Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между EDP-938, циклоспорином и преднизоном у здоровых взрослых субъектов

10 февраля 2019 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Нерандомизированное открытое двухэтапное исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния циклоспорина и преднизона на фармакокинетику и безопасность EDP-938 у здоровых взрослых субъектов.

Нерандомизированное открытое двухэтапное исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния циклоспорина и преднизона на фармакокинетику и безопасность EDP-938 у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
  • Здоровые мужчины и женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 при минимальной массе тела 50 кг
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование двух эффективных методов контрацепции с даты скрининга и до 90 дней после последней дозы EDP 938.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые доказательства или история болезни или заболевания.
  • Беременные или кормящие самки.
  • История фебрильных заболеваний в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или субъектов с признаками активной инфекции.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в День -1.
  • Текущие курильщики табака или употребление табака в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • История регулярного употребления алкоголя.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Взаимодействие EDP-938 и циклоспорина (Часть 1)
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день в день 1 и день 5 (часть 1).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты получат одну дозу EDP-938 в День 1 и День 8 (Часть 2)
Лекарство: Циклоспорин
Субъекты получат одну дозу циклоспорина на 5-й день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Взаимодействие EDP-938 и преднизолона (Часть 2)
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день в день 1 и день 5 (часть 1).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты получат одну дозу EDP-938 в День 1 и День 8 (Часть 2)
Лекарство: Преднизолон
Субъекты будут получать преднизолон один раз в день с 5 по 14 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax EDP-938 при одновременном применении с циклоспорином и без него
Временное ограничение: До 12 дней
До 12 дней
AUC EDP-938 при одновременном применении с циклоспорином и без него
Временное ограничение: До 12 дней
До 12 дней
Cmax EDP-938 при одновременном применении с преднизоном и без него
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
AUC EDP-938 при одновременном применении с преднизоном и без него
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность измеряется нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Соавторы

Pharmaceutical Research Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP 938-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться