Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A képi fókuszú terápia hatékonyságának értékelése

2021. augusztus 30. frissítette: Karin van den Berg, Maastricht University

A képközpontú terápia hatékonyságának értékelése bipoláris zavarban szenvedő betegeknél: feltáró kísérlet

Ez a tanulmány egy rövid, képre fókuszált kognitív terápia (imCT) hatékonyságát vizsgálja a pszichoedukációhoz képest, amelyet a szokásos kezelésnek tekintenek ebben a betegpopulációban, BD-ben szenvedő betegeknél, akik hangulatstabilizáló gyógyszert kapnak. Az ImCT-t sikeresen tesztelték egy kísérleti vizsgálatban, esetsorozat-tervezés alkalmazásával. A kutatók most kidolgozzák ezt a tanulmányt, amelyben összehasonlítják a beavatkozás hatékonyságát a pszichoedukációval/TAU-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bipoláris zavar (BD) egy súlyos mentális betegség, amely a lakosság 1,9-2,4%-át érinti, és magas epizódok közötti szorongással, folyamatos hangulati ingadozásokkal (hangulati ingadozásokkal), magas öngyilkossági kockázattal és magas társbetegségekkel (különösen a szorongással) társul. A betegek 50%-a nem gyógyul meg egy éven belül, és a betegek mindössze 25%-a éri el a funkció teljes helyreállítását, annak ellenére, hogy megkapták a javasolt gyógyszeres kezelést (hangulatstabilizátorok, például lítium) álló vezető beavatkozást. A hozzáadott pszichoedukáció és a kognitív viselkedési beavatkozások (CBT) csak szerény hatással bírnak. Összességében egyetértés van abban, hogy frissíteni kell a CBT-t és növelni kell hatékonyságát, ami nemcsak a tünetek kezelésére irányul, hanem a tüneteket befolyásoló állandósult vagy kiváltó tényezőkre is, különösen a hangulati változékonyságra.

A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a BD-ben szenvedő betegek élénkebb, lenyűgözőbb és felkavaróbb mentális képeket tapasztalnak, mint az unipoláris depresszióban szenvedő és egészséges kontrollcsoportban szenvedő betegek, és ez hozzájárulhat klinikai nehézségeikhez vagy akár fenn is tarthatja őket. Vagyis a kísérleti kutatásokban a képalkotás erősebb hatást gyakorol a hangulatváltozásokra, mint a verbális megismerés. A BD-ben szenvedő betegek képeinek felerősített élénksége ezért kiválthatja vagy állandósíthatja hangulati változékonyságukat. Sok más mentális egészségügyi probléma esetén a képalkotó beavatkozásokat önálló beavatkozásként vagy a szokásos CBT-hez hozzáadva kínálják azzal a céllal, hogy csökkentsék a képek élénkségét vagy módosítsák/frissítsék a képek értékelését. Ezért BD-betegeknél az ilyen beavatkozások fontos kiváltó vagy állandósító tényezőket is célozhatnak, amelyek befolyásolják hangulati problémáikat.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a rövid képre fókuszált kognitív terápia (imCT) hatékonyságát a pszichoedukációhoz képest, amelyet ebben a betegpopulációban szokásos kezelésnek tekintenek azoknál a BD-ben szenvedő betegeknél, akik hangulatstabilizáló gyógyszert kapnak. Az ImCT-t sikeresen tesztelték egy kísérleti vizsgálatban, esetsorozat-tervezés alkalmazásával. A kutatók most kidolgozzák ezt a tanulmányt, amelyben összehasonlítják a beavatkozás hatékonyságát a pszichoedukációval/TAU-val. A kutatók azt feltételezik, hogy (1a) a hangulati variabilitás (elsődleges kimeneti változó) és (1b) a depresszió, a mánia és a szorongás tünetei (másodlagos kimeneti változók) erősebb csökkenést mutatnak az imCT-t kapó BD-s betegeknél, mint a pszichoedukációban/TAU-ban részesülő betegeknél. Ezenkívül (2) az imCT csoportban ezt a hatást a beavatkozás során megcélzott képek változásai közvetítik (célképek). A kutatók azt is feltételezik, hogy (3) a képalkotás gyakorisága, valamint a képek lenyűgözősége és élénksége jobban csökken az imCT csoportban, mint a pszichoedukációban/TAU-ban részesülő csoportban. Az elsődleges kimeneti változót, a hangulati variabilitást napi hangulatmérések segítségével számítják ki 4 hetes kiindulási időszak alatt, a találmány ideje alatt és a beavatkozás befejezése után a 16. heti követésig, mind az imCT, mind a pszichoedukáció/TAU esetében. A legtöbb másodlagos kimeneti változót heti online kérdőívekkel, a beavatkozás előtt és után, valamint a 8. és 16. hetes nyomon követés során a szorongást heti online és napi mérésekkel is kiszámítják (lásd alább).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Eindhoven, Hollandia
        • Centrum Bipolair, GGzE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-68 éves korig
  • Elegendő holland nyelvtudás az értékelés elvégzéséhez.
  • A DB (I vagy II vagy NOS) diagnózisa a DSM-5 szerint (klinikus értékelése).
  • Hajlandó a napi és heti ellenőrzés elvégzésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • A napi monitorozás sikeres befejezése a 4 hetes aktív bejáratási szakaszban.
  • Hajlandó véletlenszerű besorolásra akár imCT, akár pszichoedukációs/TAU állapotba
  • Elkötelezi magát a 12 egymást követő heti imCT vagy pszichoedukció/TAU részvétel mellett.

Kizárási kritériumok:

  • Tanulási nehézségek, szerves agybetegség vagy súlyos neurológiai károsodás.
  • Jelenlegi súlyos szerrel vagy alkohollal való visszaélés (klinikus értékelése).
  • Jelenlegi mániás epizód, amelyet a DSM-5 diagnosztizált
  • Jelenlegi aktív pszichotikus tünetek
  • Aktív öngyilkossági kockázat fennállása, amit a 12. pontban elért 2 vagy több pont jelez (pl. gyakori gondolatok és/vagy életük befejezésének tervei) a QIDS-re (Rush et al., 2003), amelyet konvergens klinikai vélemény is megerősít.
  • Részvétel a BD gyógyszeres vagy pszichológiai kezelését vizsgáló párhuzamos kezelési vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: pszichoedukáció/TAU
A TAU 12 hetes pszichooktatásból áll, amely 6 db 2 órás foglalkozásból áll. A pszichooktatás csoportos formában történik,
A pszichooktatást csoportokban kínálják, a Honig által leírt formátumot használva (Postma, Honig és van Gent, 2008).
Más nevek:
  • Pszichoedukáció
Kísérleti: imCT beavatkozás
12 hétig 12 1 órás képközpontú kognitív terápia alkalom heti rendszerességgel, képzett terapeuták által, a képek mélyreható azonosítására (4 alkalom), majd képalkotási beavatkozásokra (6 alkalom) és egy konszolidációs fázisra osztva. (2 alkalom).

A mélyreható azonosítás fázisa: A terapeuták és a betegek közösen feltérképezik a nehézségeket, és meghatározzák a kezelés fókuszát.

Képi beavatkozások: A képi beavatkozás metakognitív képzetekből áll, amelyek átírják vagy előmozdítják a pozitív képzeteket vagy versengő feladatokat (vagy ezek kombinációját).

Konszolidáció: A stratégiák finomhangolásából, a visszaesés megelőzéséből áll, videónapló segítségével.

Más nevek:
  • ImCT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási hangulati változatossághoz képest a beavatkozás befejezése utáni 16 héttel követésre
Időkeret: Az ALS-18-at T0-ban adjuk be, 4 hét kiindulási állapot után T1-ben, a beavatkozás befejezése után (12 hét ImCT állapotban és 6 hét pszichoedukációs állapotban) T2, 8 hét a beavatkozás befejezése után T3, és azután 16 hetes követés -T4.
A hangulati változékonyságot az Affect Labability Score Short Version (ALS-18; Oliver és Simons, 2004) segítségével mérik. Az ALS-18 egy önbeszámoló skála, amely az affektus labilitását méri, és 18 tételből áll. Az értékelések 4 fokú skálán történik, maximális pontszám 72. A pontszámok A = rám nagyon jellemző (4 pont) és D = rám nagyon nem jellemző (1 pont) között mozognak.
Az ALS-18-at T0-ban adjuk be, 4 hét kiindulási állapot után T1-ben, a beavatkozás befejezése után (12 hét ImCT állapotban és 6 hét pszichoedukációs állapotban) T2, 8 hét a beavatkozás befejezése után T3, és azután 16 hetes követés -T4.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest A depresszió szintje a 16. héten követendő követésre
Időkeret: hetente mértük a vizsgálat időtartama alatt mindkét csoportban (32 hetes imCT és 26 hetes pszichoedukáció/TAU).
- A depresszió szintje, a depresszív tünetek gyors jegyzéke (QIDS-SR) segítségével (Rush et al., 2003). A QIDS-SR egy 16 tételes önértékelési skála, amelybe a súlyos depresszió kilenc DSM 5 tünete is beletartozik. A válaszokat négyfokú Likert-skálán (0-3) értékeljük.
hetente mértük a vizsgálat időtartama alatt mindkét csoportban (32 hetes imCT és 26 hetes pszichoedukáció/TAU).
Változás a mánia kiindulási szintjéről a 16. héten követésre
Időkeret: hetente mértük a vizsgálat időtartama alatt mindkét csoportban (32 hetes imCT és 26 hetes pszichoedukáció/TAU).
- A mánia szintje az Altman Self-Rating Mania Skála (ASRM-NL) használatával (Altman, Hedekker és Peterson, 1997). Az ASRM-NL egy 5 elemből álló önbeszámoló eszköz a mánia tüneteinek súlyosságának mérésére. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékeljük, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű mániát jeleznek. Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, az 5-ös vagy annál nagyobb határérték a mániába való visszaesést jelzi.
hetente mértük a vizsgálat időtartama alatt mindkét csoportban (32 hetes imCT és 26 hetes pszichoedukáció/TAU).
Változás a szorongás kiindulási szintjéről a 16. héten követésre
Időkeret: naponta és hetente mérve a vizsgálat teljes időtartama alatt mindkét csoportban (32 hetes imCT és 26 hetes pszichoedukáció/TAU)
- A szorongás szintje a Beck Anxiety Inventory (BAI) segítségével (Osman, Barrios, Aukes, Osman és Markway, 1993). A BAI egy 21 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a szorongás súlyosságának mérésére szolgál. A válaszokat egy 4-fokú Likert-skálán (0-3) értékeljük. Az összpontszám o-tól 63-ig terjed, ahol a 22 vagy több pontszám közepes szorongásra utal, a 36 vagy több a szorongás szintjére.
naponta és hetente mérve a vizsgálat teljes időtartama alatt mindkét csoportban (32 hetes imCT és 26 hetes pszichoedukáció/TAU)
Változás a kilátástalanság kiindulási szintjéről a 16 hetes követés utáni követésre
Időkeret: mérve a kiinduláskor (T0), a beavatkozás előtti 4 hét (T1), a beavatkozás utáni 6 hét után pszichoeducis állapotban és 12 hét után az ImCT állapotban (T2), valamint a követéskor a 8. héten (T3) és a 16. hét (T4).
A résztvevők reménytelenségüket a Beck Hopelessness Scale (Beck, Brown és Steer, 1997) segítségével értékelik. A BHS egy 20 tételes önbeszámoló skála, amely a reménytelenség három aspektusát méri: a jövővel kapcsolatos érzéseket, motivációt és elvárásokat. A BHS jó belső konzisztenciát mutat (alfa = 0,93) és nagy a megbízhatósága a pszichiátriai mintákban (Beck et al., 1997)
mérve a kiinduláskor (T0), a beavatkozás előtti 4 hét (T1), a beavatkozás utáni 6 hét után pszichoeducis állapotban és 12 hét után az ImCT állapotban (T2), valamint a követéskor a 8. héten (T3) és a 16. hét (T4).
Változás az általános működés és a megküzdés kiindulási szintjéről a 16. héten végzett nyomon követésre
Időkeret: A résztvevők működési szintjét a kiindulási (T0), a beavatkozás előtti 4 hét után (T1), a beavatkozás utáni 12 héttel ImCT állapotban és 6 héttel a pszichoedukációs állapotban (T2) és a 8 hetes követéskor (T3) értékelik. és 16. héten (T4).
A résztvevők működési szintjüket a Longitudinal Interval Follow up Evaluation – Range of Impaired Functioning Tool (Leon et al., 1999) segítségével értékelik. Ez egy rövid skála affektív zavarokban szenvedők számára, amely négy különböző funkcionális területet (foglalkoztatás, interperszonális kapcsolatok, elégedettség és kikapcsolódás) mér egy 5 pontos Likert-skálán (az alacsony értékelés magasabb működést jelent).
A résztvevők működési szintjét a kiindulási (T0), a beavatkozás előtti 4 hét után (T1), a beavatkozás utáni 12 héttel ImCT állapotban és 6 héttel a pszichoedukációs állapotban (T2) és a 8 hetes követéskor (T3) értékelik. és 16. héten (T4).
Változás a hangulati variabilitás kiindulási szintjéről a 16. héten követésre
Időkeret: Napi mérések a vizsgálat teljes időtartama alatt, 32 hét az ImCT állapotú résztvevők számára és 26 hét a pszichoedukációs állapotban lévő résztvevők számára
Hangulati variabilitás, a mánia és a depresszió napi mérésével, az Országos Mentálhigiénés Intézet Életrajzi Módszertani Intézete (NIMH-LCM) Prospective Self Rating (Denicoff et al., 2000; Leverich és Post, 1998) segítségével. A résztvevők hangulatukat (a mániát és a depressziót egyaránt) egy 11-es likert skálán értékelik, amely -4-től (súlyos depresszió, súlyos diszfunkció miatt felvétel szükséges) 0-ig (stabil hangulat) +4-ig (súlyos mánia, felvétel szükséges súlyos diszfunkció).
Napi mérések a vizsgálat teljes időtartama alatt, 32 hét az ImCT állapotú résztvevők számára és 26 hét a pszichoedukációs állapotban lévő résztvevők számára
Változás a szorongás kiindulási szintjéről a 16. héten követésre
Időkeret: Napi mérések a vizsgálat teljes időtartama alatt, 32 hét az ImCT állapotú résztvevők számára és 26 hét a pszichoedukációs állapotban lévő résztvevők számára
A szorongást egy VAS skálán mérik, amely a szorongás hiányát (1) a súlyos szorongásig (4) jelzi.
Napi mérések a vizsgálat teljes időtartama alatt, 32 hét az ImCT állapotú résztvevők számára és 26 hét a pszichoedukációs állapotban lévő résztvevők számára

