in der Gruppe, die Psychoedukation/TAU erhält. Die primäre Ergebnisvariable, die Stimmungsvariabilität, wird anhand täglicher Stimmungsmessungen während einer 4-wöchigen Baseline, während der Erfindung und nach dem Ende der Intervention bis zur Nachbeobachtung nach 16 Wochen sowohl bei imCT als auch bei Psychoedukation/TAU berechnet. Die meisten sekundären Ergebnisvariablen werden mit wöchentlichen Online-Fragebögen vor und nach der Intervention bewertet, und nach 8 und 16 Wochen wird die Angst sowohl wöchentlich online als auch mit täglichen Messungen berechnet (siehe unten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Eindhoven, Niederlande
- Centrum Bipolair, GGzE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-68
- Ausreichende niederländische Sprachkenntnisse, um das Assessment abzuschließen.
- Diagnose von DB (I oder II oder NOS) gemäß DSM-5 (Clinicians Assessment).
- Bereitschaft zur täglichen und wöchentlichen Überwachung während der gesamten Dauer der Studie.
- Erfolgreicher Abschluss des täglichen Monitorings in der 4-wöchigen aktiven Einlaufphase.
- Bereit, entweder imCT oder Psychoedukation/TAU-Zustand randomisiert zu werden
- Kann sich zur Teilnahme an 12 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen imCT oder Psychoedukation/TAU verpflichten.
Ausschlusskriterien:
- Lernschwierigkeiten, organische Hirnerkrankungen oder schwere neurologische Beeinträchtigungen.
- Aktueller schwerer Substanz- oder Alkoholmissbrauch (Beurteilung durch den Arzt).
- Aktuelle manische Episode, wie von DSM-5 diagnostiziert
- Aktuelle aktive psychotische Symptome
- Vorhandensein eines aktiven Suizidrisikos, angezeigt durch eine Punktzahl von 2 oder mehr bei Punkt 12 (d. h. häufige Gedanken und/oder Pläne, ihr Leben zu beenden) des QIDS (Rush et al., 2003), bestätigt durch übereinstimmende klinische Meinungen.
- Teilnahme an gleichzeitigen Behandlungsstudien zur Untersuchung der pharmakologischen oder psychologischen Behandlung von BD.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Psychoedukation/TAU
TAU besteht aus Psychoedukation für einen Zeitraum von 12 Wochen, bestehend aus 6 2-stündigen Sitzungen.
Psychoedukation wird in Gruppen angeboten,
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Psychoedukation wird in Gruppen angeboten, wobei das von Honig beschriebene Format verwendet wird (Postma, Honig & van Gent, 2008).
Andere Namen:
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Experimental: imCT-Intervention
Für einen Zeitraum von 12 Wochen, 12 1-stündige Sitzungen mit bildfokussierter kognitiver Therapie, die wöchentlich von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden, unterteilt in eine eingehende Identifizierung (4 Sitzungen) von Bildern, gefolgt von Bildinterventionen (6 Sitzungen) und eine Konsolidierungsphase (2 Sitzungen).
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Eingehende Identifizierungsphase: Therapeuten und Patient kartieren gemeinsam Schwierigkeiten und legen einen Behandlungsschwerpunkt fest. Imaginationsinterventionen: Die Imaginationsintervention besteht aus metakognitiven Imaginationen, die positive Imaginationen oder konkurrierende Aufgaben (oder eine Kombination davon) umschreiben oder fördern. Konsolidierung: Besteht aus Feinabstimmung der Strategien, Rückfallprävention mittels Videotagebuch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Stimmungsvariabilität zu Studienbeginn zur Nachbeobachtung 16 Wochen nach Ende der Intervention
Zeitfenster: Der ALS-18 wird bei T0, nach 4 Wochen Baseline bei T1, nach dem Ende der Intervention (12 Wochen in der ImCT-Bedingung und 6 Wochen in der Psychoedukationsbedingung) T2, 8 Wochen nach dem Ende der Intervention T3 und danach verabreicht 16 Wochen Follow-up – T4.
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Die Stimmungsvariabilität wird mit dem Affect Lability Score Short Version (ALS-18; Oliver & Simons, 2004) gemessen.
Die ALS-18 ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die Affektlabilität misst und aus 18 Items besteht.
Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala mit einer maximalen Punktzahl von 72.
Die Werte reichen von A = sehr charakteristisch für mich (4 Punkte) bis D = sehr untypisch für mich (1 Punkt).
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Der ALS-18 wird bei T0, nach 4 Wochen Baseline bei T1, nach dem Ende der Intervention (12 Wochen in der ImCT-Bedingung und 6 Wochen in der Psychoedukationsbedingung) T2, 8 Wochen nach dem Ende der Intervention T3 und danach verabreicht 16 Wochen Follow-up – T4.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Baseline-Level der Depression bis zur Nachbeobachtung bei bis zur Nachbeobachtung nach 16 Wochen
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer in beiden Gruppen wöchentlich gemessen (32 Wochen imCT und 26 Wochen Psychoedukation/TAU).
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- Ausmaß der Depression anhand des Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) (Rush et al., 2003).
Der QIDS-SR ist eine 16-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, in die die neun DSM-5-Symptome einer Major Depression einfließen.
Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet.
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während der gesamten Studiendauer in beiden Gruppen wöchentlich gemessen (32 Wochen imCT und 26 Wochen Psychoedukation/TAU).
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Änderung vom Baseline-Level der Manie zum Follow-up nach 16 Wochen
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der Studie in beiden Gruppen wöchentlich gemessen (32 Wochen imCT und 26 Wochen Psychoedukation/TAU).
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- Ausmaß der Manie unter Verwendung der Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM-NL) (Altman, Hedekker & Peterson, 1997).
Der ASRM-NL ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der Schwere von Maniesymptomen.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Manie anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei eine Grenzpunktzahl von 5 oder mehr einen Rückfall in die Manie anzeigt.
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während der gesamten Dauer der Studie in beiden Gruppen wöchentlich gemessen (32 Wochen imCT und 26 Wochen Psychoedukation/TAU).
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Änderung vom Ausgangsniveau der Angst bis zur Nachbeobachtung nach 16 Wochen
Zeitfenster: gemessen sowohl täglich als auch wöchentlich während der gesamten Studiendauer in beiden Gruppen (32 Wochen imCT und 26 Wochen Psychoedukation/TAU)
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- Angstniveau, unter Verwendung des Beck Anxiety Inventory (BAI) (Osman, Barrios, Aukes, Osman & Markway, 1993).
Der BAI ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Messung der Schwere von Angstzuständen verwendet wird.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei Punktzahlen von 22 oder mehr auf mäßige Angst hinweisen, 36 oder mehr auf Angstniveaus.
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gemessen sowohl täglich als auch wöchentlich während der gesamten Studiendauer in beiden Gruppen (32 Wochen imCT und 26 Wochen Psychoedukation/TAU)
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Wechsel vom Ausgangswert der Hoffnungslosigkeit zum Follow-up nach 16 Wochen Follow-up
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn (T0), nach 4 Wochen vor der Intervention (T1), nach 6 Wochen in der psychoedukativen Bedingung und 12 Wochen in der ImCT-Bedingung (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 8 Wochen (T3) und 16 Wochen (T4).
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Die Teilnehmer bewerten ihre Hoffnungslosigkeit mit der Beck Hopelessness Scale (Beck, Brown, & Steer, 1997). Die BHS ist eine 20-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die drei Aspekte der Hoffnungslosigkeit misst: Gefühle über die Zukunft, Motivation und Erwartungen.
Das BHS zeigt eine gute interne Konsistenz (Alpha = .93)
und hat eine hohe Zuverlässigkeit in psychiatrischen Proben (Beck et al., 1997)
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gemessen zu Studienbeginn (T0), nach 4 Wochen vor der Intervention (T1), nach 6 Wochen in der psychoedukativen Bedingung und 12 Wochen in der ImCT-Bedingung (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 8 Wochen (T3) und 16 Wochen (T4).
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Veränderung vom Ausgangsniveau der allgemeinen Funktionsfähigkeit und Bewältigung bis zur Nachbeobachtung nach 16 Wochen
Zeitfenster: Die Teilnehmer bewerten ihr Funktionsniveau zu Studienbeginn (T0), nach 4 Wochen vor der Intervention (T1), 12 Wochen nach der Intervention in der ImCT-Bedingung und 6 Wochen in der Psychoedukations-Bedingung (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 8 Wochen (T3) und bei 16 Wochen (T4).
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Die Teilnehmer bewerten ihr Funktionsniveau mit dem Longitudinal Interval Follow-up Evaluation - Range of Impaired Function Tool (Leon, et al., 1999).
Dies ist eine kurze Skala für Menschen mit affektiven Störungen, die vier verschiedene Funktionsbereiche (Beschäftigung, zwischenmenschliche Beziehungen, Zufriedenheit und Erholung) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala misst (niedrige Bewertung impliziert eine höhere Funktionsfähigkeit).
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Die Teilnehmer bewerten ihr Funktionsniveau zu Studienbeginn (T0), nach 4 Wochen vor der Intervention (T1), 12 Wochen nach der Intervention in der ImCT-Bedingung und 6 Wochen in der Psychoedukations-Bedingung (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 8 Wochen (T3) und bei 16 Wochen (T4).
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Veränderung vom Ausgangsniveau der Stimmungsvariabilität zur Nachbeobachtung nach 16 Wochen
Zeitfenster: Tägliche Messungen während der gesamten Dauer der Studie, 32 Wochen für die Teilnehmer in der ImCT-Bedingung und 26 Wochen für die Teilnehmer in der Psychoedukations-Bedingung
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Stimmungsvariabilität unter Verwendung täglicher Messungen sowohl von Manie als auch von Depression mit der prospektiven Selbstbewertung des National Institute of Mental Health Life Chart Methodology (NIMH-LCM) (Denicoff et al., 2000; Leverich und Post, 1998).
Die Teilnehmer bewerten ihre Stimmung (sowohl Manie als auch Depression) auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, die von -4 (schwere Depression, Aufnahme wegen schwerer Funktionsstörung erforderlich) über 0 (stabile Stimmung) bis +4 (schwere Manie, Aufnahme wegen erforderlich) reicht schwere Funktionsstörung).
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Tägliche Messungen während der gesamten Dauer der Studie, 32 Wochen für die Teilnehmer in der ImCT-Bedingung und 26 Wochen für die Teilnehmer in der Psychoedukations-Bedingung
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Änderung vom Ausgangsniveau der Angst bis zur Nachbeobachtung nach 16 Wochen
Zeitfenster: Tägliche Messungen während der gesamten Dauer der Studie, 32 Wochen für die Teilnehmer in der ImCT-Bedingung und 26 Wochen für die Teilnehmer in der Psychoedukations-Bedingung
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Die Angst wird auf einer VAS-Skala gemessen, die keine Angst (1) bis starke Angst (4) anzeigt.
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Tägliche Messungen während der gesamten Dauer der Studie, 32 Wochen für die Teilnehmer in der ImCT-Bedingung und 26 Wochen für die Teilnehmer in der Psychoedukations-Bedingung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Bildsprache (Bildhäufigkeit, Bildqualität und Bildbeurteilung):
Zeitfenster: verabreicht zu T0, nach 4 Wochen Baseline zu T1, nach dem Ende der Intervention (12 Wochen in der ImCT-Bedingung und 6 Wochen in der Psychoedukations-Bedingung) T2, 8 Wochen nach dem Ende der Intervention T3 und nach 16 Wochen Nachbeobachtung - T4.
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Dies wurde anhand einer 42-Punkte-Online-Bildgebungsumfrage gemessen, die kürzlich in einer Studentenstichprobe validiert wurde und derzeit in einer laufenden aktuellen Studie verwendet wird, in der Bildgebungsaspekte zwischen Patienten mit BD, Patienten mit unipolarer Depression und zu Bildgebung neigenden Studenten ohne eine aktuelle Störung verglichen werden.
Dies wird weiter mit dem Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD) bewertet, einem 14-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das die Reaktion des Patienten auf mentale Bilder auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von "überhaupt nicht" bis " eine Menge".
In einer Pilotstudie hat Holmes (2016) die interne Konsistenz (Alpha = .70) dieses Maßes als zufriedenstellend berechnet (DiSimplicio et al., 2016).
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verabreicht zu T0, nach 4 Wochen Baseline zu T1, nach dem Ende der Intervention (12 Wochen in der ImCT-Bedingung und 6 Wochen in der Psychoedukations-Bedingung) T2, 8 Wochen nach dem Ende der Intervention T3 und nach 16 Wochen Nachbeobachtung - T4.
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Bewertungen von Zielbildern (Moderator)
Zeitfenster: Wöchentlich während der gesamten Studie über 32 Wochen in der ImCT-Bedingung und 26 Wochen in der Psychoedukations-Bedingung gemessen
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Änderungen der Zielbilder werden gemessen, um zu testen, ob die Verringerung der Stimmungsvariabilität im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. dem primären Ziel) durch die Verringerung des Niveaus problematischer Bilder während der Behandlung vermittelt wird.
Die Visual Analogue Scales of Imagery Characteristics (VAS Imagery) wurden auf die Bewertung der BD-Bevölkerung auf einer Skala von 0 bis 9 zugeschnitten, zum Beispiel wie folgt: „Wie real / lebendig / fesselnd / besorgniserregend / überzeugend waren Ihre Bilder über die letzte Woche'"; "Inwieweit konnten Sie die Rolle verstehen, die das/die Bild(er) bei Ihrer Stimmungsinstabilität spielen?";
"Inwieweit konnten Sie die Verwendung des/der Bildes/Bilder positiv / hilfreich finden?".
Zielbilder werden während der gesamten Dauer der Studie in der imCT-Gruppe wöchentlich gemessen.
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Wöchentlich während der gesamten Studie über 32 Wochen in der ImCT-Bedingung und 26 Wochen in der Psychoedukations-Bedingung gemessen
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Allgemeine Bilder
Zeitfenster: verabreicht zu T0, nach 4 Wochen Baseline zu T1, nach dem Ende der Intervention (12 Wochen in der ImCT-Bedingung und 6 Wochen in der Psychoedukations-Bedingung) T2, 8 Wochen nach dem Ende der Intervention T3 und nach 16 Wochen Nachbeobachtung - T4.
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Veränderungen der allgemeinen Vorstellungskraft werden mit dem Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD) gemessen, einem 14-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das die Reaktion des Patienten auf mentale Vorstellungskraft auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ reicht. zu „viel“.
In einer Pilotstudie hat Holmes (2016) die interne Konsistenz (Alpha = .70) dieses Maßes als zufriedenstellend berechnet (DiSimplicio et al., 2016).
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verabreicht zu T0, nach 4 Wochen Baseline zu T1, nach dem Ende der Intervention (12 Wochen in der ImCT-Bedingung und 6 Wochen in der Psychoedukations-Bedingung) T2, 8 Wochen nach dem Ende der Intervention T3 und nach 16 Wochen Nachbeobachtung - T4.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: karin van den Berg, Maastricht University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series
- An investigation of mental imagery in bipolar disorder: Exploring "the mind's eye".
- Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder Revised third edition recommendations from the British.
- Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMCT in BD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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