- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03750383
Badanie interakcji lek-lek między EDP-938, cyklosporyną i prednizonem u zdrowych osób dorosłych
10 lutego 2019 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Nierandomizowane, otwarte, dwuczęściowe badanie interakcji lek-lek oceniające wpływ cyklosporyny i prednizonu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo EDP-938 u zdrowych osób dorosłych
Nierandomizowane, otwarte, dwuczęściowe badanie interakcji lek-lek oceniające wpływ cyklosporyny i prednizonu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo EDP-938 u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
- Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Badanie przesiewowe wskaźnika masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 przy minimalnej masie ciała 50 kg
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki EDP 938.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne dowody lub historia choroby lub choroby.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osób z objawami czynnej infekcji.
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- Obecni palacze tytoniu lub używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
- Historia regularnego spożywania alkoholu.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interakcja EDP-938 i cyklosporyny (część 1)
|
Pacjenci będą otrzymywać EDP-938 raz dziennie w Dniu 1 i Dniu 5 (Część 1)
Pacjenci otrzymają jedną dawkę EDP-938 w Dniu 1 i Dniu 8 (Część 2)
Pacjenci otrzymają jedną dawkę cyklosporyny w dniu 5
|
EKSPERYMENTALNY: Interakcja EDP-938 i prednizonu (część 2)
|
Pacjenci będą otrzymywać EDP-938 raz dziennie w Dniu 1 i Dniu 5 (Część 1)
Pacjenci otrzymają jedną dawkę EDP-938 w Dniu 1 i Dniu 8 (Część 2)
Pacjenci będą otrzymywać prednizon raz dziennie od dnia 5 do dnia 14
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cmax EDP-938 z i bez jednoczesnego podawania z cyklosporyną
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Do 12 dni
|
AUC EDP-938 z i bez jednoczesnego podawania z cyklosporyną
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Do 12 dni
|
Cmax EDP-938 z i bez jednoczesnego podawania z prednizonem
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
AUC EDP-938 z i bez jednoczesnego podawania z prednizonem
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Infekcje pneumowirusowe
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Prednizon
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDP 938-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie RSV
-
PfizerZakończony
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutacyjnySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Izrael, Australia, Niemcy, Republika Korei, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Brazylia, Nowa Zelandia, Polska, Rumunia, Afryka Południowa, Meksyk
-
NovavaxZakończonySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone
-
NovavaxZakończonySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone
-
VaxartZakończonySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekrutacyjnySzczepienie przeciwko wirusowi RSVStany Zjednoczone
-
University of RochesterAktywny, nie rekrutującySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAktywny, nie rekrutującySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Zjednoczone Królestwo
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończony
Badania kliniczne na EDP-938
-
Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services LimitedZakończonyZakażenie RSVZjednoczone Królestwo
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutacyjnySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Izrael, Australia, Niemcy, Republika Korei, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Brazylia, Nowa Zelandia, Polska, Rumunia, Afryka Południowa, Meksyk
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutacyjnyZakażenie RSVStany Zjednoczone, Polska, Hiszpania, Tajwan, Bułgaria, Argentyna, Portoryko, Czechy, Brazylia, Izrael, Malezja, Holandia, Słowacja, Afryka Południowa
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPPDZakończonySyncytialny wirus oddechowyStany Zjednoczone, Nowa Zelandia, Bułgaria, Argentyna, Polska, Afryka Południowa, Ukraina
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesZakończony
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymHiszpania, Republika Korei, Izrael, Kanada, Stany Zjednoczone, Włochy, Francja, Belgia, Brazylia, Tajwan, Grecja, Argentyna, Meksyk, Afryka Południowa, Chiny, Polska, Kolumbia, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu BNowa Zelandia
-
Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle BiostatisticsZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia, Kanada, Francja, Portoryko
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Niemcy
-
Zhujiang HospitalZakończonyOstre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płucChiny