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános képalkotás (a képalkotás gyakorisága, a képek minősége és a képek értékelése):
Időkeret: T0-ban, 4 hét kiindulási állapot után T1-ben, a beavatkozás befejezése után (12 hét ImCT állapotban és 6 hét pszichoedukációs állapotban) T2, 8 hét a beavatkozás befejezése után T3 és 16 hét utánkövetés T4.
Ezt egy 42 elemből álló online képfelmérés segítségével mérték, amelyet nemrégiben egy tanulói mintán validáltak, és jelenleg egy folyamatban lévő, jelenleg folyó vizsgálatban használnak, amely a BD-ben szenvedő betegek, az unipoláris depresszióban szenvedő betegek és a képalkotásra hajlamos, jelen betegségben nem szenvedő tanulók képi szempontjait hasonlította össze. Ezt tovább értékelik a Mentális képalkotás és a bipoláris zavarral való megküzdés kérdőíve (MICQ-BD) egy 14 tételből álló önbeszámoló eszköz, amely ötfokú Likert-skálán értékeli a páciens mentális képalkotásra adott válaszát, az "egyáltalán nem"-től a " nagyon". Holmes (2016) kísérleti tanulmányában ennek a mértéknek a belső konzisztenciáját (alfa = 0,70) kielégítőnek számolta (DiSimplicio et al., 2016).
T0-ban, 4 hét kiindulási állapot után T1-ben, a beavatkozás befejezése után (12 hét ImCT állapotban és 6 hét pszichoedukációs állapotban) T2, 8 hét a beavatkozás befejezése után T3 és 16 hét utánkövetés T4.
A célképek értékelése (moderátor)
Időkeret: Hetente mérve a vizsgálat során 32 héten keresztül ImCT állapotban és 26 hétig pszichoedukációs állapotban
A célképekben bekövetkezett változásokat mérik annak tesztelésére, hogy a hangulati változékonyság csökkenése az alapvonalhoz (azaz az elsődleges célhoz) képest a kezelés alatti problémás képek szintjének csökkenése által közvetített-e. A Visual Analogue Scales of Imagery Characteristics (VAS Imagery) a BD populáció 0-9 skálán történő besorolásához lett szabva, például: "Mennyire valóságos / élénk / elnyelő / lefoglaló / lenyűgöző volt a kép(ek) múlt hét'"; "Mennyire tudtad megérteni a kép(ek) szerepét a hangulati instabilitásodban?"; "Mennyire talált pozitív/segítő módot a kép(ek) felhasználására?". A célképeket hetente mérik a vizsgálat időtartama alatt az imCT csoportban.
Hetente mérve a vizsgálat során 32 héten keresztül ImCT állapotban és 26 hétig pszichoedukációs állapotban
Általános képek
Időkeret: T0-ban, 4 hét kiindulási állapot után T1-ben, a beavatkozás befejezése után (12 hét ImCT állapotban és 6 hét pszichoedukációs állapotban) T2, 8 hét a beavatkozás befejezése után T3 és 16 hét utánkövetés T4.
Az általános képalkotásban bekövetkezett változásokat a Mental Imagery and Coping with Bipoláris Disorder Questionnaire (MICQ-BD) mérése egy 14 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely egy ötfokú Likert-skálán méri fel a páciens mentális képalkotásra adott válaszát, amely az „egyáltalán nem”-től kezdve terjed. "sokára". Holmes (2016) kísérleti tanulmányában ennek a mértéknek a belső konzisztenciáját (alfa = 0,70) kielégítőnek számolta (DiSimplicio et al., 2016).
T0-ban, 4 hét kiindulási állapot után T1-ben, a beavatkozás befejezése után (12 hét ImCT állapotban és 6 hét pszichoedukációs állapotban) T2, 8 hét a beavatkozás befejezése után T3 és 16 hét utánkövetés T4.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: karin van den Berg, Maastricht University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMCT in BD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a TAU

3
Iratkozz fel