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Estudo de interação medicamentosa entre EDP-938, ciclosporina e prednisona em indivíduos adultos saudáveis

10 de fevereiro de 2019 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Um estudo não randomizado, aberto, de duas partes, de interação medicamentosa para avaliar os efeitos da ciclosporina e da prednisona na farmacocinética e na segurança do EDP-938 em indivíduos adultos saudáveis

Um estudo não randomizado, aberto, de duas partes, de interação medicamentosa para avaliar os efeitos da ciclosporina e da prednisona na farmacocinética e na segurança do EDP-938 em indivíduos adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, de qualquer origem étnica, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
  • Triagem de índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 com peso corporal mínimo de 50 kg
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção a partir da data da triagem até 90 dias após a última dose de EDP 938.

Critério de exclusão:

  • Evidência clinicamente relevante ou história de doença ou doença.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • História de doença febril dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou indivíduos com evidência de infecção ativa.
  • Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou no Dia -1.
  • Fumantes atuais de tabaco ou uso de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
  • Histórico de consumo regular de álcool.
  • Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Interação EDP-938 e ciclosporina (Parte 1)
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia no Dia 1 e no Dia 5 (Parte 1)
Os indivíduos receberão uma dose de EDP-938 no Dia 1 e no Dia 8 (Parte 2)
Os indivíduos receberão uma dose de ciclosporina no Dia 5
EXPERIMENTAL: Interação EDP-938 e prednisona (Parte 2)
Os indivíduos receberão EDP-938 uma vez ao dia no Dia 1 e no Dia 5 (Parte 1)
Os indivíduos receberão uma dose de EDP-938 no Dia 1 e no Dia 8 (Parte 2)
Os indivíduos receberão prednisona uma vez ao dia do dia 5 ao dia 14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax de EDP-938 com e sem coadministração com ciclosporina
Prazo: Até 12 dias
Até 12 dias
AUC de EDP-938 com e sem coadministração com ciclosporina
Prazo: Até 12 dias
Até 12 dias
Cmax de EDP-938 com e sem coadministração com prednisona
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
AUC de EDP-938 com e sem coadministração com prednisona
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança medida por eventos adversos
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

13 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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