Studio di interazione farmacologica tra EDP-938, ciclosporina e prednisone in soggetti adulti sani
10 febbraio 2019 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Uno studio non randomizzato, in aperto, in due parti, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti della ciclosporina e del prednisone sulla farmacocinetica e sulla sicurezza dell'EDP-938 in soggetti adulti sani
Uno studio non randomizzato, in aperto, in due parti, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti della ciclosporina e del prednisone sulla farmacocinetica e sulla sicurezza dell'EDP-938 in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
- Soggetti maschi e femmine sani di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Screening indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 con un peso corporeo minimo di 50 kg
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci dalla data dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di EDP 938.
Criteri di esclusione:
- Prove clinicamente rilevanti o anamnesi di malattia o malattia.
- Donne incinte o che allattano.
- Storia di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva.
- Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno -1.
- Attuali fumatori di tabacco o uso di tabacco entro 3 mesi prima dello screening.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).
- Storia del consumo regolare di alcol.
- Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: EDP-938 e interazione ciclosporina (Parte 1)
|
I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno il giorno 1 e il giorno 5 (parte 1)
I soggetti riceveranno una dose di EDP-938 il giorno 1 e il giorno 8 (parte 2)
I soggetti riceveranno una dose di ciclosporina il giorno 5
|
|
SPERIMENTALE: EDP-938 e interazione prednisone (Parte 2)
|
I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno il giorno 1 e il giorno 5 (parte 1)
I soggetti riceveranno una dose di EDP-938 il giorno 1 e il giorno 8 (parte 2)
I soggetti riceveranno prednisone una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 14
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax di EDP-938 con e senza scopo simultaneo con tsiklosporin
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
|
Fino a 12 giorni
|
|
AUC di EDP-938 con e senza co-somministrazione con ciclosporina
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
|
Fino a 12 giorni
|
|
Cmax di EDP-938 con e senza scopo simultaneo con prednisone
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
|
AUC di EDP-938 con e senza co-somministrazione con prednisone
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da pneumovirus
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Prednisone
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDP 938-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .