Lungerehabilitering under akutte eksaserbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom: en tilnærming med blandede metoder

Akutte forverringer av KOLS (AECOPD) påvirker pasientenes helsestatus og sykdomsprogresjon negativt, og øker pasientenes mottakelighet for eksacerbasjoner, sykehusinnleggelser og død. Derfor er behandlingsmålene for pasienter med AECOPD å minimere den negative effekten av disse hendelsene og forhindre at de gjentar seg.

Pulmonal rehabilitering (PR) er den omfattende intervensjonen som presenterer de mest veletablerte fordelene hos pasienter med stabil KOLS, og derfor virker det rimelig å vurdere PR som en håndteringsstrategi for AECOPD. Studier som vurderer PR-rolle under AECOPD har imidlertid vist motstridende resultater.

Derfor er hovedmålet med dette prosjektet å vurdere kort-, mellom- og langsiktig effektivitet av et pasientsentrert samfunnsbasert PR-program under AECOPD. Sekundært har vi som mål å utvikle og implementere et samfunnsbasert PR-program for pasienter med AECOPD, spesielt skreddersydd til deres selvrapporterte og kliniske behov; etablere de minimale klinisk viktige forskjellene for PR i AECOPD for kliniske og pasientrapporterte utfallsmål; og evaluere pasientenes perspektiver og selvrapporterte innvirkning av PR-programmet.

En pilotstudie ble utført mellom november 2016 og desember 2017 for å tillate beregning av prøvestørrelse og justeringer av protokollen til den randomiserte kontrollerte studien. Basert på denne pilotstudien ble det utført en prøvestørrelsesestimat for COPD Assessment Test for å oppdage en moderat effektstørrelse (f=0,30), med 80 % makt, 5 % signifikansnivå og moderat korrelasjon blant gjentatte mål (r=0,25). Den minste prøvestørrelsen var 36 deltakere. Men ettersom frafallet ved respirasjonsintervensjoner er rundt 30-35 %, vil det være behov for totalt 50 deltakere med AECOPD.

Planen er å rekruttere cirka 50 frivillige pasienter med AECOPD via klinikere ved sykehus og primærhelsesenter. Denne studien vil inkludere voksne pasienter diagnostisert med AECOPD i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier.

Pasienter vil bli rekruttert via klinikerne, som vil gi en kort forklaring om studien og informere forskeren om interesserte deltakere. Deretter vil forskeren kontakte interesserte deltakere og gi ytterligere informasjon om studien, avklare eventuelle tvil og innhente informerte samtykker. Pasienter vil være kvalifisert hvis de er: i) diagnostisert med AECOPD i henhold til GOLD-kriteriene; ii) inkludert innen 24-48 timer etter diagnosen; og iii) i stand til å gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier vil omfatte: i) behov for sykehusinnleggelse; ii) andre samtidige kroniske luftveissykdommer; iii) ustabil kardiovaskulær sykdom; iv) muskel- og skjelett- eller nevromuskulære tilstander som utelukker gjennomføringen av vurderingene og/eller behandlingsøktene; v) tegn på kognitiv svikt; vi) nåværende neoplasi eller immunologisk sykdom og vii) enhver terapeutisk intervensjon i tillegg til standardbehandling.

Pasienter som takker ja til å delta vil bli tilfeldig allokert til konvensjonell behandlingsgruppe (kontrollgruppe) eller konvensjonell behandling pluss PR-gruppe (eksperimentell gruppe).

Baseline-data vil bli samlet inn innen de første 24-48 timene etter diagnosen AECOPD. Forskeren vil samle inn sosiodemografiske, antropometriske og kliniske data (f.eks. antall eksacerbasjoner i det foregående året); vitale tegn og perifer oksygenmetning; symptomer (dyspné, tretthet, hoste og sputum); lungefunksjon (spirometri); fysisk aktivitetsnivå; perifer muskelstyrke (håndgrep og håndholdt dynamometer); funksjonell status; treningstoleranse; virkningen av sykdommen og helserelatert livskvalitet.

Pasienter i kontrollgruppen vil motta daglig medisinsk behandling foreskrevet av legen (dvs. medisiner).

Pasienter i forsøksgruppen vil motta daglig medisinsk behandling pluss et samfunnsbasert PR-program som vil involvere 6 økter (2 ganger per uke). PR-programmet vil bestå av pustetrening og luftveisklaringsteknikker, øvelser for thoraxmobilitet, ekspansjon og fleksibilitet, kardiorespiratorisk treningstrening, utdanning og psykososial støtte. Dette programmet vil bli tilpasset den enkeltes behov. Etter denne perioden vil alle målinger bli gjentatt. Videre vil vitale tegn, perifer oksygenmetning, dyspné og fatigue også samles inn før/under/etter hver økt for å overvåke intervensjonen. Øktene vil bli gjennomført i riktig utstyrte rom eller hjemme hos pasientene og vil vare i ca. 60 minutter.

I tillegg, etter 2, 6 og 12 måneder, vil forskeren kontakte alle deltakerne via telefonsamtaler for å samle inn data om antall tilbakevendende AECOPD, bruk av helsetjenester (f.eks. ikke-planlagte besøk, sykehusinnleggelser) og dødelighet.

Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) programvare og vil inkludere beskrivende og konklusjonsstatistikk. For å analysere endringer i utfallsmål, vil data fra baseline og etter behandlingsvurderinger bli sammenlignet. I tillegg vil sammenligninger mellom grupper også bli utført for baseline, etter intervensjon og oppfølgingsvurderinger. Effektstørrelser for inngrepene vil også bli beregnet.