Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen EDP-938, ciclosporine en prednison bij gezonde volwassen proefpersonen

10 februari 2019 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Een niet-gerandomiseerde, open-label, tweedelige, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de effecten van ciclosporine en prednison op de farmacokinetiek en veiligheid van EDP-938 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Een niet-gerandomiseerde, open-label, tweedelige, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de effecten van ciclosporine en prednison op de farmacokinetiek en veiligheid van EDP-938 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
  • Screening body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2 met een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van screening tot 90 dagen na de laatste dosis EDP 938.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevant bewijs of voorgeschiedenis van ziekte of aandoening.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of proefpersonen met tekenen van actieve infectie.
  • Een positieve urinedrugscreening bij screening of dag -1.
  • Huidige tabaksrokers of tabaksgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik.
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EDP-938 en cyclosporine-interactie (deel 1)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 1 en dag 5 (deel 1)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen één dosis EDP-938 op dag 1 en dag 8 (deel 2)
Geneesmiddel: Cyclosporine
De proefpersonen krijgen op dag 5 één dosis ciclosporine
EXPERIMENTEEL: EDP-938 en prednison-interactie (deel 2)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen eenmaal daags EDP-938 op dag 1 en dag 5 (deel 1)
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen één dosis EDP-938 op dag 1 en dag 8 (deel 2)
Geneesmiddel: Prednison
Proefpersonen krijgen eenmaal daags prednison van dag 5 tot dag 14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van EDP-938 met en zonder gelijktijdige toediening met ciclosporine
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
Tot 12 dagen
AUC van EDP-938 met en zonder gelijktijdige toediening met ciclosporine
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
Tot 12 dagen
Cmax van EDP-938 met en zonder gelijktijdige toediening met prednison
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
AUC van EDP-938 met en zonder gelijktijdige toediening met prednison
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Pharmaceutical Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDP 938-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RSV-infectie

Klinische onderzoeken op EDP-938

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren