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Confronto di due monitor di elettroencefalogrammi (EEG) in pazienti sottoposti ad anestesia generale per via endovenosa (Bis-qCON-IV)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Hopital Foch

Valutazione della profondità dell'anestesia durante l'anestesia endovenosa: confronto tra il monitor dell'indice bispettrale e il monitor qCON.

Quantium Medical Company dispone di un algoritmo basato sull'elettroencefalografo (basato sull'EEG) con due output: qCON per l'incoscienza e qNOX per l'anti-nocicezione. qCON, è progettato per fornire informazioni sulla profondità dello stato ipnotico, simile a quello fornito dal BIS™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sopra i 18 anni,
  • Pazienti affiliati a un regime assicurativo nazionale o che beneficiano di tale programma,
  • I pazienti che hanno dato il loro consenso scritto,
  • Pazienti che devono beneficiare di un'anestesia generale con farmaci per via endovenosa (propofol e remifentanil),
  • Per i pazienti assistiti in chirurgia ambulatoriale, disporre di un telefono ed accettare di comunicare il proprio recapito telefonico.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano,
  • Pazienti con un limite di utilizzo dei monitor Bispectral Index (BIS) o qCON,
  • Pazienti con controindicazione al Propofol e/o al Remifentanil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitor qCON
Misurazione simultanea di BIS e qCON
Dispositivo: Monitor qCON
supervisione da monitor qCON della profondità dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio qCON durante il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Misurazione dei valori qCON durante il mantenimento dell'anestesia
Fino a 10 ore
Monitoraggio BIS durante il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Misurazione dei valori BIS durante il mantenimento dell'anestesia
Fino a 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monitoraggio qCON durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori qCON durante l'induzione dell'anestesia
Un giorno
Monitoraggio BIS durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori BIS durante l'induzione dell'anestesia
Un giorno
monitoraggio qCON durante il recupero dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori qCON durante il recupero dell'anestesia
Un giorno
Monitoraggio BIS durante il recupero dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori BIS durante il recupero dell'anestesia
Un giorno
Rapporto di soppressione dei burst recuperato dal monitoraggio qCON
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori del rapporto Burst Suppression durante l'anestesia
Un giorno
Rapporto di soppressione burst recuperato dal monitoraggio BIS
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori del rapporto Burst Suppression durante l'anestesia
Un giorno
monitoraggio qNOX durante l'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori di qNOX durante l'anestesia
Un giorno
Periodi di perdita del segnale di qCON
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori qCON durante l'anestesia
Un giorno
Periodi di perdita di segnale di BIS
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori BIS durante l'anestesia
Un giorno
Memorizzazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno
Questionario per la valutazione della memorizzazione dell'intervento chirurgico da parte del paziente
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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