건강한 성인을 대상으로 한 EDP-938, 사이클로스포린 및 프레드니손 간의 약물-약물 상호작용 연구
2019년 2월 10일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc
건강한 성인 피험자에서 EDP-938의 약동학 및 안전성에 대한 사이클로스포린 및 프레드니손의 효과를 평가하기 위한 비무작위, 공개, 2부, 약물-약물 상호작용 연구
건강한 성인 피험자에서 EDP-938의 약동학 및 안전성에 대한 사이클로스포린 및 프레드니손의 효과를 평가하기 위한 비무작위, 공개, 2부, 약물-약물 상호작용 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 18세에서 55세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 최소 체중 50kg에서 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2 선별
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 날짜부터 EDP 938의 마지막 투여 후 90일까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 질병 또는 질환의 임상적으로 관련된 증거 또는 이력.
- 임신 또는 간호 여성.
- 활동성 감염의 증거가 있는 피험자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 열병 병력.
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝.
- 현재 담배 흡연자이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 담배를 사용했습니다.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 규칙적인 알코올 소비의 역사.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDP-938과 사이클로스포린 상호작용(1부)
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피험자는 1일차와 5일차(1부)에 EDP-938을 하루에 한 번 받습니다.
피험자는 1일차와 8일차에 EDP-938을 1회 투여받습니다(2부).
피험자는 5일차에 사이클로스포린을 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: EDP-938과 프레드니손 상호작용(2부)
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피험자는 1일차와 5일차(1부)에 EDP-938을 하루에 한 번 받습니다.
피험자는 1일차와 8일차에 EDP-938을 1회 투여받습니다(2부).
피험자는 5일차부터 14일차까지 매일 1회 프레드니손을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사이클로스포린과의 병용 투여 유무에 따른 EDP-938의 Cmax
기간: 최대 12일
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최대 12일
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사이클로스포린과의 병용 투여 유무에 따른 EDP-938의 AUC
기간: 최대 12일
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최대 12일
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프레드니손과의 병용 투여 유무에 따른 EDP-938의 Cmax
기간: 최대 21일
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최대 21일
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프레드니손과의 병용 투여 유무에 따른 EDP-938의 AUC
기간: 최대 21일
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용으로 측정한 안전성
기간: 최대 21일
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDP 938-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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