慢性阻塞性肺疾病急性加重期间的肺康复：一种混合方法
慢性阻塞性肺疾病急性加重期间的肺康复
本研究旨在 i) 评估以患者为中心的社区肺康复 (PR) 计划在慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 期间的短期、中期和长期有效性； ii) 为临床和患者报告的结果测量确定 AECOPD 中 PR 的最小临床重要差异； iii) 评估患者的观点和自我报告的 PR 计划的影响。
AECOPD 患者将通过医院和初级保健中心的临床医生招募。 社会人口学、人体测量学和临床数据；生命体征和外周血氧饱和度；症状（呼吸困难、疲劳、咳嗽和咳痰）；肺功能；体力活动水平；外周肌肉力量；功能状态;运动耐量；将在 AECOPD 诊断后 24 小时至 48 小时内收集疾病和健康相关生活质量的影响。 然后，患者将被随机分配到常规治疗或常规治疗加 PR。 3 周后，将重新评估所有结果指标。 此外，将通过电话进行 2、6 和 12 个月的随访，以评估复发性 AECOPD 的数量、医疗保健利用率和死亡率。
常规治疗包括医生规定的日常医疗（即药物治疗）。
基于社区的 PR 将涉及 6 节（每周 2 次）呼吸再训练和气道清除技术、胸部活动性、扩张和灵活性练习、心肺运动训练、教育和社会心理支持。
预计通过将 PR 纳入 AECOPD 患者的治疗，他们将在更短的时间内表现出更大的改善，并减少再次恶化的次数和医疗保健的使用。
研究概览
详细说明
COPD 急性加重 (AECOPD) 对患者的健康状况和疾病进展产生负面影响，并增加患者对加重、住院和死亡的易感性。 因此，AECOPD 患者的治疗目标是尽量减少这些事件的负面影响并防止其复发。
肺康复 (PR) 是综合干预，对稳定期 COPD 患者具有最明确的益处，因此，将 PR 视为 AECOPD 的管理策略似乎是合理的。 然而，评估 AECOPD 期间 PR 作用的研究显示出相互矛盾的结果。
因此，该项目的主要目的是评估 AECOPD 期间以患者为中心的社区 PR 计划的短期、中期和长期有效性。 其次，我们旨在为 AECOPD 患者制定和实施基于社区的 PR 计划，专门针对他们的自我报告和临床需求量身定制；为临床和患者报告的结果测量确定 AECOPD 中 PR 的最小临床重要差异；评估患者的观点和自我报告的 PR 计划的影响。
2016 年 11 月至 2017 年 12 月期间进行了一项试点研究，以允许计算样本量和调整随机对照试验的方案。 基于这项试点研究，对 COPD 评估测试进行了样本量估计，以检测中等效应量 (f=0.30)， 具有 80% 的功效、5% 的显着性水平和重复测量之间的适度相关性 (r=0.25)。 最小样本量估计为 36 名参与者。 然而，由于呼吸干预的退出率约为 30-35%，因此总共需要 50 名 AECOPD 参与者。
该计划是通过医院和初级保健中心的临床医生招募大约 50 名 AECOPD 自愿患者。 本研究将招募根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 标准诊断为 AECOPD 的成年患者。
患者将通过临床医生招募，临床医生将提供有关该研究的简要说明，并告知研究人员感兴趣的参与者。 然后，研究人员将联系感兴趣的参与者并提供有关该研究的更多信息，澄清任何疑问并收集知情同意书。 如果患者符合以下条件，则符合条件：i) 根据 GOLD 标准诊断为 AECOPD； ii) 包括在诊断后 24-48 小时内； iii) 能够提供知情同意。 排除标准将包括：i) 需要住院； ii) 其他并存的慢性呼吸道疾病； iii) 不稳定的心血管疾病； iv) 妨碍进行评估和/或治疗的肌肉骨骼或神经肌肉疾病； v) 认知障碍的迹象； vi) 当前的瘤形成或免疫疾病和 vii) 除标准护理外的任何治疗干预。
同意参加的患者将被随机分配到常规治疗组（对照组）或常规治疗加PR组（实验组）。
基线数据将在 AECOPD 诊断后的前 24-48 小时内收集。 研究人员将收集社会人口学、人体测量学和临床数据（例如，前一年的恶化次数）；生命体征和外周血氧饱和度；症状（呼吸困难、疲劳、咳嗽和咳痰）；肺功能（肺量计）；体力活动水平；周围肌肉力量（手柄和手持式测力计）；功能状态;运动耐量；疾病和与健康相关的生活质量的影响。
对照组中的患者将接受医生规定的日常治疗（即药物治疗）。
实验组中的患者将接受日常医疗和基于社区的 PR 计划，该计划将涉及 6 个疗程（每周 2 次）。 PR 计划将包括呼吸再训练和气道清理技术、胸部活动性、扩张和灵活性练习、心肺运动训练、教育和社会心理支持。 该计划将根据每个人的需要进行调整。 在此期间之后，将重复所有测量。 此外，生命体征、外周血氧饱和度、呼吸困难和疲劳也会在每次会议之前/期间/之后收集，以监测干预。 会议将在配备适当的房间或患者家中进行，持续约 60 分钟。
此外，在 2、6 和 12 个月后，研究人员将通过电话联系所有参与者，以收集有关 AECOPD 复发人数、医疗保健利用率（例如计划外就诊、住院）和死亡率的数据。
将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 软件进行数据分析，并将包括描述性和推论性统计。 为了分析结果测量的变化，将比较基线和治疗后评估的数据。 此外，还将针对基线、干预后和后续评估进行组间比较。 还将计算干预措施的影响大小。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alda S. Marques, PhD
- 电话号码：00351 234 372 462
- 邮箱：amarques@ua.pt
研究联系人备份
- 姓名：Odete M. Alves, MSc
- 电话号码：00351 234 372 476
- 邮箱：odete.alves@ua.pt
学习地点
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Aveiro、葡萄牙、3810-193
- 招聘中
- University of Aveiro
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接触：
- Alda S. Marques, PhD
- 电话号码：00351 234 372 462
- 邮箱：amarques@ua.pt
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接触：
- Odete M. Alves, MSc
- 电话号码：00351 234 372 476
- 邮箱：odete.alves@ua.pt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 标准（即导致额外治疗的呼吸系统症状急性恶化发作）的 AECOPD 临床诊断；
- 包括在诊断后 24-48 小时内；
- 能够提供自己的知情同意。
排除标准：
- 需要住院；
- 其他并存的慢性呼吸道疾病；
- 不稳定的心血管疾病；
- 存在妨碍进行任何评估或参与治疗的肌肉骨骼或神经肌肉疾病；
- 认知障碍的迹象；
- 目前的肿瘤或免疫系统疾病；
- 除护理标准外的任何治疗干预。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PR+常规治疗
患者将接受医生开具的日常药物治疗。
此外，患者将接受 6 次肺康复 (PR) 疗程（每周 2 次，共 3 周）。
PR 将包括呼吸再训练和气道清理技术、胸部活动性、扩张和灵活性练习、心肺运动训练、教育和社会心理支持。
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肺康复计划将包括呼吸再训练和气道清除技术、胸廓活动练习、肌肉力量、心肺运动训练、教育和社会心理支持。
患者将接受医生开具的日常药物治疗。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：常规治疗
患者将接受医生开具的日常药物治疗。
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患者将接受医生开具的日常药物治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性阻塞性肺病评估测试
大体时间：入院后 24-48 小时或临床稳定（基线）、3 周后（干预后）以及 2、6 和 12 个月后进行随访。
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慢性阻塞性肺病 (COPD) 评估测试 (CAT) 是一种简短、简单、多维、易于管理且针对特定疾病的问卷，用于测量疾病的影响。
CAT 由 0 到 5 分的八项（即咳嗽、咳痰、胸闷、上山/楼梯呼吸困难、在家活动受限、出门信心、睡眠和精力）组成。提供范围从 0 到 40 的总分。
总分低于 10 分被认为是“影响较小”，10-20 分被认为是“中等影响”，21-30 分被认为是“高影响力”，高于 30 分被认为是“非常高影响力”。
这是用于 AECOPD 患者的有效且可靠的仪器（Chronbach's alpha = 0.88）。
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入院后 24-48 小时或临床稳定（基线）、3 周后（干预后）以及 2、6 和 12 个月后进行随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动水平
大体时间：基线评估、3 周后（干预后）以及 2、6 和 12 个月后的随访
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将使用简要的身体活动评估工具评估患者的身体活动水平，该工具是一种简单、快速和可靠的工具，正在验证用于 COPD 并与国际身体活动问卷显着相关（r = 0.523，
p<0.001), 加速度计 (r=0.529,
p<0.001) 和每日步数 (r=0.565,
p<0.001）。
它包括两个问题，涉及通常一周内进行的适度和剧烈身体活动的频率和持续时间。
每个问题的评分从 0 到 4，总分由两个问题的结果相加组成，范围从 0 到 8。0-3 的分数被认为“不够活跃”，高于或等于 4 的分数“足够活跃” ”。
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基线评估、3 周后（干预后）以及 2、6 和 12 个月后的随访
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呼吸困难的症状
大体时间：基线和 3 周后（干预后）的评估
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患者自我报告的呼吸困难水平将在休息时使用改良的 Borg 量表收集。
将使用修改后的英国医学研究委员会调查问卷收集活动期间的呼吸困难水平，该调查问卷包括五个等级（陈述），范围从 0 到 4，等级越高表示感知到的呼吸受限越大。
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基线和 3 周后（干预后）的评估
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疲劳症状
大体时间：基线和 3 周后（干预后）的评估
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患者自我报告的疲劳程度将在休息时使用修改后的博格量表收集。
每天的疲劳程度将通过慢性疾病治疗-疲劳功能评估 (FACIT-F) 和个人力量清单 8 (CIS-8) 收集。
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基线和 3 周后（干预后）的评估
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肺功能测量
大体时间：基线和 3 周后（干预后）的评估
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将使用便携式肺活量计进行肺活量测定，以评估 1 秒内的用力呼气量，从而评估支气管阻塞的程度。
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基线和 3 周后（干预后）的评估
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肌肉力量的变化
大体时间：基线和 3 周后（干预后）的评估
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患者的握力、二头肌和四头肌肌肉力量将用手持式测力计收集。
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基线和 3 周后（干预后）的评估
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功能状态的变化
大体时间：基线和 3 周后（干预后）的评估
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患者的功能水平将通过简短的身体性能电池进行评估，这是一种简单易用的工具，包括四米步态速度测试、五次重复坐立测试和平衡测试，并给出总计根据每项测试的表现评分。
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基线和 3 周后（干预后）的评估
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1分钟坐立测试
大体时间：基线和 3 周后（干预后）的评估
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1 分钟的坐立测试也将用于评估功能状态。
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基线和 3 周后（干预后）的评估
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运动能力的变化
大体时间：基线和 3 周后（干预后）的评估
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患者的运动能力将使用切斯特台阶测试进行评估，因为它允许运动处方，并且在社区和患者家中是可行的。
此外，在阿威罗大学设施的社区接受评估的患者也将进行 6 分钟步行测试，以评估他们的运动能力。
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基线和 3 周后（干预后）的评估
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London Chest 日常生活活动
大体时间：基线和 3 周后（干预后）的评估
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患者进行日常生活活动时的呼吸困难程度和功能状态将通过伦敦胸部日常生活活动问卷进行评估。
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基线和 3 周后（干预后）的评估
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咳嗽痰量评估问卷
大体时间：基线和 3 周后（干预后）的评估
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患者的咳嗽和痰症状将通过咳嗽和痰评估问卷 (CASA-Q) 进行评估。
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基线和 3 周后（干预后）的评估
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住院人数
大体时间：基线评估以及干预结束后 2、6 和 12 个月后的评估（随访）
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前一年和急性加重后随访期间患者的住院次数将通过要求患者自我报告来评估。
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基线评估以及干预结束后 2、6 和 12 个月后的评估（随访）
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再恶化
大体时间：基线评估以及干预结束后 2、6 和 12 个月后的评估（随访）
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患者在被纳入研究后再次恶化的次数将通过要求患者自我报告来评估。
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基线评估以及干预结束后 2、6 和 12 个月后的评估（随访）
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死亡
大体时间：基线评估以及干预结束后 2、6 和 12 个月后的评估（随访）
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将收集急性恶化后死亡的患者人数，直至 1 年随访期。
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基线评估以及干预结束后 2、6 和 12 个月后的评估（随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：基线评估
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患者的体重指数将根据患者的身高和体重以 kg/m^2 为单位进行评估。
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基线评估
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心率
大体时间：基线和干预后 3 周的评估
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将使用血氧计和血压计以每分钟的心跳次数评估心率。
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基线和干预后 3 周的评估
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呼吸频率
大体时间：基线和干预后 3 周的评估
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呼吸率将通过直接观察评估，计算呼吸周期数。
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基线和干预后 3 周的评估
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血压
大体时间：基线和干预后 3 周的评估
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将使用血压计评估血压。
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基线和干预后 3 周的评估
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外周血氧饱和度
大体时间：基线和干预后 3 周的评估
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将使用脉搏血氧仪评估外周血氧饱和度。
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基线和干预后 3 周的评估
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Oliveira A, Machado A, Marques A. Minimal Important and Detectable Differences of Respiratory Measures in Outpatients with AECOPDdagger. COPD. 2018 Oct;15(5):479-488. doi: 10.1080/15412555.2018.1537366. Epub 2018 Dec 4.
- Oliveira A, Marques A. Understanding symptoms variability in outpatients with AECOPD. Pulmonology. 2018 Nov-Dec;24(6):357-360. doi: 10.1016/j.pulmoe.2018.09.007. No abstract available.
- Oliveira A, Afreixo V, Marques A. Enhancing our understanding of the time course of acute exacerbations of COPD managed on an outpatient basis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 20;13:3759-3766. doi: 10.2147/COPD.S175890. eCollection 2018.
- Oliveira AL, Marques AS. Outcome Measures Used in Pulmonary Rehabilitation in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):191-204. doi: 10.1093/ptj/pzx122.
- Oliveira A, Marques A. Exploratory mixed methods study of respiratory physiotherapy for patients with lower respiratory tract infections. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):111-8. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3723. Epub 2015 May 14.
- Oliveira A, Pinho C, Marques A. Effects of a respiratory physiotherapy session in patients with LRTI: a pre/post-test study. Clin Respir J. 2017 Nov;11(6):703-712. doi: 10.1111/crj.12402. Epub 2015 Nov 5.
- Machado A, Oliveira A, Valente C, Burtin C, Marques A (2018) "Community-based pulmonary rehabilitation during acute exacerbations of COPD" European Respiratory Journal
- Machado A, Matos Silva P, Afreixo V, Caneiras C, Burtin C, Marques A. Design of pulmonary rehabilitation programmes during acute exacerbations of COPD: a systematic review and network meta-analysis. Eur Respir Rev. 2020 Nov 18;29(158):200039. doi: 10.1183/16000617.0039-2020. Print 2020 Dec 31. Erratum In: Eur Respir Rev. 2021 Feb 9;30(159):
- Oliveira A, Rebelo P, Andrade L, Valente C, Marques A (2018) "Computerised respiratory sounds during acute exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease". Proceedings of the 4th IPLeiria's International Health Congress. BMC Health Services Research 2018, 18(Suppl 2): O23 pp 13
- Machado A, Oliveira A, Paixão C, Miranda S, Melro H, Ferreira D, Marques A (2017) "Pulmonary rehabilitation effects on computerized respiratory sounds of patients with AECOPD" Proceedings of the 42nd Annual Conference of the International Lung Sound Association, 182:57
- Machado A, Oliveira A, Valente C, Burtin C, Marques A. Effects of a community-based pulmonary rehabilitation programme during acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease - A quasi-experimental pilot study. Pulmonology. 2020 Jan-Feb;26(1):27-38. doi: 10.1016/j.pulmoe.2019.05.004. Epub 2019 Jun 1.
- Machado A, Oliveira A, Valente C, Burtin C, Marques A. Effects of a community-based pulmonary rehabilitation programme during acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease - A quasi-experimental pilot study. Authors' reply. Pulmonology. 2020 Mar-Apr;26(2):112-113. doi: 10.1016/j.pulmoe.2019.09.001. Epub 2019 Oct 8. No abstract available.
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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