Interaksjonsstudie mellom legemiddel og legemiddel mellom EDP-938, cyklosporin og prednison hos friske voksne personer
10. februar 2019 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc
En ikke-randomisert, åpen etikett, todelt, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av cyklosporin og prednison på farmakokinetikken og sikkerheten til EDP-938 hos friske voksne.
En ikke-randomisert, åpen etikett, todelt, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av cyklosporin og prednison på farmakokinetikken og sikkerheten til EDP-938 hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
- Friske menn og kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år inkludert.
- Screening av kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvekt på 50 kg
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder fra screeningsdatoen til 90 dager etter siste dose av EDP 938.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante bevis eller historie med sykdom eller sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller personer med tegn på aktiv infeksjon.
- En positiv urinmedisinundersøkelse ved screening eller dag -1.
- Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakk innen 3 måneder før screening.
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Historie om regelmessig alkoholforbruk.
- Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EDP-938 og cyklosporininteraksjon (del 1)
|
Forsøkspersonene vil motta EDP-938 én gang daglig på dag 1 og dag 5 (del 1)
Forsøkspersonene vil motta én dose EDP-938 på dag 1 og dag 8 (del 2)
Forsøkspersonene vil motta én dose ciklosporin på dag 5
|
|
EKSPERIMENTELL: EDP-938 og prednison interaksjon (del 2)
|
Forsøkspersonene vil motta EDP-938 én gang daglig på dag 1 og dag 5 (del 1)
Forsøkspersonene vil motta én dose EDP-938 på dag 1 og dag 8 (del 2)
Forsøkspersonene vil motta prednison én gang daglig fra dag 5 til dag 14
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for EDP-938 med og uten samtidig administrering med ciklosporin
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Inntil 12 dager
|
|
AUC for EDP-938 med og uten samtidig administrering med ciklosporin
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Inntil 12 dager
|
|
Cmax for EDP-938 med og uten samtidig administrering med prednison
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
AUC for EDP-938 med og uten samtidig administrering med prednison
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Pneumovirusinfeksjoner
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Prednison
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- EDP 938-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RSV-infeksjon
-
PfizerFullført
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutteringRespiratorisk syncytialvirus (RSV)Forente stater, Spania, Israel, Australia, Tyskland, Korea, Republikken, Taiwan, Storbritannia, Argentina, Brasil, New Zealand, Polen, Romania, Sør-Afrika, Mexico
-
NovavaxFullførtRespiratorisk syncytialvirus (RSV)Forente stater
-
NovavaxFullførtRespiratorisk syncytialvirus (RSV)Forente stater
-
VaxartFullførtRespiratorisk syncytialvirus (RSV)Forente stater
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialvirus (RSV)Forente stater
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialvirus (RSV)Storbritannia
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullførtRespiratorisk syncytialvirus (RSV)Forente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratorisk syncytialvirus (RSV)Belgia
-
NovavaxPATHFullførtRespiratorisk syncytialvirus (RSV)Forente stater
Kliniske studier på EDP-938
-
Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services LimitedFullført
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutteringEn studie av EDP-938 hos ikke-innlagte voksne med RSV som har høy risiko for komplikasjoner. (RSVHR)RSV-infeksjonForente stater, Polen, Spania, Taiwan, Bulgaria, Argentina, Puerto Rico, Tsjekkia, Brasil, Israel, Malaysia, Nederland, Slovakia, Sør-Afrika
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPPDFullførtRespiratorisk syncytialt virusForente stater, New Zealand, Bulgaria, Argentina, Polen, Sør-Afrika, Ukraina
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesFullført
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutteringRespiratorisk syncytialvirus (RSV)Forente stater, Spania, Israel, Australia, Tyskland, Korea, Republikken, Taiwan, Storbritannia, Argentina, Brasil, New Zealand, Polen, Romania, Sør-Afrika, Mexico
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvsluttetRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerSpania, Korea, Republikken, Israel, Canada, Forente stater, Italia, Frankrike, Belgia, Brasil, Taiwan, Hellas, Argentina, Mexico, Sør-Afrika, Kina, Polen, Colombia, Tyrkia, Storbritannia
-
Zhujiang HospitalFullførtAkutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdomKina
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvsluttetKronisk hepatitt B-virusinfeksjonNew Zealand
-
Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle BiostatisticsFullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater, Storbritannia, New Zealand, Canada, Frankrike, Puerto Rico
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullførtSikkerhet hos vanlige frivilligeForente stater