慢性閉塞性肺疾患の急性増悪時の肺リハビリテーション：混合法アプローチ

COPD の急性増悪 (AECOPD) は、患者の健康状態と疾患の進行に悪影響を及ぼし、増悪、入院、および死亡に対する患者の感受性を高めます。 したがって、AECOPD 患者の治療目標は、これらの事象の悪影響を最小限に抑え、再発を防ぐことです。

呼吸リハビリテーション (PR) は、安定した COPD 患者に最もよく確立された利点を示す包括的な介入であるため、PR を AECOPD の管理戦略と見なすことは妥当と思われます。 ただし、AECOPD 中の PR の役割を評価する研究では、相反する結果が示されています。

したがって、このプロジェクトの主な目的は、AECOPD 中の患者中心のコミュニティ ベースの PR プログラムの短期、中期、および長期の有効性を評価することです。 第二に、AECOPD 患者のためのコミュニティベースの PR プログラムを開発し、実施することを目指しています。臨床的および患者報告のアウトカム指標について、AECOPD における PR の臨床的に重要な差異を最小限に抑える。患者の視点と PR プログラムの自己申告による影響を評価します。

2016 年 11 月から 2017 年 12 月の間にパイロット研究が実施され、サンプル サイズの計算とランダム化比較試験のプロトコルの調整が可能になりました。 このパイロット研究に基づいて、中程度の効果サイズ (f=0.30) を検出するために、COPD アセスメント テストのサンプル サイズ推定が実行されました。 80% の検出力、5% の有意水準、反復測定間の中程度の相関 (r=0.25)。 最小サンプル サイズの推定は 36 人の参加者でした。 ただし、呼吸介入の脱落率は約 30 ～ 35% であるため、AECOPD の合計 50 人の参加者が必要になります。

計画では、病院やプライマリケアセンターの臨床医を通じて、約 50 人の AECOPD 患者を自発的に募集する予定です。 この研究では、慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ（GOLD）基準に従ってAECOPDと診断された成人患者を登録します。

患者は、研究について簡単な説明を提供し、関心のある参加者について研究者に知らせる臨床医を通じて募集されます。 次に、研究者は関心のある参加者に連絡し、研究に関する詳細情報を提供し、疑問点を明確にし、インフォームド コンセントを収集します。 患者は、次の場合に適格となります。i) GOLD 基準に従って AECOPD と診断されている。 ii) 診断から 24 ～ 48 時間以内に含まれます。 iii) インフォームドコンセントを提供できる。 除外基準には以下が含まれます。i) 入院の必要性。 ii) 他の共存する慢性呼吸器疾患; iii) 不安定な心血管疾患; iv) 評価および/または治療セッションの実施を妨げる筋骨格または神経筋の状態; v) 認知障害の徴候; vi) 現在の新形成または免疫疾患、および vii) 標準治療に加えて任意の治療的介入。

参加に同意した患者は、従来の治療グループ（対照群）または従来の治療とPRグループ（実験グループ）に無作為に割り当てられます。

ベースラインデータは、AECOPD の診断から最初の 24 ～ 48 時間以内に収集されます。 研究者は、社会人口統計学的、人体測定学的および臨床的データを収集します (例えば、前年の増悪の数)。バイタルサインと末梢酸素飽和度;症状（呼吸困難、疲労、咳、痰）;肺機能（スパイロメトリー）;身体活動レベル;末梢筋力（ハンドグリップおよびハンドヘルドダイナモメーター）;機能状態;運動耐性;病気の影響と健康関連の生活の質。

対照群の患者は、医師によって処方された毎日の治療を受けます（つまり、投薬）。

実験群の患者は、毎日の治療に加えて、6 セッション (週 2 回) を含む地域ベースの PR プログラムを受けます。 PRプログラムは、呼吸の再訓練と気道クリアランス技術、胸郭の可動性、拡張と柔軟性のための演習、心肺訓練、教育、心理社会的サポートで構成されます。 このプログラムは、個々のニーズに合わせて調整されます。 この期間の後、すべての測定が繰り返されます。 さらに、バイタル サイン、末梢酸素飽和度、呼吸困難、疲労も各セッションの前/最中/後に収集され、介入を監視します。 セッションは、適切に設備の整った部屋または患者の自宅で行われ、約 60 分間続きます。

さらに、2、6、12 か月後、研究者は電話ですべての参加者に連絡し、再発 AECOPD の数、医療利用 (例: 予定外の訪問、入院) および死亡率に関するデータを収集します。

データ分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェアを使用して行われ、記述統計と推論統計が含まれます。 結果測定値の変化を分析するために、ベースラインからのデータと治療評価後のデータが比較されます。 さらに、グループ間の比較もベースライン、介入およびフォローアップ評価後に実行されます。 介入の効果量も計算されます。