Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'interaction médicament-médicament entre l'EDP-938, la cyclosporine et la prednisone chez des sujets adultes en bonne santé

10 février 2019 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Une étude non randomisée, ouverte, en deux parties, sur les interactions médicament-médicament pour évaluer les effets de la cyclosporine et de la prednisone sur la pharmacocinétique et l'innocuité de l'EDP-938 chez des sujets adultes en bonne santé

Une étude non randomisée, ouverte, en deux parties, sur les interactions médicament-médicament pour évaluer les effets de la cyclosporine et de la prednisone sur la pharmacocinétique et l'innocuité de l'EDP-938 chez des sujets adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de dépistage de 18 à 30 kg/m2 avec un poids corporel minimum de 50 kg
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces à partir de la date de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'EDP 938.

Critère d'exclusion:

  • Preuve cliniquement pertinente ou antécédents de maladie ou de maladie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -1.
  • Fumeurs de tabac actuels ou usage de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool.
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Interaction EDP-938 et cyclosporine (Partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour le jour 1 et le jour 5 (partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront une dose d'EDP-938 le jour 1 et le jour 8 (partie 2)
Médicament: Ciclosporine
Les sujets recevront une dose de cyclosporine le jour 5
EXPÉRIMENTAL: Interaction EDP-938 et prednisone (Partie 2)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour le jour 1 et le jour 5 (partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront une dose d'EDP-938 le jour 1 et le jour 8 (partie 2)
Médicament: Prednisone
Les sujets recevront de la prednisone une fois par jour du jour 5 au jour 14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax d'EDP-938 avec et sans co-administration avec la cyclosporine
Délai: Jusqu'à 12 jours
Jusqu'à 12 jours
ASC de l'EDP-938 avec et sans co-administration avec la cyclosporine
Délai: Jusqu'à 12 jours
Jusqu'à 12 jours
Cmax d'EDP-938 avec et sans co-administration avec la prednisone
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
ASC de l'EDP-938 avec et sans co-administration avec la prednisone
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

Pharmaceutical Research Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 938-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VRS

Essais cliniques sur EDP-938

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner