Avaliando a eficácia da terapia focada em imagens
Avaliando a eficácia da terapia focada em imagens em pacientes que sofrem de transtorno bipolar: um estudo exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar (TB) é uma doença mental grave que afeta 1,9% a 2,4% da população e está associada a alto sofrimento interepisódio, alterações contínuas de humor (variabilidade de humor), alto risco de suicídio e alta comorbidade (especialmente ansiedade). 50% dos pacientes não se recuperam em um ano, e apenas 25% dos pacientes atingem a recuperação total da função, apesar de receberem a intervenção de chumbo recomendada que consiste em farmacoterapia (estabilizadores do humor como o lítio). A psicoeducação adicionada e as intervenções cognitivo-comportamentais (TCC) têm apenas efeitos modestos. No geral, há consenso sobre a necessidade de atualizar a TCC e aumentar sua eficácia, visando não apenas o controle dos sintomas, mas também os fatores perpetuantes ou precipitantes que influenciam os sintomas, especialmente a variabilidade do humor.
Estudos recentes sugerem que pacientes com TB experimentam imagens mentais mais vívidas, atraentes e perturbadoras em comparação com pacientes que sofrem de depressão unipolar e controles saudáveis e que isso pode contribuir ou mesmo manter suas dificuldades clínicas. Ou seja, a imaginação na pesquisa experimental provou ter um efeito mais forte nas mudanças de humor do que as cognições verbais. A vivacidade de imagens amplificadas de pacientes que sofrem de TB pode, portanto, precipitar ou perpetuar sua variabilidade de humor. Em muitos outros problemas de saúde mental, as intervenções de imagens como uma intervenção autônoma, ou adicionadas à TCC regular, são oferecidas com o objetivo de diminuir a vivacidade das imagens ou modificar/atualizar as avaliações das imagens. Em pacientes com TB, tais intervenções, portanto, também podem ter como alvo importantes fatores precipitantes ou perpetuantes que influenciam seus problemas de humor.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma breve Terapia Cognitiva Focada na Imaginação (imCT) em comparação com a psicoeducação, considerada como tratamento usual para esta população de pacientes, em pacientes que sofrem de TB recebendo medicação estabilizadora do humor. ImCT foi testado com sucesso em um estudo piloto usando um projeto de série de casos. Os investigadores agora elaboram este estudo comparando a eficácia da intervenção com a psicoeducação/TAU. Os investigadores levantaram a hipótese de que (1a) variabilidade de humor (variável de resultado primário) e (1b) sintomas de depressão, mania e ansiedade (variáveis de resultado secundário) mostram reduções mais fortes em pacientes com TB recebendo imCT do que em pacientes recebendo psicoeducação/TAU. Além disso, (2) no grupo imCT, espera-se que esse efeito seja mediado por mudanças nas imagens que são direcionadas durante esta intervenção (imagens do alvo). Os investigadores também levantaram a hipótese de que (3) a frequência de imagens e a força e vivacidade das imagens diminuíram mais no grupo imCT do que no grupo que recebeu psicoeducação/TAU. A variável de resultado primário, variabilidade do humor, é calculada usando medições diárias do humor, durante uma linha de base de 4 semanas, durante a invenção e após o final da intervenção até o acompanhamento de 16 semanas, tanto no imCT quanto na psicoeducação/TAU. A maioria das variáveis de resultado secundário são avaliadas usando questionários online semanais, pré e pós-intervenção e em 8 e 16 semanas de acompanhamento, a ansiedade é calculada semanalmente online e usando medições diárias (veja abaixo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eindhoven, Holanda
- Centrum Bipolair, GGzE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-68 anos
- Habilidade suficiente no idioma holandês para permitir que a avaliação seja concluída.
- Diagnóstico de DB (I ou II ou SOE) de acordo com o DSM-5 (avaliação do clínico).
- Disposto a completar o monitoramento diário e semanal durante toda a duração do estudo.
- Conclusão bem-sucedida do monitoramento diário na fase inicial ativa de 4 semanas.
- Disposto a ser randomizado para condição imCT ou psicoeducação/TAU
- Pode comprometer-se a frequentar 12 sessões semanais consecutivas de imCT ou psicoeducação/TAU.
Critério de exclusão:
- Dificuldades de aprendizagem, doença cerebral orgânica ou comprometimento neurológico grave.
- Abuso grave atual de substâncias ou álcool (avaliação do médico).
- Episódio maníaco atual diagnosticado pelo DSM-5
- Sintomas psicóticos ativos atuais
- Presença de risco ativo de suicídio conforme indicado por uma pontuação de 2 ou mais no item 12 (i.e. pensamento frequente e/ou planos para acabar com a vida) do QIDS (Rush et al., 2003) confirmado por opinião clínica convergente.
- Participar de estudos de tratamento concomitante que investigam tratamento farmacológico ou psicológico para TB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: psicoeducação/TAU
O TAU consiste em psicoeducação por um período de 12 semanas, composto por 6 sessões de 2 horas.
A psicoeducação é oferecida em grupos,
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A psicoeducação é oferecida em grupos, utilizando o formato descrito por Honig (Postma, Honig, & van Gent, 2008).
Outros nomes:
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Experimental: intervenção imCT
Durante um período de 12 semanas, 12 sessões de 1 hora de Terapia Cognitiva Focada em Imagens realizadas semanalmente por terapeutas treinados, divididas em uma identificação aprofundada (4 sessões) de imagens seguidas de intervenções de imagens (6 sessões) e uma fase de consolidação (2 sessões).
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Fase de identificação profunda: terapeutas e paciente mapeiam as dificuldades de forma colaborativa e identificam um foco de tratamento. Intervenções de imagens: A intervenção de imagens consiste em reescrever imagens metacognitivas ou promover imagens positivas ou tarefas competitivas (ou uma combinação delas). Consolidação: Consiste em ajustar as estratégias, prevenção de recaídas usando um diário de vídeo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da variabilidade de humor inicial para acompanhamento 16 semanas após o final da intervenção
Prazo: O ALS-18 é administrado em T0, após 4 semanas de linha de base em T1, após o final da intervenção (12 semanas na condição ImCT e 6 semanas na condição de psicoeducação) T2, 8 semanas após o final da intervenção T3 e após Acompanhamento de 16 semanas -T4.
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A variabilidade do humor é medida usando o Affect Lability Score Short Version (ALS-18; Oliver & Simons, 2004).
A ALS-18 é uma escala de autorrelato que mede a labilidade no afeto e consiste em 18 itens.
As avaliações são feitas em uma escala de 4 pontos com uma pontuação máxima de 72.
As pontuações variam de A= muito característico de mim (4 pontos), a D= muito incomum de mim (1 ponto).
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O ALS-18 é administrado em T0, após 4 semanas de linha de base em T1, após o final da intervenção (12 semanas na condição ImCT e 6 semanas na condição de psicoeducação) T2, 8 semanas após o final da intervenção T3 e após Acompanhamento de 16 semanas -T4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível basal de depressão para acompanhamento em 16 semanas
Prazo: medidos semanalmente durante toda a duração do estudo em ambos os grupos (32 semanas de imCT e 26 semanas de psicoeducação/TAU).
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- Nível de depressão, utilizando o Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS-SR) (Rush et al., 2003).
O QIDS-SR é uma escala de autoavaliação de 16 itens na qual os nove sintomas do DSM 5 de depressão maior são incorporados.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de quatro pontos (0-3).
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medidos semanalmente durante toda a duração do estudo em ambos os grupos (32 semanas de imCT e 26 semanas de psicoeducação/TAU).
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Mudança do nível basal de mania para acompanhamento em 16 semanas
Prazo: medido semanalmente durante toda a duração do estudo em ambos os grupos (32 semanas imCT e 26 semanas psicoeducação/TAU).
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- Nível de mania, usando a Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM-NL) (Altman, Hedekker, & Peterson, 1997).
O ASRM-NL é um instrumento de autorrelato de 5 itens para medir a gravidade dos sintomas de mania.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de mania.
A pontuação total varia de 0 a 20, com uma pontuação de corte de 5 ou mais indicando recaída na mania.
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medido semanalmente durante toda a duração do estudo em ambos os grupos (32 semanas imCT e 26 semanas psicoeducação/TAU).
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Mudança do nível basal de ansiedade para acompanhamento em 16 semanas
Prazo: medido diariamente e semanalmente ao longo da duração do estudo em ambos os grupos (32 semanas de imCT e 26 semanas de psicoeducação/TAU)
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- Nível de ansiedade, utilizando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) (Osman, Barrios, Aukes, Osman, & Markway, 1993).
O BAI é um questionário de autorrelato de 21 itens usado para medir a gravidade da ansiedade.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 4 pontos (0-3).
Os escores totais variam de 0 a 63, onde escores de 22 ou mais indicam ansiedade moderada, 36 ou mais em relação aos níveis de ansiedade.
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medido diariamente e semanalmente ao longo da duração do estudo em ambos os grupos (32 semanas de imCT e 26 semanas de psicoeducação/TAU)
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Mudança do nível basal de desesperança para acompanhamento em 16 semanas de acompanhamento
Prazo: medido na linha de base (T0), após 4 semanas pré-intervenção (T1), pós-intervenção após 6 semanas na condição psicoeducativa e 12 semanas na condição ImCT (T2) e no acompanhamento às 8 semanas (T3) e aos 16 semanas (T4).
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os participantes avaliam sua desesperança usando a Escala de Desesperança de Beck (Beck, Brown, & Steer, 1997). A BHS é uma escala de autorrelato de 20 itens que mede três aspectos da desesperança: sentimentos sobre o futuro, motivação e expectativas.
O BHS demonstra boa consistência interna (alfa = 0,93)
e tem alta confiabilidade em amostras psiquiátricas (Beck et al., 1997)
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medido na linha de base (T0), após 4 semanas pré-intervenção (T1), pós-intervenção após 6 semanas na condição psicoeducativa e 12 semanas na condição ImCT (T2) e no acompanhamento às 8 semanas (T3) e aos 16 semanas (T4).
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Mudança do nível basal de funcionamento geral e enfrentamento para acompanhamento em 16 semanas
Prazo: Os participantes avaliam seu nível de funcionamento na linha de base (T0), após 4 semanas pré-intervenção (T1), pós-intervenção 12 semanas na condição ImCT e 6 semanas na condição de psicoeducação (T2) e no acompanhamento em 8 semanas (T3) e às 16 semanas (T4).
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Os participantes classificam seu nível de funcionamento usando a Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal - Ferramenta de Faixa de Funcionamento Prejudicado (Leon, et al., 1999).
Esta é uma escala breve para pessoas que sofrem de transtornos afetivos, medindo quatro diferentes áreas funcionais (emprego, relações interpessoais, satisfação e recreação) em uma escala Likert de 5 pontos (baixa classificação implica maior funcionamento).
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Os participantes avaliam seu nível de funcionamento na linha de base (T0), após 4 semanas pré-intervenção (T1), pós-intervenção 12 semanas na condição ImCT e 6 semanas na condição de psicoeducação (T2) e no acompanhamento em 8 semanas (T3) e às 16 semanas (T4).
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Mudança do nível basal de variabilidade de humor para acompanhamento em 16 semanas
Prazo: Medições diárias durante toda a duração do estudo, 32 semanas para os participantes na condição ImCT e 26 semanas para os participantes na condição de psicoeducação
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Variabilidade do humor, usando medições diárias tanto de mania quanto de depressão com a Metodologia Prospectiva de Autoavaliação do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH-LCM) (Denicoff et al., 2000; Leverich e Post, 1998).
Os participantes avaliam seu humor (tanto mania quanto depressão) em uma escala likert de 11 pontos, variando de -4 (depressão grave, internação necessária devido a disfunção grave) a 0 (humor estável) a +4 (mania grave, internação necessária devido a disfunção grave).
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Medições diárias durante toda a duração do estudo, 32 semanas para os participantes na condição ImCT e 26 semanas para os participantes na condição de psicoeducação
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Mudança do nível basal de ansiedade para acompanhamento em 16 semanas
Prazo: Medições diárias durante toda a duração do estudo, 32 semanas para os participantes na condição ImCT e 26 semanas para os participantes na condição de psicoeducação
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A ansiedade é medida em uma escala VAS indicando nenhuma ansiedade (1) a ansiedade severa (4).
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Medições diárias durante toda a duração do estudo, 32 semanas para os participantes na condição ImCT e 26 semanas para os participantes na condição de psicoeducação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagens gerais (frequência das imagens, qualidade das imagens e avaliações das imagens):
Prazo: administrado em T0, após 4 semanas de linha de base em T1, após o final da intervenção (12 semanas na condição ImCT e 6 semanas na condição de psicoeducação) T2, 8 semanas após o final da intervenção T3 e após 16 semanas de acompanhamento - T4.
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Isso foi medido usando uma pesquisa on-line de imagens de 42 itens recentemente validada em uma amostra de estudantes e atualmente usada em um estudo atual em andamento comparando aspectos de imagens entre pacientes que sofrem de TB, pacientes que sofrem de depressão unipolar e estudantes propensos a imagens sem um distúrbio atual.
Isso é ainda avaliado usando o Questionário de imagens mentais e enfrentamento do transtorno bipolar (MICQ-BD) é um instrumento de auto-relato de 14 itens que avalia a resposta do paciente às imagens mentais em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "nada" a " bastante".
Em um estudo piloto, Holmes (2016) calculou que a consistência interna (alfa = 0,70) dessa medida é satisfatória (DiSimplicio et al., 2016).
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administrado em T0, após 4 semanas de linha de base em T1, após o final da intervenção (12 semanas na condição ImCT e 6 semanas na condição de psicoeducação) T2, 8 semanas após o final da intervenção T3 e após 16 semanas de acompanhamento - T4.
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Avaliações de imagens de destino (moderador)
Prazo: Medido semanalmente ao longo do estudo por 32 semanas na condição ImCT e 26 semanas na condição de psicoeducação
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As alterações nas imagens alvo são medidas para testar se as reduções na variabilidade do humor em comparação com a linha de base (ou seja, o objetivo primário) são mediadas por reduções nos níveis de imagens problemáticas durante o tratamento.
As Escalas Analógicas Visuais de Características de Imagens (Imagens VAS) foram adaptadas para a classificação da população BD em uma escala de 0 a 9, por exemplo: "Quão real/vívida/absorvente/preocupante/convincente foram suas imagens ao longo do semana passada'"; "Até que ponto você conseguiu entender o papel que a(s) imagem(ns) desempenha(m) na sua instabilidade de humor?";
"Até que ponto você encontrou uma maneira positiva/útil de usar a(s) imagem(ns)?".
As imagens do alvo são medidas semanalmente durante todo o estudo no grupo imCT.
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Medido semanalmente ao longo do estudo por 32 semanas na condição ImCT e 26 semanas na condição de psicoeducação
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Imagens Gerais
Prazo: administrado em T0, após 4 semanas de linha de base em T1, após o final da intervenção (12 semanas na condição ImCT e 6 semanas na condição de psicoeducação) T2, 8 semanas após o final da intervenção T3 e após 16 semanas de acompanhamento - T4.
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As alterações na imaginação geral são medidas usando o Questionário de imagens mentais e enfrentamento do transtorno bipolar (MICQ-BD), um instrumento de autoavaliação de 14 itens que avalia a resposta do paciente às imagens mentais em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "nada" para "muito".
Em um estudo piloto, Holmes (2016) calculou que a consistência interna (alfa = 0,70) dessa medida é satisfatória (DiSimplicio et al., 2016).
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administrado em T0, após 4 semanas de linha de base em T1, após o final da intervenção (12 semanas na condição ImCT e 6 semanas na condição de psicoeducação) T2, 8 semanas após o final da intervenção T3 e após 16 semanas de acompanhamento - T4.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: karin van den Berg, Maastricht University
Publicações e links úteis
Links úteis
- Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series
- An investigation of mental imagery in bipolar disorder: Exploring "the mind's eye".
- Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder Revised third edition recommendations from the British.
- Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMCT in BD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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