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全身静脈麻酔を受ける患者における 2 つの脳波 (EEG) モニターの比較 (Bis-qCON-IV)

2019年2月12日 更新者：Hopital Foch

静脈内麻酔中の麻酔深度の評価: バイスペクトル インデックス モニターと qCON モニターの比較。

Quantium Medical Company は、2 つの出力を備えた脳波計ベース (EEG ベース) のアルゴリズムを持っています。 qCON は、BIS™ によって提供されるものと同様に、催眠状態の深さに関する情報を提供するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • 国民保険制度に加入している、またはそのような制度の恩恵を受けている患者、
  • 書面による同意を得た患者、
  • 静脈内薬（プロポフォールとレミフェンタニル）による全身麻酔の恩恵を受けなければならない患者、
  • 外来手術でお世話になった患者さんは、電話を持っていて、電話番号を伝えることに同意しています。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • Bispectral Index（BIS）またはqCONモニターの使用が制限されている患者、
  • -プロポフォールおよび/またはレミフェンタニルに禁忌がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：qCONモニター
BISとqCONの同時測定
デバイス：qCONモニター
麻酔深度のqCONモニターによる監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔維持中のqCONモニタリング
時間枠：最大10時間
麻酔維持時のqCON値測定
最大10時間
麻酔維持中のBISモニタリング
時間枠：最大10時間
麻酔維持時のBIS値測定
最大10時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔導入時のqCONモニタリング
時間枠：ある日
麻酔導入時のqCON値の測定
ある日
麻酔導入時の BIS モニタリング
時間枠：ある日
麻酔導入時のBIS値測定
ある日
麻酔回復中のqCONモニタリング
時間枠：ある日
麻酔回復時のqCON値の測定
ある日
麻酔回復中の BIS モニタリング
時間枠：ある日
麻酔回復時のBIS値測定
ある日
QCON監視で取得したバースト抑圧率
時間枠：ある日
麻酔中のバースト抑制率値の測定
ある日
BIS監視で取得したバースト抑圧率
時間枠：ある日
麻酔中のバースト抑制率値の測定
ある日
麻酔中のqNOXモニタリング
時間枠：ある日
麻酔中のqNOX値の測定
ある日
QCONのシグナル喪失の期間
時間枠：ある日
麻酔中のqCON値の測定
ある日
BISの信号喪失期間
時間枠：ある日
麻酔中のBIS値の測定
ある日
術中暗記
時間枠：ある日
患者による手術の記憶の評価のためのアンケート
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hopital Foch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月4日

一次修了 (実際)

2018年12月21日

研究の完了 (実際)

2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

2018年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月12日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2016/57

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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