Studie lékových interakcí mezi EDP-938, cyklosporinem a prednisonem u zdravých dospělých subjektů
10. února 2019 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Nerandomizovaná, otevřená, dvoudílná studie interakce lék-lék k vyhodnocení účinků cyklosporinu a prednisonu na farmakokinetiku a bezpečnost EDP-938 u zdravých dospělých subjektů
Nerandomizovaná, otevřená, dvoudílná studie interakce lék-lék k vyhodnocení účinků cyklosporinu a prednisonu na farmakokinetiku a bezpečnost EDP-938 u zdravých dospělých subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
- Zdraví muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 50 kg
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce od data screeningu do 90 dnů po poslední dávce EDP 938.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo nemoci.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou aktivní infekcí.
- Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1.
- Současní kuřáci tabáku nebo užívání tabáku během 3 měsíců před screeningem.
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
- Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze.
- Účast v klinické studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interakce EDP-938 a cyklosporinu (část 1)
|
Subjekty budou dostávat EDP-938 jednou denně v den 1 a den 5 (část 1)
Subjekty dostanou jednu dávku EDP-938 v den 1 a den 8 (část 2)
Subjekty dostanou jednu dávku cyklosporinu v den 5
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interakce EDP-938 a prednisonu (část 2)
|
Subjekty budou dostávat EDP-938 jednou denně v den 1 a den 5 (část 1)
Subjekty dostanou jednu dávku EDP-938 v den 1 a den 8 (část 2)
Subjekty budou dostávat prednison jednou denně od 5. do 14. dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax EDP-938 s a bez současného podávání s cyklosporinem
Časové okno: Až 12 dní
|
Až 12 dní
|
|
AUC EDP-938 s a bez současného podávání s cyklosporinem
Časové okno: Až 12 dní
|
Až 12 dní
|
|
Cmax EDP-938 s a bez současného podávání s prednisonem
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
|
AUC EDP-938 s a bez současného podávání s prednisonem
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Pneumovirové infekce
- Respirační syncytiální virové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Prednison
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- EDP 938-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .