- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03750305
A képi fókuszú terápia hatékonyságának értékelése
A képközpontú terápia hatékonyságának értékelése bipoláris zavarban szenvedő betegeknél: feltáró kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bipoláris zavar (BD) egy súlyos mentális betegség, amely a lakosság 1,9-2,4%-át érinti, és magas epizódok közötti szorongással, folyamatos hangulati ingadozásokkal (hangulati ingadozásokkal), magas öngyilkossági kockázattal és magas társbetegségekkel (különösen a szorongással) társul. A betegek 50%-a nem gyógyul meg egy éven belül, és a betegek mindössze 25%-a éri el a funkció teljes helyreállítását, annak ellenére, hogy megkapták a javasolt gyógyszeres kezelést (hangulatstabilizátorok, például lítium) álló vezető beavatkozást. A hozzáadott pszichoedukáció és a kognitív viselkedési beavatkozások (CBT) csak szerény hatással bírnak. Összességében egyetértés van abban, hogy frissíteni kell a CBT-t és növelni kell hatékonyságát, ami nemcsak a tünetek kezelésére irányul, hanem a tüneteket befolyásoló állandósult vagy kiváltó tényezőkre is, különösen a hangulati változékonyságra.
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a BD-ben szenvedő betegek élénkebb, lenyűgözőbb és felkavaróbb mentális képeket tapasztalnak, mint az unipoláris depresszióban szenvedő és egészséges kontrollcsoportban szenvedő betegek, és ez hozzájárulhat klinikai nehézségeikhez vagy akár fenn is tarthatja őket. Vagyis a kísérleti kutatásokban a képalkotás erősebb hatást gyakorol a hangulatváltozásokra, mint a verbális megismerés. A BD-ben szenvedő betegek képeinek felerősített élénksége ezért kiválthatja vagy állandósíthatja hangulati változékonyságukat. Sok más mentális egészségügyi probléma esetén a képalkotó beavatkozásokat önálló beavatkozásként vagy a szokásos CBT-hez hozzáadva kínálják azzal a céllal, hogy csökkentsék a képek élénkségét vagy módosítsák/frissítsék a képek értékelését. Ezért BD-betegeknél az ilyen beavatkozások fontos kiváltó vagy állandósító tényezőket is célozhatnak, amelyek befolyásolják hangulati problémáikat.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a rövid képre fókuszált kognitív terápia (imCT) hatékonyságát a pszichoedukációhoz képest, amelyet ebben a betegpopulációban szokásos kezelésnek tekintenek azoknál a BD-ben szenvedő betegeknél, akik hangulatstabilizáló gyógyszert kapnak. Az ImCT-t sikeresen tesztelték egy kísérleti vizsgálatban, esetsorozat-tervezés alkalmazásával. A kutatók most kidolgozzák ezt a tanulmányt, amelyben összehasonlítják a beavatkozás hatékonyságát a pszichoedukációval/TAU-val. A kutatók azt feltételezik, hogy (1a) a hangulati variabilitás (elsődleges kimeneti változó) és (1b) a depresszió, a mánia és a szorongás tünetei (másodlagos kimeneti változók) erősebb csökkenést mutatnak az imCT-t kapó BD-s betegeknél, mint a pszichoedukációban/TAU-ban részesülő betegeknél. Ezenkívül (2) az imCT csoportban ezt a hatást a beavatkozás során megcélzott képek változásai közvetítik (célképek). A kutatók azt is feltételezik, hogy (3) a képalkotás gyakorisága, valamint a képek lenyűgözősége és élénksége jobban csökken az imCT csoportban, mint a pszichoedukációban/TAU-ban részesülő csoportban. Az elsődleges kimeneti változót, a hangulati variabilitást napi hangulatmérések segítségével számítják ki 4 hetes kiindulási időszak alatt, a találmány ideje alatt és a beavatkozás befejezése után a 16. heti követésig, mind az imCT, mind a pszichoedukáció/TAU esetében. A legtöbb másodlagos kimeneti változót heti online kérdőívekkel, a beavatkozás előtt és után, valamint a 8. és 16. hetes nyomon követés során a szorongást heti online és napi mérésekkel is kiszámítják (lásd alább).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eindhoven, Hollandia
- Centrum Bipolair, GGzE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-68 éves korig
- Elegendő holland nyelvtudás az értékelés elvégzéséhez.
- A DB (I vagy II vagy NOS) diagnózisa a DSM-5 szerint (klinikus értékelése).
- Hajlandó a napi és heti ellenőrzés elvégzésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A napi monitorozás sikeres befejezése a 4 hetes aktív bejáratási szakaszban.
- Hajlandó véletlenszerű besorolásra akár imCT, akár pszichoedukációs/TAU állapotba
- Elkötelezi magát a 12 egymást követő heti imCT vagy pszichoedukció/TAU részvétel mellett.
Kizárási kritériumok:
- Tanulási nehézségek, szerves agybetegség vagy súlyos neurológiai károsodás.
- Jelenlegi súlyos szerrel vagy alkohollal való visszaélés (klinikus értékelése).
- Jelenlegi mániás epizód, amelyet a DSM-5 diagnosztizált
- Jelenlegi aktív pszichotikus tünetek
- Aktív öngyilkossági kockázat fennállása, amit a 12. pontban elért 2 vagy több pont jelez (pl. gyakori gondolatok és/vagy életük befejezésének tervei) a QIDS-re (Rush et al., 2003), amelyet konvergens klinikai vélemény is megerősít.
- Részvétel a BD gyógyszeres vagy pszichológiai kezelését vizsgáló párhuzamos kezelési vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: pszichoedukáció/TAU
A TAU 12 hetes pszichooktatásból áll, amely 6 db 2 órás foglalkozásból áll.
A pszichooktatás csoportos formában történik,
|
A pszichooktatást csoportokban kínálják, a Honig által leírt formátumot használva (Postma, Honig és van Gent, 2008).
Más nevek:
|
Kísérleti: imCT beavatkozás
12 hétig 12 1 órás képközpontú kognitív terápia alkalom heti rendszerességgel, képzett terapeuták által, a képek mélyreható azonosítására (4 alkalom), majd képalkotási beavatkozásokra (6 alkalom) és egy konszolidációs fázisra osztva. (2 alkalom).
|
A mélyreható azonosítás fázisa: A terapeuták és a betegek közösen feltérképezik a nehézségeket, és meghatározzák a kezelés fókuszát. Képi beavatkozások: A képi beavatkozás metakognitív képzetekből áll, amelyek átírják vagy előmozdítják a pozitív képzeteket vagy versengő feladatokat (vagy ezek kombinációját). Konszolidáció: A stratégiák finomhangolásából, a visszaesés megelőzéséből áll, videónapló segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási hangulati változatossághoz képest a beavatkozás befejezése utáni 16 héttel követésre
Időkeret: Az ALS-18-at T0-ban adjuk be, 4 hét kiindulási állapot után T1-ben, a beavatkozás befejezése után (12 hét ImCT állapotban és 6 hét pszichoedukációs állapotban) T2, 8 hét a beavatkozás befejezése után T3, és azután 16 hetes követés -T4.
|
A hangulati változékonyságot az Affect Labability Score Short Version (ALS-18; Oliver és Simons, 2004) segítségével mérik.
Az ALS-18 egy önbeszámoló skála, amely az affektus labilitását méri, és 18 tételből áll.
Az értékelések 4 fokú skálán történik, maximális pontszám 72.
A pontszámok A = rám nagyon jellemző (4 pont) és D = rám nagyon nem jellemző (1 pont) között mozognak.
|
Az ALS-18-at T0-ban adjuk be, 4 hét kiindulási állapot után T1-ben, a beavatkozás befejezése után (12 hét ImCT állapotban és 6 hét pszichoedukációs állapotban) T2, 8 hét a beavatkozás befejezése után T3, és azután 16 hetes követés -T4.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási állapothoz képest A depresszió szintje a 16. héten követendő követésre
Időkeret: hetente mértük a vizsgálat időtartama alatt mindkét csoportban (32 hetes imCT és 26 hetes pszichoedukáció/TAU).
|
- A depresszió szintje, a depresszív tünetek gyors jegyzéke (QIDS-SR) segítségével (Rush et al., 2003).
A QIDS-SR egy 16 tételes önértékelési skála, amelybe a súlyos depresszió kilenc DSM 5 tünete is beletartozik.
A válaszokat négyfokú Likert-skálán (0-3) értékeljük.
|
hetente mértük a vizsgálat időtartama alatt mindkét csoportban (32 hetes imCT és 26 hetes pszichoedukáció/TAU).
|
Változás a mánia kiindulási szintjéről a 16. héten követésre
Időkeret: hetente mértük a vizsgálat időtartama alatt mindkét csoportban (32 hetes imCT és 26 hetes pszichoedukáció/TAU).
|
- A mánia szintje az Altman Self-Rating Mania Skála (ASRM-NL) használatával (Altman, Hedekker és Peterson, 1997).
Az ASRM-NL egy 5 elemből álló önbeszámoló eszköz a mánia tüneteinek súlyosságának mérésére.
A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékeljük, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű mániát jeleznek.
Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, az 5-ös vagy annál nagyobb határérték a mániába való visszaesést jelzi.
|
hetente mértük a vizsgálat időtartama alatt mindkét csoportban (32 hetes imCT és 26 hetes pszichoedukáció/TAU).
|
Változás a szorongás kiindulási szintjéről a 16. héten követésre
Időkeret: naponta és hetente mérve a vizsgálat teljes időtartama alatt mindkét csoportban (32 hetes imCT és 26 hetes pszichoedukáció/TAU)
|
- A szorongás szintje a Beck Anxiety Inventory (BAI) segítségével (Osman, Barrios, Aukes, Osman és Markway, 1993).
A BAI egy 21 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a szorongás súlyosságának mérésére szolgál.
A válaszokat egy 4-fokú Likert-skálán (0-3) értékeljük.
Az összpontszám o-tól 63-ig terjed, ahol a 22 vagy több pontszám közepes szorongásra utal, a 36 vagy több a szorongás szintjére.
|
naponta és hetente mérve a vizsgálat teljes időtartama alatt mindkét csoportban (32 hetes imCT és 26 hetes pszichoedukáció/TAU)
|
Változás a kilátástalanság kiindulási szintjéről a 16 hetes követés utáni követésre
Időkeret: mérve a kiinduláskor (T0), a beavatkozás előtti 4 hét (T1), a beavatkozás utáni 6 hét után pszichoeducis állapotban és 12 hét után az ImCT állapotban (T2), valamint a követéskor a 8. héten (T3) és a 16. hét (T4).
|
A résztvevők reménytelenségüket a Beck Hopelessness Scale (Beck, Brown és Steer, 1997) segítségével értékelik. A BHS egy 20 tételes önbeszámoló skála, amely a reménytelenség három aspektusát méri: a jövővel kapcsolatos érzéseket, motivációt és elvárásokat.
A BHS jó belső konzisztenciát mutat (alfa = 0,93)
és nagy a megbízhatósága a pszichiátriai mintákban (Beck et al., 1997)
|
mérve a kiinduláskor (T0), a beavatkozás előtti 4 hét (T1), a beavatkozás utáni 6 hét után pszichoeducis állapotban és 12 hét után az ImCT állapotban (T2), valamint a követéskor a 8. héten (T3) és a 16. hét (T4).
|
Változás az általános működés és a megküzdés kiindulási szintjéről a 16. héten végzett nyomon követésre
Időkeret: A résztvevők működési szintjét a kiindulási (T0), a beavatkozás előtti 4 hét után (T1), a beavatkozás utáni 12 héttel ImCT állapotban és 6 héttel a pszichoedukációs állapotban (T2) és a 8 hetes követéskor (T3) értékelik. és 16. héten (T4).
|
A résztvevők működési szintjüket a Longitudinal Interval Follow up Evaluation – Range of Impaired Functioning Tool (Leon et al., 1999) segítségével értékelik.
Ez egy rövid skála affektív zavarokban szenvedők számára, amely négy különböző funkcionális területet (foglalkoztatás, interperszonális kapcsolatok, elégedettség és kikapcsolódás) mér egy 5 pontos Likert-skálán (az alacsony értékelés magasabb működést jelent).
|
A résztvevők működési szintjét a kiindulási (T0), a beavatkozás előtti 4 hét után (T1), a beavatkozás utáni 12 héttel ImCT állapotban és 6 héttel a pszichoedukációs állapotban (T2) és a 8 hetes követéskor (T3) értékelik. és 16. héten (T4).
|
Változás a hangulati variabilitás kiindulási szintjéről a 16. héten követésre
Időkeret: Napi mérések a vizsgálat teljes időtartama alatt, 32 hét az ImCT állapotú résztvevők számára és 26 hét a pszichoedukációs állapotban lévő résztvevők számára
|
Hangulati variabilitás, a mánia és a depresszió napi mérésével, az Országos Mentálhigiénés Intézet Életrajzi Módszertani Intézete (NIMH-LCM) Prospective Self Rating (Denicoff et al., 2000; Leverich és Post, 1998) segítségével.
A résztvevők hangulatukat (a mániát és a depressziót egyaránt) egy 11-es likert skálán értékelik, amely -4-től (súlyos depresszió, súlyos diszfunkció miatt felvétel szükséges) 0-ig (stabil hangulat) +4-ig (súlyos mánia, felvétel szükséges súlyos diszfunkció).
|
Napi mérések a vizsgálat teljes időtartama alatt, 32 hét az ImCT állapotú résztvevők számára és 26 hét a pszichoedukációs állapotban lévő résztvevők számára
|
Változás a szorongás kiindulási szintjéről a 16. héten követésre
Időkeret: Napi mérések a vizsgálat teljes időtartama alatt, 32 hét az ImCT állapotú résztvevők számára és 26 hét a pszichoedukációs állapotban lévő résztvevők számára
|
A szorongást egy VAS skálán mérik, amely a szorongás hiányát (1) a súlyos szorongásig (4) jelzi.
|
Napi mérések a vizsgálat teljes időtartama alatt, 32 hét az ImCT állapotú résztvevők számára és 26 hét a pszichoedukációs állapotban lévő résztvevők számára
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános képalkotás (a képalkotás gyakorisága, a képek minősége és a képek értékelése):
Időkeret: T0-ban, 4 hét kiindulási állapot után T1-ben, a beavatkozás befejezése után (12 hét ImCT állapotban és 6 hét pszichoedukációs állapotban) T2, 8 hét a beavatkozás befejezése után T3 és 16 hét utánkövetés T4.
|
Ezt egy 42 elemből álló online képfelmérés segítségével mérték, amelyet nemrégiben egy tanulói mintán validáltak, és jelenleg egy folyamatban lévő, jelenleg folyó vizsgálatban használnak, amely a BD-ben szenvedő betegek, az unipoláris depresszióban szenvedő betegek és a képalkotásra hajlamos, jelen betegségben nem szenvedő tanulók képi szempontjait hasonlította össze.
Ezt tovább értékelik a Mentális képalkotás és a bipoláris zavarral való megküzdés kérdőíve (MICQ-BD) egy 14 tételből álló önbeszámoló eszköz, amely ötfokú Likert-skálán értékeli a páciens mentális képalkotásra adott válaszát, az "egyáltalán nem"-től a " nagyon".
Holmes (2016) kísérleti tanulmányában ennek a mértéknek a belső konzisztenciáját (alfa = 0,70) kielégítőnek számolta (DiSimplicio et al., 2016).
|
T0-ban, 4 hét kiindulási állapot után T1-ben, a beavatkozás befejezése után (12 hét ImCT állapotban és 6 hét pszichoedukációs állapotban) T2, 8 hét a beavatkozás befejezése után T3 és 16 hét utánkövetés T4.
|
A célképek értékelése (moderátor)
Időkeret: Hetente mérve a vizsgálat során 32 héten keresztül ImCT állapotban és 26 hétig pszichoedukációs állapotban
|
A célképekben bekövetkezett változásokat mérik annak tesztelésére, hogy a hangulati változékonyság csökkenése az alapvonalhoz (azaz az elsődleges célhoz) képest a kezelés alatti problémás képek szintjének csökkenése által közvetített-e.
A Visual Analogue Scales of Imagery Characteristics (VAS Imagery) a BD populáció 0-9 skálán történő besorolásához lett szabva, például: "Mennyire valóságos / élénk / elnyelő / lefoglaló / lenyűgöző volt a kép(ek) múlt hét'"; "Mennyire tudtad megérteni a kép(ek) szerepét a hangulati instabilitásodban?";
"Mennyire talált pozitív/segítő módot a kép(ek) felhasználására?".
A célképeket hetente mérik a vizsgálat időtartama alatt az imCT csoportban.
|
Hetente mérve a vizsgálat során 32 héten keresztül ImCT állapotban és 26 hétig pszichoedukációs állapotban
|
Általános képek
Időkeret: T0-ban, 4 hét kiindulási állapot után T1-ben, a beavatkozás befejezése után (12 hét ImCT állapotban és 6 hét pszichoedukációs állapotban) T2, 8 hét a beavatkozás befejezése után T3 és 16 hét utánkövetés T4.
|
Az általános képalkotásban bekövetkezett változásokat a Mental Imagery and Coping with Bipoláris Disorder Questionnaire (MICQ-BD) mérése egy 14 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely egy ötfokú Likert-skálán méri fel a páciens mentális képalkotásra adott válaszát, amely az „egyáltalán nem”-től kezdve terjed. "sokára".
Holmes (2016) kísérleti tanulmányában ennek a mértéknek a belső konzisztenciáját (alfa = 0,70) kielégítőnek számolta (DiSimplicio et al., 2016).
|
T0-ban, 4 hét kiindulási állapot után T1-ben, a beavatkozás befejezése után (12 hét ImCT állapotban és 6 hét pszichoedukációs állapotban) T2, 8 hét a beavatkozás befejezése után T3 és 16 hét utánkövetés T4.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: karin van den Berg, Maastricht University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series
- An investigation of mental imagery in bipolar disorder: Exploring "the mind's eye".
- Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder Revised third edition recommendations from the British.
- Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMCT in BD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a TAU
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaToborzás
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Military Suicide Research ConsortiumBefejezveÖngyilkos és önkárosító magatartás | Öngyilkossági gondolatok aktívakEgyesült Államok
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoBefejezveElhízottság | TúlsúlyBrazília
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Toborzás
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainMég nincs toborzás
-
University of BernBefejezveUnipoláris depresszió | Alkalmazkodási zavar | Szorongási zavarSvájc
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezveAnyaghasználati zavarok | Szerhasználat | Kábítószerrel való visszaélés | Drog függőség | Kábítószer-függőség | Kábítószer-használati zavarok | KábítószerfüggésEgyesült Államok
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaBefejezveFibromyalgiaSpanyolország
-
Universidad Complutense de MadridJelentkezés meghívóvalPszichózis | Trauma, pszichológiaiSpanyolország
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Befejezve