健康な成人被験者におけるEDP-938、シクロスポリンおよびプレドニゾン間の薬物相互作用研究
2019年2月10日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
健康な成人被験者における EDP-938 の薬物動態と安全性に対するシクロスポリンとプレドニゾンの効果を評価するための非無作為化非盲検 2 部構成の薬物間相互作用研究
健康な成人被験者における EDP-938 の薬物動態と安全性に対するシクロスポリンとプレドニゾンの効果を評価するための非無作為化非盲検 2 部構成の薬物間相互作用研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
- -18歳から55歳までの、あらゆる民族的出身の健康な男性および女性の被験者。
- スクリーニング ボディマス指数（BMI）が18～30kg/m2で、最小体重が50kg
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング日からEDP 938の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 病気または疾患の臨床的に関連する証拠または病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬の初回投与前7日以内の熱性疾患の病歴または活動性感染の証拠がある被験者。
- -スクリーニングまたは-1日目の尿薬物スクリーニングが陽性。
- -現在の喫煙者またはスクリーニング前の3か月以内のタバコの使用。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（胃切除術、胆嚢摘出術など）。
- 定期的な飲酒歴。
- -治験薬の初回投与前30日以内の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EDP-938 とシクロスポリンの相互作用 (パート 1)
|
被験者は1日目と5日目に1日1回EDP-938を受け取ります（パート1）
被験者は1日目と8日目にEDP-938を1回投与されます（パート2）
被験者は5日目にサイクロスポリンを1回投与されます
|
|
実験的：EDP-938 とプレドニゾンの相互作用 (パート 2)
|
被験者は1日目と5日目に1日1回EDP-938を受け取ります（パート1）
被験者は1日目と8日目にEDP-938を1回投与されます（パート2）
被験者は5日目から14日目まで1日1回プレドニゾンを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シクロスポリンとの同時投与の有無による EDP-938 の Cmax
時間枠：12日まで
|
12日まで
|
|
シクロスポリンとの同時投与の有無によるEDP-938のAUC
時間枠：12日まで
|
12日まで
|
|
プレドニゾンとの同時投与の有無にかかわらず EDP-938 の Cmax
時間枠：21日まで
|
21日まで
|
|
プレドニゾンとの共投与の有無によるEDP-938のAUC
時間枠：21日まで
|
21日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象によって測定される安全性
時間枠：21日まで
|
21日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月2日
一次修了 (実際)
2018年11月17日
研究の完了 (実際)
2018年12月13日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDP 938-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。