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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen EDP-938, Cyclosporin und Prednison bei gesunden erwachsenen Probanden

10. Februar 2019 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine nicht randomisierte, offene, zweiteilige Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Cyclosporin und Prednison auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von EDP-938 bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine nicht randomisierte, offene, zweiteilige Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Cyclosporin und Prednison auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von EDP-938 bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  • Screening Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Dosis von EDP 938 zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anzeichen oder Vorgeschichte einer Krankheit oder Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
  • Ein positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder Tag -1.
  • Aktuelle Tabakraucher oder Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interaktion zwischen EDP-938 und Cyclosporin (Teil 1)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an Tag 1 und Tag 5 (Teil 1)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 8 (Teil 2) eine Dosis EDP-938.
Arzneimittel: Cyclosporin
Die Probanden erhalten an Tag 5 eine Dosis Cyclosporin
EXPERIMENTAL: Interaktion zwischen EDP-938 und Prednison (Teil 2)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an Tag 1 und Tag 5 (Teil 1)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 8 (Teil 2) eine Dosis EDP-938.
Arzneimittel: Prednison
Die Probanden erhalten von Tag 5 bis Tag 14 einmal täglich Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von EDP-938 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung mit Cyclosporin
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage
AUC von EDP-938 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung mit Cyclosporin
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage
Cmax von EDP-938 mit und ohne Koadministration mit Prednison
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
AUC von EDP-938 mit und ohne Koadministration mit Prednison
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Pharmaceutical Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 938-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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