Rehabilitacja pulmonologiczna w ostrych zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: metoda mieszana

Ostre zaostrzenia POChP (AECOPD) negatywnie wpływają na stan zdrowia pacjentów i progresję choroby oraz zwiększają podatność pacjentów na zaostrzenia, hospitalizacje i zgon. Dlatego celem leczenia pacjentów z AECOPD jest zminimalizowanie negatywnego wpływu tych zdarzeń i zapobieganie ich nawrotom.

Rehabilitacja pulmonologiczna (PR) jest kompleksową interwencją przynoszącą najbardziej ugruntowane korzyści u pacjentów ze stabilną POChP, dlatego zasadne wydaje się rozważenie PR jako strategii postępowania w przypadku AECOPD. Jednak badania oceniające rolę PR podczas AECOPD wykazały sprzeczne wyniki.

Dlatego głównym celem tego projektu jest ocena krótko-, średnio- i długoterminowej skuteczności skoncentrowanego na pacjencie, społecznościowego programu PR podczas AECOPD. Po drugie, naszym celem jest opracowanie i wdrożenie społecznościowego programu PR dla pacjentów z AECOPD, specjalnie dostosowanego do ich zgłaszanych przez nich potrzeb klinicznych i potrzeb klinicznych; ustalić minimalne różnice istotne klinicznie dla PR w AECOPD dla miar wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów; oraz oceniać perspektywy pacjentów i zgłaszane przez nich skutki programu PR.

Badanie pilotażowe przeprowadzono między listopadem 2016 r. a grudniem 2017 r., aby umożliwić obliczenie wielkości próby i dostosowanie protokołu badania z randomizacją. Na podstawie tego badania pilotażowego oszacowano wielkość próby dla testu oceniającego POChP w celu wykrycia umiarkowanej wielkości efektu (f=0,30), z mocą 80%, poziomem istotności 5% i umiarkowaną korelacją między powtarzanymi pomiarami (r=0,25). Minimalna szacowana wielkość próby wynosiła 36 uczestników. Ponieważ jednak w interwencjach oddechowych wskaźniki rezygnacji wynoszą około 30-35%, potrzebnych będzie łącznie 50 uczestników z AECOPD.

Plan zakłada rekrutację około 50 dobrowolnych pacjentów z AECOPD za pośrednictwem klinicystów w szpitalach i ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej. Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano AECOPD zgodnie z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Pacjenci będą rekrutowani przez klinicystów, którzy przedstawią krótkie wyjaśnienie dotyczące badania i poinformują badacza o zainteresowanych uczestnikach. Następnie badacz skontaktuje się z zainteresowanymi uczestnikami i udzieli dalszych informacji na temat badania, wyjaśni wszelkie wątpliwości i zbierze świadome zgody. Pacjenci kwalifikują się, jeśli: i) zdiagnozowano u nich AECOPD zgodnie z kryteriami GOLD; ii) zawarte w ciągu 24-48h od diagnozy; oraz iii) w stanie udzielić świadomej zgody. Kryteria wykluczenia będą obejmować: i) konieczność hospitalizacji; ii) inne współistniejące przewlekłe choroby układu oddechowego; iii) niestabilna choroba sercowo-naczyniowa; iv) schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego, które uniemożliwiają przeprowadzenie oceny i/lub sesji terapeutycznych; v) oznaki upośledzenia funkcji poznawczych; vi) aktualna choroba nowotworowa lub immunologiczna oraz vii) jakakolwiek interwencja terapeutyczna oprócz standardowej opieki.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia konwencjonalnego (grupa kontrolna) lub do grupy leczenia konwencjonalnego plus PR (grupa eksperymentalna).

Dane wyjściowe zostaną zebrane w ciągu pierwszych 24-48 godzin od rozpoznania AECOPD. Badacz zbierze dane socjodemograficzne, antropometryczne i kliniczne (np. liczbę zaostrzeń w poprzednim roku); oznaki życiowe i obwodowe nasycenie tlenem; objawy (duszność, zmęczenie, kaszel i plwocina); czynność płuc (spirometria); poziom aktywności fizycznej; siła mięśni obwodowych (hamownica ręczna i ręczna); stan funkcjonalny; tolerancja ćwiczeń; wpływ choroby na jakość życia związaną ze zdrowiem.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać codzienne leczenie przepisane przez lekarza (tj. leki).

Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać codzienne leczenie oraz program PR oparty na społeczności, który obejmie 6 sesji (2 razy w tygodniu). Program PR będzie obejmował przekwalifikowanie oddechowe i techniki udrażniania dróg oddechowych, ćwiczenia poprawiające ruchomość klatki piersiowej, rozszerzanie i elastyczność, trening ćwiczeń krążeniowo-oddechowych, edukację i wsparcie psychospołeczne. Program ten zostanie dostosowany do indywidualnych potrzeb każdego. Po tym okresie wszystkie pomiary zostaną powtórzone. Ponadto przed/w trakcie/po każdej sesji będą również zbierane dane dotyczące parametrów życiowych, saturacji obwodowej tlenem, duszności i zmęczenia w celu monitorowania interwencji. Sesje będą prowadzone w odpowiednio wyposażonych salach lub w domu pacjenta i będą trwały około 60 minut.

Dodatkowo po 2, 6 i 12 miesiącach badacz skontaktuje się telefonicznie ze wszystkimi uczestnikami w celu zebrania danych o liczbie powtarzających się AECOPD, korzystaniu z opieki zdrowotnej (np. nieplanowanych wizytach, hospitalizacjach) i śmiertelności.

Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) i będzie obejmowała statystyki opisowe i inferencyjne. Aby przeanalizować zmiany w miarach wyników, porównane zostaną dane z oceny wyjściowej i po leczeniu. Ponadto porównania między grupami zostaną również przeprowadzone dla oceny wyjściowej, po interwencji i obserwacji. Obliczone zostaną również wielkości efektów dla interwencji.