Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem EDP-938, Cyclosporin og Prednison hos raske voksne forsøgspersoner
10. februar 2019 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc
En ikke-randomiseret, open-label, todelt, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse til evaluering af virkningerne af cyclosporin og prednison på farmakokinetikken og sikkerheden af EDP-938 hos raske voksne forsøgspersoner
En ikke-randomiseret, open-label, todelt, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse til evaluering af virkningerne af cyclosporin og prednison på farmakokinetikken og sikkerheden af EDP-938 hos raske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Screening af kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvægt på 50 kg
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder fra screeningsdatoen indtil 90 dage efter den sidste dosis af EDP 938.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant evidens eller historie om sygdom eller sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion.
- En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1.
- Aktuelle tobaksrygere eller brug af tobak inden for 3 måneder før screening.
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Historie om regelmæssigt alkoholforbrug.
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EDP-938 og cyclosporin interaktion (del 1)
|
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 1 og dag 5 (del 1)
Forsøgspersoner vil modtage én dosis EDP-938 på dag 1 og dag 8 (del 2)
Forsøgspersoner vil modtage én dosis cyclosporin på dag 5
|
|
EKSPERIMENTEL: EDP-938 og prednison interaktion (del 2)
|
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 1 og dag 5 (del 1)
Forsøgspersoner vil modtage én dosis EDP-938 på dag 1 og dag 8 (del 2)
Forsøgspersoner vil modtage prednison én gang dagligt fra dag 5 til dag 14
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for EDP-938 med og uden samtidig administration med cyclosporin
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Op til 12 dage
|
|
AUC for EDP-938 med og uden samtidig administration med cyclosporin
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Op til 12 dage
|
|
Cmax for EDP-938 med og uden samtidig administration med prednison
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
|
AUC for EDP-938 med og uden samtidig administration med prednison
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
23. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Pneumovirus infektioner
- Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Prednison
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- EDP 938-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .