- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03750305
Kuvakeskeisen terapian tehokkuuden arviointi
Kuvauskeskeisen hoidon tehokkuuden arviointi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla: tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on vakava mielenterveyssairaus, josta kärsii 1,9–2,4 prosenttia väestöstä ja joka liittyy voimakkaaseen jaksojen väliseen ahdistukseen, jatkuviin mielialanvaihteluihin (mielialan vaihteluun), suuriin itsemurhariskiin ja korkeaan rinnakkaissairauksiin (erityisesti ahdistuneisuuteen). 50 % potilaista ei toivu vuoden kuluessa, ja vain 25 % potilaista saavuttaa toiminnan täydellisen palautumisen huolimatta siitä, että he ovat saaneet suositeltua päähoitoa, joka koostuu lääkehoidosta (mielalan stabiloijat, kuten litium). Lisätyllä psykoedukaatiolla ja kognitiivisilla käyttäytymisinterventioilla (CBT) on vain vaatimattomia vaikutuksia. Kaiken kaikkiaan vallitsee yksimielisyys tarpeesta päivittää CBT ja lisätä sen tehokkuutta. Tavoitteena on paitsi oireiden hallinta, myös oireisiin vaikuttavien tekijöiden, erityisesti mielialan vaihtelujen, jatkuminen tai kiihottaminen.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että BD-potilaat kokevat elävämpiä, vakuuttavampia ja järkyttävämpiä mielikuvia verrattuna potilaisiin, jotka kärsivät unipolaarisesta masennuksesta ja terveistä verrokkeista, ja että tämä voi edistää tai jopa ylläpitää heidän kliinisiä vaikeuksiaan. Toisin sanoen kuvilla kokeellisessa tutkimuksessa on todettu olevan voimakkaampi vaikutus mielialan muutoksiin kuin verbaalisilla kognitioilla. BD:stä kärsivien potilaiden kuvien lisääntynyt eloisuus saattaa näin ollen kiihdyttää tai säilyttää heidän mielialan vaihtelunsa. Monissa muissa mielenterveysongelmissa kuvainterventioita tarjotaan erillisenä interventiona tai tavalliseen CBT:hen lisättynä tarkoituksena vähentää kuvien eloisuutta tai muokata/päivittää kuvien arvioita. BD-potilailla tällaiset interventiot voivat siksi kohdistua myös tärkeisiin mielialaongelmiinsa vaikuttaviin tekijöihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyen kuviin keskittyvän kognitiivisen terapian (imCT) tehokkuutta verrattuna psykoedukaatioon, jota pidetään tavallisena hoitona tälle potilasryhmälle, BD:stä kärsivillä potilailla, jotka saavat mielialaa stabiloivaa lääkitystä. ImCT testattiin onnistuneesti pilottitutkimuksessa, jossa käytettiin tapaussarjasuunnittelua. Tutkijat kehittävät nyt tätä tutkimusta vertaamalla intervention tehokkuutta psykoedukaatioon/TAU:hin. Tutkijat olettavat, että (1a) mielialan vaihtelu (ensisijainen tulosmuuttuja) ja (1b) masennuksen, manian ja ahdistuksen oireet (toissijaiset tulosmuuttujat) osoittavat voimakkaampaa laskua BD-potilailla, jotka saavat imCT:tä kuin potilailla, jotka saavat psykoedukaatiota/TAU:ta. Lisäksi (2) imCT-ryhmässä tämän vaikutuksen odotetaan välittyvän kuvien muutoksilla, jotka kohdistetaan tämän toimenpiteen aikana (kohdekuvat). Tutkijat olettavat myös, että (3) kuvien esiintymistiheys ja kuvien houkuttelevuus ja elävyys heikkenevät enemmän imCT-ryhmässä kuin psykoedukaatiota/TAU:ta saaneessa ryhmässä. Ensisijainen tulosmuuttuja, mielialan vaihtelu, lasketaan käyttämällä päivittäisiä mielialamittauksia 4 viikon lähtötilanteen aikana, keksinnön aikana ja toimenpiteen päättymisen jälkeen 16 viikon seurantaan saakka sekä imCT:ssä että psykoedukassa/TAU:ssa. Useimmat toissijaiset tulosmuuttujat arvioidaan käyttämällä viikoittaisia online-kyselylomakkeita, ennen ja jälkeen interventiota, ja 8 ja 16 viikon seurannassa ahdistus lasketaan sekä viikoittain verkossa että käyttämällä päivittäisiä mittauksia (katso alla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Centrum Bipolair, GGzE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-68
- Riittävä hollannin kielen taito arvioinnin suorittamiseksi.
- DB-diagnoosi (I tai II tai NOS) DSM-5:n mukaan (kliinikon arviointi).
