EDP-938、环孢菌素和泼尼松在健康成人受试者中的药物相互作用研究
2019年2月10日 更新者:Enanta Pharmaceuticals, Inc
一项非随机、开放标签、两部分的药物相互作用研究,以评估环孢菌素和泼尼松对健康成人受试者中 EDP-938 的药代动力学和安全性的影响
一项非随机、开放标签、两部分的药物相互作用研究,以评估环孢菌素和泼尼松对健康成人受试者中 EDP-938 的药代动力学和安全性的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄在 18 至 55 岁之间的任何种族的健康男性和女性受试者,包括在内。
- 筛选体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2,最小体重为 50 kg
- 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选之日到最后一剂 EDP 938 后 90 天使用两种有效的避孕方法。
排除标准:
- 疾病或疾病的临床相关证据或病史。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或有活动性感染证据的受试者。
- 筛选或第 -1 天尿液药物筛查呈阳性。
- 当前吸烟者或筛选前 3 个月内使用烟草。
- 任何可能影响药物吸收的情况(例如,胃切除术、胆囊切除术)。
- 经常饮酒的历史。
- 在首次服用研究药物前 30 天内参加过临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:EDP-938 和环孢素相互作用(第 1 部分)
|
受试者将在第 1 天和第 5 天(第 1 部分)每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 1 天和第 8 天(第 2 部分)接受一剂 EDP-938
受试者将在第 5 天接受一剂环孢菌素
|
实验性的:EDP-938 和强的松相互作用(第 2 部分)
|
受试者将在第 1 天和第 5 天(第 1 部分)每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 1 天和第 8 天(第 2 部分)接受一剂 EDP-938
从第 5 天到第 14 天,受试者将每天接受一次泼尼松
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
EDP-938 与环孢菌素联合给药和不联合给药的 Cmax
大体时间:最多 12 天
|
最多 12 天
|
EDP-938 与环孢菌素联合给药和未联合给药的 AUC
大体时间:最多 12 天
|
最多 12 天
|
EDP-938 与强的松联合给药和不联合给药的 Cmax
大体时间:最多 21 天
|
最多 21 天
|
EDP-938 的 AUC 与泼尼松联合给药和不联合给药
大体时间:最多 21 天
|
最多 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
通过不良事件衡量安全性
大体时间:最多 21 天
|
最多 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月2日
初级完成 (实际的)
2018年11月17日
研究完成 (实际的)
2018年12月13日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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Enanta Pharmaceuticals, Inc终止
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