Lungrehabilitering under akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom: en blandad metod

Akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) har en negativ inverkan på patienternas hälsotillstånd och sjukdomsprogression och ökar patienternas mottaglighet för exacerbationer, sjukhusvistelser och dödsfall. Därför är behandlingsmålen för patienter med AECOPD att minimera den negativa effekten av dessa händelser och förhindra att de återkommer.

Lungrehabilitering (PR) är den omfattande interventionen som presenterar de mest väletablerade fördelarna hos patienter med stabil KOL, så det verkar rimligt att betrakta PR som en hanteringsstrategi för AECOPD. Studier som bedömer PR-roll under AECOPD har dock visat motstridiga resultat.

Därför är huvudsyftet med detta projekt att bedöma effektiviteten på kort, medellång och lång sikt av ett patientcentrerat samhällsbaserat PR-program under AECOPD. Sekundärt strävar vi efter att utveckla och implementera ett samhällsbaserat PR-program för patienter med AECOPD, specifikt skräddarsytt för deras självrapporterade och kliniska behov; fastställa de minsta kliniskt viktiga skillnaderna för PR i AECOPD för kliniska och patientrapporterade resultatmått; och utvärdera patienternas perspektiv och självrapporterade inverkan av PR-programmet.

En pilotstudie utfördes mellan november 2016 och december 2017 för att möjliggöra beräkning av urvalsstorlek och justeringar av protokollet för den randomiserade kontrollerade studien. Baserat på denna pilotstudie gjordes en uppskattning av provstorleken för COPD Assessment Test för att detektera en måttlig effektstorlek (f=0,30), med 80 % effekt, 5 % signifikansnivå och måttlig korrelation bland upprepade mätningar (r=0,25). Den minsta uppskattningen av urvalsstorleken var 36 deltagare. Men eftersom avhoppen vid andningsingrepp ligger runt 30-35 %, kommer totalt 50 deltagare med AECOPD att behövas.

Planen är att rekrytera cirka 50 frivilliga patienter med AECOPD via läkare på sjukhus och primärvårdscentraler. Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter som diagnostiserats med AECOPD enligt kriterierna för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Patienter kommer att rekryteras via klinikerna, som kommer att ge en kort förklaring om studien och informera forskaren om intresserade deltagare. Sedan kommer forskaren att kontakta intresserade deltagare och ge ytterligare information om studien, klargöra eventuella tvivel och samla in samtycken. Patienter kommer att vara berättigade om de har: i) diagnosen AECOPD enligt GOLD-kriterierna; ii) inkluderas inom 24-48 timmar efter diagnostiken; och iii) kunna ge informerat samtycke. Uteslutningskriterier inkluderar: i) behov av sjukhusvistelse; ii) andra samexisterande kroniska luftvägssjukdomar; iii) instabil kardiovaskulär sjukdom; iv) muskuloskeletala eller neuromuskulära tillstånd som förhindrar utförandet av bedömningarna och/eller behandlingstillfällena; v) tecken på kognitiv funktionsnedsättning; vi) aktuell neoplasi eller immunologisk sjukdom och vii) någon terapeutisk intervention utöver standardvård.

Patienter som accepterar att delta kommer att slumpmässigt fördelas till den konventionella behandlingsgruppen (kontrollgruppen) eller den konventionella behandlingen plus PR-gruppen (experimentgruppen).

Baslinjedata kommer att samlas in inom de första 24-48 timmarna efter diagnosen AECOPD. Forskaren kommer att samla in sociodemografiska, antropometriska och kliniska data (t.ex. antalet exacerbationer under föregående år); vitala tecken och perifer syremättnad; symtom (dyspné, trötthet, hosta och sputum); lungfunktion (spirometri); fysisk aktivitetsnivå; perifer muskelstyrka (handgrepp och handhållen dynamometer); funktionell status; träningstolerans; påverkan av sjukdomen och hälsorelaterad livskvalitet.

Patienter i kontrollgruppen kommer att få daglig medicinsk behandling som ordinerats av läkaren (dvs medicinering).

Patienter i experimentgruppen kommer att få daglig medicinsk behandling plus ett samhällsbaserat PR-program som kommer att involvera 6 sessioner (2 gånger i veckan). PR-programmet kommer att bestå av andningsträning och tekniker för luftvägsrensning, övningar för bröströrlighet, expansion och flexibilitet, kardiorespiratorisk träning, utbildning och psykosocialt stöd. Detta program kommer att anpassas efter varje individuell behov. Efter denna period kommer alla mätningar att upprepas. Vidare kommer vitala tecken, perifer syremättnad, dyspné och trötthet också att samlas in före/under/efter varje session för att övervaka interventionen. Sessionerna kommer att genomföras i välutrustade rum eller hemma hos patienten och kommer att ta cirka 60 minuter.

Dessutom, efter 2, 6 och 12 månader, kommer forskaren att kontakta alla deltagare via telefonsamtal för att samla in data om antalet återkommande AECOPD, sjukvårdsanvändning (t.ex. oplanerade besök, sjukhusvistelser) och dödlighet.

Dataanalys kommer att utföras med hjälp av programvaran Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) och kommer att inkludera beskrivande och inferentiell statistik. För att analysera förändringar i utfallsmått kommer data från baslinjen och efter behandlingsbedömningar att jämföras. Dessutom kommer jämförelser mellan grupper också att utföras för baslinje-, efter interventions- och uppföljningsbedömningar. Effektstorlekar för insatserna kommer också att beräknas.