- Valmis suorittamaan päivittäisen ja viikoittaisen seurannan koko tutkimuksen ajan.
- Päivittäisen seurannan onnistunut loppuun saattaminen 4 viikon aktiivisessa sisäänajovaiheessa.
- Valmis satunnaistetuksi joko imCT- tai psykoedukaatio/TAU-tilaan
- Voi sitoutua osallistumaan 12 peräkkäiseen viikoittaiseen imCT- tai psykoedukkaan/TAU-istuntoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Oppimisvaikeudet, orgaaninen aivosairaus tai vakava neurologinen vajaatoiminta.
- Nykyinen vakava päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (kliinikon arvio).
- Nykyinen maaninen jakso DSM-5:n diagnosoimana
- Nykyiset aktiiviset psykoottiset oireet
- Aktiivinen itsemurhariski, jonka pistemäärä 2 tai enemmän osoittaa kohdassa 12 (ts. toistuvia ajatuksia ja/tai aikomuksia lopettaa elämänsä) QIDS:stä (Rush et al., 2003), jotka vahvistetaan konvergenssin kliinisen mielipiteen perusteella.
- Osallistuminen rinnakkaishoitotutkimuksiin, joissa tutkitaan BD:n farmakologista tai psykologista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: psykokasvatus/TAU
TAU koostuu 12 viikon pituisesta psykokoulutuksesta, joka koostuu 6 2 tunnin istunnosta.
Psykokoulutusta tarjotaan ryhmissä,
|
Psykokasvatusta tarjotaan ryhmissä Honigin kuvaamassa muodossa (Postma, Honig & van Gent, 2008).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: imCT-interventio
12 viikon ajan 12 1 tunnin mittaista kuviin keskittyvää kognitiivista terapiakertaa viikoittain koulutettujen terapeuttien toimesta, jaettuna kuvien syvälliseen tunnistamiseen (4 istuntoa), jota seuraa kuvainterventiot (6 istuntoa) ja konsolidointivaihe. (2 istuntoa).
|
Syvällinen tunnistamisvaihe: Terapeutit ja potilas kartoittavat yhdessä vaikeudet ja määrittävät hoidon painopisteen. Kuvainterventiot: Kuvainterventio koostuu metakognitiivisista kuvista, jotka uudelleenkirjoittavat tai edistävät positiivisia mielikuvia tai kilpailevia tehtäviä (tai näiden yhdistelmää). Konsolidointi: Koostuu strategioiden hienosäädöstä, uusiutumisen ehkäisystä videopäiväkirjan avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Mielialan vaihtelun seurantaan 16 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: ALS-18 annetaan ajankohtana T0, 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta T1:ssä, toimenpiteen päättymisen jälkeen (12 viikkoa ImCT-tilassa ja 6 viikkoa psykoedukaatiotilassa) T2, 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen T3 ja sen jälkeen. 16 viikon seuranta -T4.
|
Mielialan vaihtelua mitataan käyttämällä Affect Lability Score Short Version -versiota (ALS-18; Oliver & Simons, 2004).
ALS-18 on itseraportoiva asteikko, joka mittaa vaikutelmien labilisuutta ja koostuu 18 kohdasta.
Arviot tehdään 4 pisteen asteikolla, jonka enimmäispistemäärä on 72.
Pisteet vaihtelevat välillä A = minulle erittäin tyypillinen (4 pistettä) ja D = minulle erittäin epätyypillinen (1 piste).
|
ALS-18 annetaan ajankohtana T0, 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta T1:ssä, toimenpiteen päättymisen jälkeen (12 viikkoa ImCT-tilassa ja 6 viikkoa psykoedukaatiotilassa) T2, 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen T3 ja sen jälkeen. 16 viikon seuranta -T4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Masennuksen taso seurantaan 16 viikon seurantaan
Aikaikkuna: mitattiin viikoittain koko tutkimuksen ajan molemmissa ryhmissä (32 viikkoa imCT ja 26 viikkoa psykoeduaatio/TAU).
|
- Masennuksen taso käyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptoms -tutkimusta (QIDS-SR) (Rush et al., 2003).
QIDS-SR on 16 kohdan itsearviointiasteikko, johon on sisällytetty vakavan masennuksen yhdeksän DSM 5 -oiretta.
Vastaukset on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3).
|
mitattiin viikoittain koko tutkimuksen ajan molemmissa ryhmissä (32 viikkoa imCT ja 26 viikkoa psykoeduaatio/TAU).
|
|
Muutos manian lähtötasosta seurantaan 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: mitattiin viikoittain koko tutkimuksen ajan molemmissa ryhmissä (32 viikkoa imCT ja 26 viikkoa psykoeduaatio/TAU).
|
- Manian taso käyttämällä Altmanin itsearviointimania-asteikkoa (ASRM-NL) (Altman, Hedekker ja Peterson, 1997).
ASRM-NL on viiden kohdan itseraportointilaite manian oireiden vakavuuden mittaamiseksi.
Vastaukset arvostellaan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa maniatasoa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja rajapistemäärä 5 tai enemmän osoittaa manian uusiutumista.
|
mitattiin viikoittain koko tutkimuksen ajan molemmissa ryhmissä (32 viikkoa imCT ja 26 viikkoa psykoeduaatio/TAU).
|
|
Muutos ahdistuksen lähtötasosta seurantaan 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: mitattiin sekä päivittäin että viikoittain koko tutkimuksen ajan molemmissa ryhmissä (32 viikkoa imCT ja 26 viikkoa psykoeduaatio/TAU)
|
- Ahdistustaso käyttämällä Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimusta (Osman, Barrios, Aukes, Osman ja Markway, 1993).
BAI on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen.
Vastaukset on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat o:sta 63:een, jossa pisteet 22 tai enemmän osoittavat kohtalaista ahdistusta ja 36 tai enemmän koskien ahdistustasoa.
|
mitattiin sekä päivittäin että viikoittain koko tutkimuksen ajan molemmissa ryhmissä (32 viikkoa imCT ja 26 viikkoa psykoeduaatio/TAU)
|
|
Muutos toivottomuuden lähtötasosta seurantaan 16 viikon seurannassa
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa (T0), 4 viikkoa ennen interventiota (T1), toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua psykoeduktisessa tilassa ja 12 viikon kuluttua ImCT-tilassa (T2) ja seurannassa 8 viikon kuluttua (T3) ja 16. viikkoa (T4).
|
osallistujat arvioivat toivottomuutensa Beck Hopelessness Scale -asteikolla (Beck, Brown, & Steer, 1997). BHS on 20 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa kolmea toivottomuuden näkökohtaa: tunteita tulevaisuudesta, motivaatiota ja odotuksia.
BHS osoittaa hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (alfa = .93)
ja sillä on korkea luotettavuus psykiatrisissa näytteissä (Beck et al., 1997)
|
mitattuna lähtötilanteessa (T0), 4 viikkoa ennen interventiota (T1), toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua psykoeduktisessa tilassa ja 12 viikon kuluttua ImCT-tilassa (T2) ja seurannassa 8 viikon kuluttua (T3) ja 16. viikkoa (T4).
|
|
Muutos yleisen toiminnan ja selviytymisen lähtötasosta seurantaan 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat toimintatasonsa lähtötilanteessa (T0), 4 viikkoa ennen interventiota (T1), toimenpiteen jälkeen 12 viikkoa ImCT-tilassa ja 6 viikkoa psykoedukaatiotilassa (T2) ja seurannassa 8 viikon kohdalla (T3). ja 16 viikolla (T4).
|
Osallistujat arvioivat toimintatasoaan käyttämällä Longitudinal Interval -seurantaarviointia - Toimintahäiriöiden vaihteluväli -työkalua (Leon et al., 1999).
Tämä on lyhyt asteikko mielialahäiriöistä kärsiville, ja se mittaa neljää eri toiminnallista aluetta (työllisyys, ihmissuhteet, tyytyväisyys ja virkistys) 5 pisteen Likert-asteikolla (matala arvosana tarkoittaa parempaa toimintaa).
|
Osallistujat arvioivat toimintatasonsa lähtötilanteessa (T0), 4 viikkoa ennen interventiota (T1), toimenpiteen jälkeen 12 viikkoa ImCT-tilassa ja 6 viikkoa psykoedukaatiotilassa (T2) ja seurannassa 8 viikon kohdalla (T3). ja 16 viikolla (T4).
|
|
Muutos mielialan vaihtelun lähtötasosta seurantaan 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivittäiset mittaukset koko tutkimuksen ajan, 32 viikkoa ImCT-tilassa ja 26 viikkoa psykoedukaatiotilassa oleville osallistujille
|
Mielialan vaihtelu käyttämällä päivittäisiä sekä manian että masennuksen mittauksia National Institute of Mental Health Life Chart Methodologyn (NIMH-LCM) Prospective Self Rating -arvioinnin avulla (Denicoff et al., 2000; Leverich ja Post, 1998).
Osallistujat arvioivat mielialaansa (sekä maniaa että masennusta) 11-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee -4:stä (vaikea masennus, pääsy vaaditaan vakavan toimintahäiriön vuoksi) 0:aan (vakaa mieliala) +4:een (vakava mania, pääsy vaaditaan vakava toimintahäiriö).
|
Päivittäiset mittaukset koko tutkimuksen ajan, 32 viikkoa ImCT-tilassa ja 26 viikkoa psykoedukaatiotilassa oleville osallistujille
|
|
Muutos ahdistuksen lähtötasosta seurantaan 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivittäiset mittaukset koko tutkimuksen ajan, 32 viikkoa ImCT-tilassa ja 26 viikkoa psykoedukaatiotilassa oleville osallistujille
|
Ahdistuneisuus mitataan VAS-asteikolla, joka osoittaa ei ahdistusta (1) vakavaan ahdistuneisuuteen (4).
|
Päivittäiset mittaukset koko tutkimuksen ajan, 32 viikkoa ImCT-tilassa ja 26 viikkoa psykoedukaatiotilassa oleville osallistujille
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiskuvat (kuvien esiintymistiheys, kuvien laatu ja kuvien arvioinnit):
Aikaikkuna: annettu T0, 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta T1, toimenpiteen päättymisen jälkeen (12 viikkoa ImCT-tilassa ja 6 viikkoa psykoedukaatiotilassa) T2, 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen T3 ja 16 viikon seurannan jälkeen - T4.
|
Tämä mitattiin käyttämällä 42 kohteen verkkokuvatutkimusta, joka on äskettäin validoitu opiskelijoiden otoksessa ja jota käytetään parhaillaan meneillään olevassa tutkimuksessa, jossa verrattiin BD-potilaiden, unipolaarisesta masennuksesta kärsivien potilaiden ja kuville alttiiden opiskelijoiden välillä, joilla ei ole nykyistä sairautta.
Tätä arvioidaan edelleen käyttämällä Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD) on 14 kohdan itseraportointiväline, joka arvioi potilaan vastetta mielikuviin viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - " paljon".
Pilottitutkimuksessa Holmes (2016) laski tämän mittarin sisäisen johdonmukaisuuden (alfa = 0,70) tyydyttäväksi (DiSimplicio et al., 2016).
|
annettu T0, 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta T1, toimenpiteen päättymisen jälkeen (12 viikkoa ImCT-tilassa ja 6 viikkoa psykoedukaatiotilassa) T2, 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen T3 ja 16 viikon seurannan jälkeen - T4.
|
|
Kohdekuvien arviot (moderaattori)
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain koko tutkimuksen ajan 32 viikon ajan ImCT-tilassa ja 26 viikon ajan psykokoulutustilassa
|
Kohdekuvien muutoksia mitataan sen testaamiseksi, välittyvätkö mielialan vaihteluiden vähenemiset lähtötasoon (eli ensisijaiseen tavoitteeseen) verrattuna ongelmallisten kuvien väheneminen hoidon aikana.
Visual Analogue Scales of Imagery Characteristics (VAS Imagery) on räätälöity BD-väestön luokitukseen asteikolla 0-9, esimerkiksi: "Kuinka todellisia / eloisia / absorboivia / huolestuttavia / vakuuttavia kuvasi ovat olleet mennyt viikko'"; "Missä määrin pystyit ymmärtämään kuvan (kuvien) roolin mielialan epävakaudessasi?";
"Missä määrin löysit positiivisen/hyödyllisen tavan käyttää kuvaa/kuvia?".
Kohdekuvat mitataan viikoittain koko tutkimuksen ajan imCT-ryhmässä.
|
Mitattu viikoittain koko tutkimuksen ajan 32 viikon ajan ImCT-tilassa ja 26 viikon ajan psykokoulutustilassa
|
|
Yleiskuvaus
Aikaikkuna: annettu T0, 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta T1, toimenpiteen päättymisen jälkeen (12 viikkoa ImCT-tilassa ja 6 viikkoa psykoedukaatiotilassa) T2, 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen T3 ja 16 viikon seurannan jälkeen - T4.
|
Muutoksia yleisissä kuvissa mitataan mielikuvituksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön selviytymisen kyselylomakkeella (MICQ-BD) on 14 kohdan itseraportointilaite, joka arvioi potilaan vastetta mielikuviin viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan". "paljon".
Pilottitutkimuksessa Holmes (2016) laski tämän mittarin sisäisen johdonmukaisuuden (alfa = 0,70) tyydyttäväksi (DiSimplicio et al., 2016).
|
annettu T0, 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta T1, toimenpiteen päättymisen jälkeen (12 viikkoa ImCT-tilassa ja 6 viikkoa psykoedukaatiotilassa) T2, 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen T3 ja 16 viikon seurannan jälkeen - T4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: karin van den Berg, Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series
- An investigation of mental imagery in bipolar disorder: Exploring "the mind's eye".
- Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder Revised third edition recommendations from the British.
- Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMCT in BD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .